Előoxigénezés a nehéz légúti kezeléshez (PREOPTI-DAM)
2021. május 10. frissítette: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: Nagy áramlású orrkanül oxigén a standard oxigenizálással szemben az intubálás során nehéz intubáció veszélyének kitett betegeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Továbbra is kritikus esemény a légcső intubációja a műtőben azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a nehéz intubáció veszélye.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Optiflow® orrkanül segítségével az intubáció előtt és alatt alkalmazott nazális High Flow terápia hatékonyabb-e, mint a standard előoxigénezés és oxigénellátás a várhatóan nehéz intubáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a következőképpen tervezik meg: A betegeket 2 csoportba randomizálják:
- Előoxigénezés 4 percen keresztül High Flow orrkanüllel (60l/perc FiO2 = 1) az intubálás előtt és alatt. Az oxigenizáció elérése érdekében az eszközt a helyén kell tartani az intubációs eljárás során (beleértve a száloptikás vagy laringoszkópos eljárást is).
- Vagy Standard előoxigénezés 4 percen keresztül FIBROXY® (száloptikai intubáció) vagy standard arcmaszkkal (laryngoscopos intubáció), FiO2=100% mellett. A FIBROXY maszk a helyén marad a száloptikás eljárás során. Szabványos arcmaszk, az ütközés indukciója után eltávolítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- És nehéz intubáció várható
- És gyors szekvencia-indukciót igényel a laringoszkópos intubációhoz
- Vagy száloptikás intubációt igényel
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35
- Pulzoximetria < 90% környezeti levegőben
- Hemodinamikai instabilitás
- Terhesség
- Védett felnőtt
- A beleegyezés hiánya
- A páciens egy másik randomizált vizsgálatba már bekerült a preoxigenizáció minőségének javítására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előoxigénezés nagy áramlású terápiával orrkanül segítségével
Nagy áramlású oxigénterápia orrkanül segítségével.
|
Előoxigénezés 4 percen keresztül High Flow orrkanüllel (60l/perc FiO2 = 1) száloptikás vagy laringoszkópos intubálás előtt.
Az eszközt az intubációs eljárás során a helyén kell tartani az oxigénellátás elérése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Előoxigénezés szabványos arcmaszkkal
A "STANDARD FACIAL MASK" csoportba véletlenszerűen besorolt betegek négy perces előoxigenizációs periódusban részesülnek standard arcmaszkkal (15 l/perc) az orotracheális intubálás előtt laringoszkópiával, ütközés indukciót követően vagy száloptikás intubációval spontán lélegeztetéssel.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
95% alatti deszaturáció vagy kézi arcmaszk reventiláció előfordulása az ETI eljárás során.
Időkeret: 4 perc
|
Annak megállapítására, hogy az intubáció során előoxigénezésre és oxigenizációra használt High-Flow orrkanül hatékonyabb-e, mint a nehéz intubáció során végzett szokásos ellátás.
Ezt az eredményt a preoxigenizációs időszak kezdetétől az orotracheális intubáció végéig értékelik a pulzoximetria monitorozásával.
|
4 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előoxigénezés minőségének javítása
Időkeret: 4 perc
|
az eljárások időtartama
|
4 perc
|
|
Az intubációval kapcsolatos mellékhatások előfordulásának csökkentése
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
Morbi-mortalitás a műtét során.
Időkeret: 6 óra
|
Műtétenkénti és posztoperatív szövődmények aránya
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0474
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .