Esihapetus vaikeiden hengitysteiden hallintaan (PREOPTI-DAM)
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: korkeavirtaus nenäkanyylin happi verrattuna normaaliin hapetukseen intuboinnin aikana potilaille, joilla on vaikeiden intubaatioiden riski: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Henkitorven intubaatio leikkaussalissa potilaille, joilla on vaikea intubaatio, on edelleen kriittinen tapahtuma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nenän korkeavirtaushoito nenäkanyylillä Optiflow®, joka annetaan ennen intubaatiota ja sen aikana, tehokkaampi kuin tavallinen esihapetuksen ja hapetuksen hoito ennakoidun vaikean intuboinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunnitellaan seuraavasti: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Esihapetus 4 minuutin ajan High Flow -nenäkanyylillä (60l/min FiO2 = 1) ennen intubaatiota ja sen aikana. Laitetta pidetään paikoillaan koko intubaatioprosessin ajan (mukaan lukien kuituoptinen tai laryngoskooppinen) hapetuksen saavuttamiseksi.
- Tai tavallinen esihapetus 4 minuutin ajan FIBROXY®:lla (kuituoptinen intubaatio) tai tavallisella kasvomaskilla (laryngoskooppinen intubaatio), FiO2 = 100 %. FIBROXY-naamio pidetään paikoillaan kuituoptisen toimenpiteen aikana. Tavallinen kasvonaamio, poistetaan törmäyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Ja odotettu vaikea intubaatio
- Ja vaatii nopean sekvenssin induktion laryngoskooppiseen intubaatioon
- Tai vaatii kuituoptista intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- Pulssioksimetria < 90 % ympäröivässä ilmassa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Raskaus
- Suojeltu aikuinen
- Suostumuksen puute
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen satunnaistettuun tutkimukseen, joka odottaa parantavan esihapetuksen laatua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihapetus korkeavirtaushoidolla nenäkanyylilla
Korkeavirtaushappihoito nenäkanyylilla.
|
Esihapetus 4 minuutin ajan High Flow -nenäkanyylillä (60l/min FiO2 = 1) ennen kuituoptista tai laryngoskooppista intubaatiota.
Laitetta pidetään paikoillaan koko intubaatioprosessin ajan hapetuksen saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Esihapetus tavallisella kasvonaamiolla
"STANDARD FACIAL MASK" -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson tavallisella kasvomaskilla (15 l/min) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopialla törmäysinduktion jälkeen tai kuituoptista intubaatiota spontaanilla ventilaatiolla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatio alle 95 % tai manuaalinen kasvonaamion hengitys ETI-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Sen määrittämiseksi, onko High-Flow nenäkanyyli, jota käytetään esihapetukseen ja hapetukseen intuboinnin aikana, tehokkaampi kuin tavallinen hoito vaikean intuboinnin aikana.
Tämä tulos arvioidaan esihapetusjakson alusta orotrakeaalisen intubaation loppuun seuraamalla pulssioksimetriaa.
|
4 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esihapetuksen laadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
menettelyn kesto
|
4 minuuttia
|
|
Intubaatioon liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Morbi-kuolleisuus leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0474
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .