Preoksygenacja w przypadku trudnych dróg oddechowych (PREOPTI-DAM)
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: Wysokoprzepływowy tlen z kaniuli nosowej w porównaniu ze standardowym natlenieniem podczas intubacji u pacjenta zagrożonego trudną intubacją: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Intubacja dotchawicza na sali operacyjnej u pacjentów zagrożonych trudną intubacją pozostaje zdarzeniem krytycznym.
Celem tego badania jest określenie, czy terapia wysokimi przepływami przez nos za pomocą kaniuli donosowej Optiflow® podawana przed i podczas intubacji jest skuteczniejsza niż standardowa pielęgnacja preoksygenacji i natleniania podczas przewidywanej trudnej intubacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostanie zaprojektowane w następujący sposób: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- Wstępne natlenienie przez 4 minuty za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (60 l/min FiO2 = 1) przed i podczas intubacji. Urządzenie będzie utrzymywane na miejscu podczas całej procedury intubacji (w tym intubacji światłowodowej lub laryngoskopowej) w celu uzyskania natlenienia.
- Lub Standardowa preoksygenacja przez 4 minuty za pomocą FIBROXY® (intubacja światłowodowa) lub standardowa maska twarzowa (intubacja laryngoskopowa), przy FiO2=100%. Maska FIBROXY będzie utrzymywana na miejscu podczas zabiegu światłowodowego. Standardowa maska na twarz zostanie usunięta po indukcji zderzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- I przewidział trudną intubację
- I wymaga szybkiej indukcji sekwencji do intubacji laryngoskopowej
- Lub wymagające intubacji światłowodowej
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35
- Pulsoksymetria < 90% w otaczającym powietrzu
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciąża
- Dorosły pod ochroną
- Brak zgody
- Pacjent zakwalifikowany już do innego badania z randomizacją oczekuje poprawy jakości preoksygenacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preoksygenacja z terapią wysokoprzepływową przez kaniulę donosową
Terapia tlenem o wysokim przepływie przez kaniulę do nosa.
|
Preoksygenacja przez 4 minuty za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (60 l/min FiO2 = 1) przed intubacją światłowodową lub laryngoskopową.
Urządzenie będzie utrzymywane na miejscu podczas całej procedury intubacji w celu uzyskania natlenienia.
|
|
Aktywny komparator: Preoksygenacja za pomocą standardowej maski na twarz
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „STANDARDOWA MASKA TWARZOWA” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia ze standardową maską twarzową (15 l/min) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia lub intubacją światłowodową w ramach wentylacji spontanicznej.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania desaturacji poniżej 95% lub ręczna rewentylacja maski twarzowej podczas zabiegu ETI.
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Określenie, czy kaniula nosowa High-Flow stosowana do preoksygenacji i natleniania podczas intubacji jest skuteczniejsza od standardowej opieki podczas trudnej intubacji.
Wynik ten będzie oceniany od początku okresu preoksygenacji do końca intubacji ustno-tchawiczej poprzez monitorowanie pulsoksymetrii.
|
4 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości preoksygenacji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
czas trwania postępowania
|
4 minuty
|
|
Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych związanych z intubacją
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Morbi-śmiertelność podczas operacji.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0474
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .