Preoxygenatie voor moeilijk beheer van de luchtwegen (PREOPTI-DAM)
10 mei 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: High-flow neuscanule zuurstof versus standaard oxygenatie tijdens intubatie voor patiënten die risico lopen op moeilijke intubatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Tracheale intubatie in de operatiekamer voor patiënten die risico lopen op moeilijke intubatie blijft een kritieke gebeurtenis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Nasal High Flow-therapie door middel van een neuscanule Optiflow® toegediend vóór en tijdens intubatie efficiënter is dan de standaardzorg voor pre-oxygenatie en oxygenatie tijdens verwachte moeilijke intubatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal als volgt worden opgezet: Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- Preoxygenatie gedurende 4 minuten met High Flow Neuscanule (60l/min FiO2 = 1) voor en tijdens intubatie. Het apparaat wordt tijdens de intubatieprocedure (inclusief glasvezel of laryngoscopisch) op zijn plaats gehouden om oxygenatie te bereiken.
- Of Standaard preoxygenatie gedurende 4 minuten met FIBROXY® (glasvezelintubatie) of standaard gezichtsmasker (Laryngoscopische intubatie), bij FiO2=100%. Het FIBROXY-masker blijft op zijn plaats tijdens de fiberoptische procedure. Standaard gezichtsmasker, wordt verwijderd na de crashinductie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- En verwachte moeilijke intubatie
- En een snelle sequentie-inductie vereist voor laryngoscopische intubatie
- Of een glasvezelintubatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35
- Pulsoxymetrie < 90% in omgevingslucht
- Hemodynamische instabiliteit
- Zwangerschap
- Beschermde volwassene
- Gebrek aan toestemming
- Patiënt nam al deel aan een ander gerandomiseerd onderzoek en kijkt ernaar uit om de kwaliteit van de preoxygenatie te verbeteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoxygenatie met high flow-therapie door neuscanule
High flow zuurstoftherapie door middel van een neuscanule.
|
Preoxygenatie gedurende 4 minuten met High Flow-neuscanule (60 l/min FiO2 = 1) vóór glasvezel- of laryngoscopische intubatie.
Het apparaat wordt tijdens de intubatieprocedure op zijn plaats gehouden om oxygenatie te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Preoxygenatie door standaard Gezichtsmasker
Patiënten gerandomiseerd in de groep "STANDAARD GEZICHTSMASKER" krijgen een pre-oxygenatieperiode van vier minuten met een standaard gezichtsmasker (15 l/mn) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crash-inductie of glasvezelintubatie onder spontane ventilatie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van desaturatie onder 95% of handmatige beademing van het gezichtsmasker tijdens de ETI-procedure.
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Om te bepalen of High-Flow-neuscanule die wordt gebruikt voor preoxygenatie en oxygenatie tijdens intubatie, efficiënter is dan standaardzorg tijdens moeilijke intubatie.
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het begin van de pre-oxygenatieperiode tot het einde van de orotracheale intubatie door de pulsoxymetrie te bewaken.
|
4 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van preoxygenatie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
duur van de procedure
|
4 minuten
|
|
Vermindering van de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Morbimortaliteit tijdens de operatie.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Complicatiepercentage per en postoperatief
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .