Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoxygenering til vanskelig luftvejshåndtering (PREOPTI-DAM)

10. maj 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

PREOPTI-DAM: High-flow næsekanyle ilt versus standard iltning under intubation for patient med risiko for vanskelig intubation: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Tracheal intubation på operationsstuen for patienter med risiko for vanskelig intubation er fortsat en kritisk begivenhed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nasal High Flow Therapy med næsekanyle Optiflow® administreret før og under intubation er mere effektiv end standardbehandlingen til præ-oxygenering og iltning under forventet vanskelig intubation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive designet som følger: Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • Præoxygenering i 4 minutter med High Flow Nasal Cannula (60l/min FiO2 = 1) før og under intubation. Enheden vil blive holdt på plads under hele intubationsproceduren (inklusive fiberoptisk eller laryngoskopisk) for at opnå iltning.
  • Eller standard præoxygenering i 4 minutter med FIBROXY® (fiberoptisk intubation) eller standard ansigtsmaske (laryngoskopisk intubation), ved FiO2=100%. FIBROXY-masken vil blive holdt på plads under den fiberoptiske procedure. Standard ansigtsmaske, vil blive fjernet efter crash-induktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 18 år og derover
  • Og forventede svær intubation
  • Og kræver en hurtig sekvensinduktion for laryngoskopisk intubation
  • Eller kræver en fiberoptisk intubation

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Pulsoxymetri < 90 % i omgivende luft
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Graviditet
  • Beskyttet voksen
  • Manglende samtykke
  • Patienten er allerede indskrevet i en anden randomiseret undersøgelse, der ser frem til at forbedre præoxygeneringskvaliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoxygenering med højflowbehandling med næsekanyle
High flow iltbehandling med næsekanyle.
Enhed: Præoxygenering med højflowbehandling med næsekanyle
Præoxygenering i 4 minutter med High Flow Nasal Cannula (60l/min FiO2 = 1) før fiberoptisk eller laryngoskopisk intubation. Enheden vil blive holdt på plads under hele intubationsproceduren for at opnå iltning.
Aktiv komparator: Præoxygenering med standard ansigtsmaske
Patienter randomiseret i gruppen "STANDARD FACIAL MASK" vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med en standard ansigtsmaske (15 l/min) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion eller fiberoptisk intubation under spontan ventilation.
Enhed: Præoxygenering med standard ansigtsmaske
  • Til fiberoptisk intubation: patienter vil modtage en 4 minutters FIBROXY ansigtsmaske præoxygenering med FiO2=100%. FIBROXY-ansigtsmasken vil blive holdt på plads under intubationsproceduren.
  • Til laryngoskopisk intubation: patienter vil modtage en 4 minutters standard ansigtsmaske præoxygenering med FiO2=100%. Standard ansigtsmasken vil blive fjernet efter crash-induktion for at fortsætte til intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af desaturation under 95 % eller manuel ansigtsmaskegenventilation under ETI-proceduren.
Tidsramme: 4 minutter
For at afgøre, om High-Flow næsekanyle, der bruges til præoxygenering og iltning under intubation, er mere effektiv end standardpleje under vanskelig intubation. Dette resultat vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​præoxygeneringsperioden til slutningen af ​​orotracheal intubation ved at overvåge pulsoxymetrien.
4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kvaliteten af ​​præoxygenering
Tidsramme: 4 minutter
sagens varighed
4 minutter
Reduktion i forekomsten af ​​bivirkninger relateret til intubation
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Morbi-dødelighed under operation.
Tidsramme: 6 timer
Per og postoperativ komplikationsrate
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0474

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med Præoxygenering med højflowbehandling med næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner