Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoxygenierung für schwieriges Atemwegsmanagement (PREOPTI-DAM)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

PREOPTI-DAM: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff versus Standard-Sauerstoffversorgung während der Intubation für Patienten mit dem Risiko einer schwierigen Intubation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die tracheale Intubation im Operationssaal für Patienten mit dem Risiko einer schwierigen Intubation bleibt ein kritisches Ereignis. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die nasale High-Flow-Therapie mit der Nasenkanüle Optiflow®, die vor und während der Intubation verabreicht wird, effizienter ist als die Standardversorgung zur Präoxygenierung und Oxygenierung während der erwarteten schwierigen Intubation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird wie folgt konzipiert: Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

  • Präoxygenierung während 4 Minuten mit High-Flow-Nasenkanüle (60 l/min FiO2 = 1) vor und während der Intubation. Das Gerät wird während des gesamten Intubationsverfahrens (einschließlich Fiberoptik oder Laryngoskopie) an Ort und Stelle gehalten, um eine Oxygenierung zu erreichen.
  • Oder Standard-Präoxygenierung für 4 Minuten mit FIBROXY® (Fiberoptik-Intubation) oder Standard-Gesichtsmaske (Laryngoskop-Intubation), bei FiO2=100 %. Die FIBROXY-Maske wird während des Fiberoptikverfahrens an Ort und Stelle gehalten. Standard-Gesichtsmaske, wird nach der Crash-Einleitung entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Und erwartete schwierige Intubation
  • Und erfordert eine schnelle Sequenzinduktion für die laryngoskopische Intubation
  • Oder eine faseroptische Intubation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Pulsoxymetrie < 90 % in Umgebungsluft
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft
  • Geschützter Erwachsener
  • Mangelnde Zustimmung
  • Der Patient ist bereits in eine andere randomisierte Studie aufgenommen und freut sich auf die Verbesserung der Qualität der Präoxygenierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoxygenierung mit High-Flow-Therapie durch Nasenkanüle
High-Flow-Sauerstofftherapie durch Nasenkanüle.
Gerät: Präoxygenierung mit High-Flow-Therapie durch Nasenkanüle
Präoxygenierung während 4 Minuten mit High-Flow-Nasenkanüle (60 l/min FiO2 = 1) vor der Fiberoptik- oder laryngoskopischen Intubation. Das Gerät wird während des gesamten Intubationsverfahrens an Ort und Stelle gehalten, um eine Oxygenierung zu erreichen.
Aktiver Komparator: Präoxygenierung durch Standard-Gesichtsmaske
Patienten, die in die Gruppe „STANDARD-GESICHTSMASKE“ randomisiert wurden, erhalten eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit einer Standard-Gesichtsmaske (15 l/min) vor orotrachealer Intubation unter Laryngoskopie nach Crash-Induktion oder Glasfaser-Intubation unter Spontanbeatmung.
Gerät: Präoxygenierung durch Standard-Gesichtsmaske
  • Für die Fiberoptik-Intubation: Die Patienten erhalten eine 4-minütige FIBROXY-Gesichtsmasken-Präoxygenierung mit FiO2=100 %. Die FIBROXY-Gesichtsmaske wird während des Intubationsverfahrens an Ort und Stelle gehalten.
  • Für die laryngoskopische Intubation: Die Patienten erhalten eine 4-minütige Standard-Gesichtsmasken-Präoxygenierung mit FiO2=100 %. Die Standard-Gesichtsmaske wird nach der Crash-Induktion entfernt, um mit der Intubation fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Entsättigung unter 95 % oder manuelle Gesichtsmasken-Reventilation während des ETI-Verfahrens.
Zeitfenster: 4 Minuten
Um festzustellen, ob die High-Flow-Nasenkanüle, die zur Präoxygenierung und Oxygenierung während der Intubation verwendet wird, während einer schwierigen Intubation effizienter ist als die Standardversorgung. Dieses Ergebnis wird vom Beginn der Präoxygenierungsperiode bis zum Ende der orotrachealen Intubation durch Überwachung der Pulsoxymetrie beurteilt.
4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Qualität der Präoxygenierung
Zeitfenster: 4 Minuten
Verfahrensdauer
4 Minuten
Verringerung des Auftretens von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Morbi-Mortalität während der Operation.
Zeitfenster: 6 Stunden
Komplikationsrate pro und postoperativ
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0474

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation;Schwierig

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren