Preoxigenación para el manejo de vías respiratorias difíciles (PREOPTI-DAM)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: oxígeno de cánula nasal de alto flujo versus oxigenación estándar durante la intubación para pacientes con riesgo de intubación difícil: un ensayo clínico controlado aleatorio
La intubación traqueal en quirófano para pacientes con riesgo de intubación difícil sigue siendo un evento crítico.
El objetivo de este estudio es determinar si la Terapia Nasal de Alto Flujo mediante la cánula nasal Optiflow® administrada antes y durante la intubación es más eficiente que la atención estándar para la preoxigenación y la oxigenación durante la intubación difícil anticipada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se diseñará de la siguiente manera: Los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos:
- Preoxigenación durante 4 minutos con Cánula Nasal de Alto Flujo (60l/min FiO2 = 1) antes y durante la intubación. El dispositivo se mantendrá en su lugar durante todo el procedimiento de intubación (incluyendo fibra óptica o laringoscopia) para lograr la oxigenación.
- O Preoxigenación Estándar durante 4 minutos con FIBROXY® (Intubación de Fibra Óptica) o mascarilla facial estándar (Intubación Laringoscópica), a FiO2=100%. La máscara FIBROXY se mantendrá en su lugar durante el procedimiento de fibra óptica. Máscara facial estándar, se quitará después de la inducción del choque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Y anticipó intubación difícil
- Y que requieren una inducción de secuencia rápida para la intubación laringoscópica
- O que requieren una intubación de fibra óptica
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- Pulsioximetría < 90% en aire ambiente
- Inestabilidad hemodinámica
- El embarazo
- adulto protegido
- falta de consentimiento
- Paciente ya inscrito en otro estudio aleatorizado que espera mejorar la calidad de la preoxigenación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preoxigenación con terapia de alto flujo por cánula nasal
Oxigenoterapia de alto flujo por cánula nasal.
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Preoxigenación durante 4 minutos con Cánula Nasal de Alto Flujo (60l/min FiO2 = 1) antes de la intubación fibroóptica o laringoscópica.
El dispositivo se mantendrá en su lugar durante todo el procedimiento de intubación para lograr la oxigenación.
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Comparador activo: Preoxigenación mediante mascarilla facial estándar
Los pacientes aleatorizados en el grupo "MASCARILLA FACIAL ESTÁNDAR" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con una mascarilla facial estándar (15 l/mn) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque o la intubación con fibra óptica bajo ventilación espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desaturación por debajo del 95 % o ventilación manual con máscara facial durante el procedimiento ETI.
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Determinar si la cánula nasal High-Flow utilizada para la preoxigenación y la oxigenación durante la intubación es más eficiente que la atención estándar durante la intubación difícil.
Este resultado se evaluará desde el inicio del período de preoxigenación hasta el final de la intubación orotraqueal mediante la monitorización de la oximetría de pulso.
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4 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de la preoxigenación
Periodo de tiempo: 4 minutos
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duración de los procedimientos
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4 minutos
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Reducción de la incidencia de efectos secundarios relacionados con la intubación
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Morbi-mortalidad durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tasa de complicaciones per y posoperatorias
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .