Pré-oxigenação para Manejo de Via Aérea Difícil (PREOPTI-DAM)
10 de maio de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo Versus Oxigenação Padrão Durante a Intubação para Pacientes com Risco de Intubação Difícil: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A intubação traqueal na sala de cirurgia para pacientes com risco de intubação difícil continua sendo um evento crítico.
O objetivo deste estudo é determinar se a Terapia Nasal de Alto Fluxo por cânula nasal Optiflow® administrada antes e durante a intubação é mais eficiente do que o tratamento padrão para pré-oxigenação e oxigenação durante intubação difícil antecipada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será desenhado da seguinte forma: Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- Pré-oxigenação durante 4 minutos com Cânula Nasal de Alto Fluxo (60l/min FiO2 = 1) antes e durante a intubação. O dispositivo será mantido no local durante todo o procedimento de intubação (incluindo fibra ótica ou laringoscopia) para obter a oxigenação.
- Ou Pré-oxigenação padrão durante 4 minutos com FIBROXY® (intubação por fibra ótica) ou máscara facial padrão (intubação laringoscópica), em FiO2=100%. A máscara FIBROXY será mantida no local durante o procedimento de fibra óptica. A máscara facial padrão será removida após a indução do acidente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- E antecipou intubação difícil
- E exigindo uma indução de sequência rápida para intubação laringoscópica
- Ou requerendo uma intubação com fibra óptica
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Oximetria de pulso < 90% em ar ambiente
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez
- adulto protegido
- Falta de consentimento
- Paciente já inscrito em outro estudo randomizado visando melhorar a qualidade da pré-oxigenação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-oxigenação com terapia de alto fluxo por cânula nasal
Oxigenoterapia de alto fluxo por cânula nasal.
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Pré-oxigenação durante 4 minutos com Cânula Nasal de Alto Fluxo (60l/min FiO2 = 1) antes da intubação com fibra ótica ou laringoscópica.
O dispositivo será mantido no local durante todo o procedimento de intubação para obter a oxigenação.
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Comparador Ativo: Pré-oxigenação por máscara facial padrão
Os pacientes randomizados no grupo "STANDARD FACIAL MASK" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com uma máscara facial padrão (15 l/mn) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após indução de choque ou intubação com fibra óptica sob ventilação espontânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dessaturação abaixo de 95% ou ventilação manual com máscara facial durante o procedimento de IET.
Prazo: 4 minutos
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Determinar se a cânula nasal High-Flow usada para pré-oxigenação e oxigenação durante a intubação é mais eficiente do que o tratamento padrão durante a intubação difícil.
Esse desfecho será avaliado desde o início do período de pré-oxigenação até o final da intubação orotraqueal por meio da monitorização da oximetria de pulso.
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4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da qualidade da pré-oxigenação
Prazo: 4 minutos
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duração do processo
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4 minutos
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Redução na incidência de efeitos colaterais relacionados à intubação
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Morbi-mortalidade durante a cirurgia.
Prazo: 6 horas
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Taxa de complicação por e pós-operatória
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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