Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoxygenace při obtížných dýchacích cestách (PREOPTI-DAM)

10. května 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

PREOPTI-DAM: Vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly versus standardní okysličení během intubace pro pacienta s rizikem obtížné intubace: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Závažnou událostí zůstává tracheální intubace na operačním sále u pacientů s rizikem obtížné intubace. Cílem této studie je zjistit, zda je nosní terapie s vysokým průtokem nosní kanylou Optiflow® podávaná před a během intubace účinnější než standardní péče o předoxygenaci a okysličení během předpokládané obtížné intubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude navržena následovně: Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • Preoxygenace po dobu 4 minut pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (60 l/min FiO2 = 1) před a během intubace. Zařízení bude udržováno na místě po celou dobu intubace (včetně optického vlákna nebo laryngoskopie), aby se dosáhlo okysličení.
  • Nebo standardní preoxygenace během 4 minut pomocí FIBROXY® (optická intubace) nebo standardní obličejové masky (laryngoskopická intubace), při FiO2=100 %. Maska FIBROXY bude během procedury s optickým vláknem udržována na místě. Standardní obličejová maska ​​bude po vyvolání havárie odstraněna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • A předpokládal obtížnou intubaci
  • A vyžaduje rychlou sekvenční indukci pro laryngoskopickou intubaci
  • Nebo vyžadující intubaci z optických vláken

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • Pulzní oxymetrie < 90 % v okolním vzduchu
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotenství
  • Chráněný dospělý
  • Nedostatek souhlasu
  • Pacient již zařazený do jiné randomizované studie očekává zlepšení kvality preoxygenace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preoxygenace s vysokoprůtokovou terapií nosní kanylou
Vysokoprůtoková oxygenoterapie nosní kanylou.
Přístroj: Preoxygenace s vysokoprůtokovou terapií nosní kanylou
Preoxygenace po dobu 4 minut pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (60 l/min FiO2 = 1) před vláknovou nebo laryngoskopickou intubací. Zařízení bude udržováno na místě po celou dobu intubace, aby se dosáhlo okysličení.
Aktivní komparátor: Preoxygenace standardní obličejovou maskou
Pacienti randomizovaní do skupiny „STANDARDNÍ OBLIČEJOVÁ MASKA“ dostanou čtyřminutovou preoxygenační periodu se standardní obličejovou maskou (15 l/min) před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu nebo intubaci z optických vláken při spontánní ventilaci.
Přístroj: Preoxygenace standardní obličejovou maskou
  • Pro optickou intubaci: pacienti dostanou 4minutovou preoxygenaci obličejovou maskou FIBROXY s FiO2=100 %. Obličejová maska ​​FIBROXY bude během intubace udržována na místě.
  • Laryngoskopická intubace: pacienti dostanou 4minutovou preoxygenaci standardní obličejovou maskou s FiO2=100 %. Standardní obličejová maska ​​bude odstraněna po vyvolání nárazu, aby bylo možné pokračovat v intubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt desaturace pod 95 % nebo manuální reventilace obličejové masky během ETI procedury.
Časové okno: 4 minuty
Chcete-li zjistit, zda je nosní kanyla High-Flow použitá pro preoxygenaci a oxygenaci během intubace účinnější než standardní péče během obtížné intubace. Tento výsledek bude hodnocen od začátku preoxygenačního období do konce orotracheální intubace monitorováním pulzní oxymetrie.
4 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality preoxygenace
Časové okno: 4 minuty
trvání řízení
4 minuty
Snížení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s intubací
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Morbi-úmrtnost během operace.
Časové okno: 6 hodin
Per a pooperační míra komplikací
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0474

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preoxygenace s vysokoprůtokovou terapií nosní kanylou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit