Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoksygenering for vanskelig luftveishåndtering (PREOPTI-DAM)

10. mai 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

PREOPTI-DAM: Oksygen med høy flytende nesekanyle versus standard oksygenering under intubasjon for pasienter med risiko for vanskelig intubering: en randomisert kontrollert klinisk studie

Trakeal intubasjon på operasjonsstue for pasienter med risiko for vanskelig intubasjon er fortsatt en kritisk hendelse. Målet med denne studien er å finne ut om Nasal High Flow Therapy med nesekanyle Optiflow® administrert før og under intubasjon er mer effektiv enn standardbehandlingen for pre-oksygenering og oksygenering under forventet vanskelig intubasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utformet som følger: Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper:

  • Preoksygenering i 4 minutter med High Flow nesekanyle (60l/min FiO2 = 1) før og under intubasjon. Enheten vil bli holdt på plass gjennom hele intubasjonsprosedyren (inkludert fiberoptisk eller laryngoskopisk) for å oppnå oksygenering.
  • Eller standard preoksygenering i 4 minutter med FIBROXY® (fiberoptisk intubasjon) eller standard ansiktsmaske (laryngoskopisk intubasjon), ved FiO2=100 %. FIBROXY-masken vil bli holdt på plass under den fiberoptiske prosedyren. Standard ansiktsmaske, vil bli fjernet etter krasj-induksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og oppover
  • Og forventet vanskelig intubasjon
  • Og krever en rask sekvensinduksjon for laryngoskopisk intubasjon
  • Eller krever en fiberoptisk intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Pulsoksymetri < 90 % i omgivelsesluft
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Svangerskap
  • Beskyttet voksen
  • Mangel på samtykke
  • Pasienten er allerede registrert i en annen randomisert studie og ser frem til å forbedre preoksygeneringskvaliteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoksygenering med høystrømsbehandling med nesekanyle
Høystrøms oksygenbehandling med nesekanyle.
Enhet: Preoksygenering med høystrømsbehandling med nesekanyle
Preoksygenering i 4 minutter med High Flow Nasal Cannula (60l/min FiO2 = 1) før fiberoptisk eller laryngoskopisk intubasjon. Enheten vil bli holdt på plass gjennom hele intubasjonsprosedyren for å oppnå oksygenering.
Aktiv komparator: Preoksygenering med standard ansiktsmaske
Pasienter randomisert i "STANDARD FACIAL MASK"-gruppen vil få en fire minutters preoksygeneringsperiode med standard ansiktsmaske (15 l/min) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon eller fiberoptisk intubasjon under spontan ventilasjon.
Enhet: Preoksygenering med standard ansiktsmaske
  • For fiberoptisk intubasjon: pasienter vil få en 4 minutters FIBROXY ansiktsmaske preoksygenering med FiO2=100 %. FIBROXY-ansiktsmasken vil bli holdt på plass under intubasjonsprosedyren.
  • For laryngoskopisk intubasjon: pasienter vil motta en 4-minutters standard ansiktsmaske preoksygenering med FiO2=100 %. Standard ansiktsmasken vil bli fjernet etter krasj-induksjon for å fortsette til intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av desaturasjon under 95 % eller manuell reventilering av ansiktsmaske under ETI-prosedyre.
Tidsramme: 4 minutter
For å avgjøre om High-Flow nesekanyle som brukes til preoksygenering og oksygenering under intubasjon, er mer effektiv enn standardbehandling under vanskelig intubasjon. Dette resultatet vil bli vurdert fra begynnelsen av preoksygeneringsperioden til slutten av orotrakeal intubasjon ved å overvåke pulsoksymetrien.
4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kvaliteten på preoksygenering
Tidsramme: 4 minutter
saksbehandlingens varighet
4 minutter
Reduksjon i forekomst av bivirkninger relatert til intubasjon
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Morbi-dødelighet under operasjon.
Tidsramme: 6 timer
Per og postoperativ komplikasjonsrate
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0474

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon; Vanskelig

Kliniske studier på Preoksygenering med høystrømsbehandling med nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere