腹膜転移を伴う進行胃癌に対する温熱腹腔内化学療法
2018年7月20日 更新者：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
腹膜転移を伴う進行胃癌に対する温熱腹腔内化学療法のランダム化比較臨床試験
東南アジアでは胃がんの発生率が高く、死亡率も高いです。具体的なパフォーマンスの欠如により、患者の約 5% ～ 20% が最初の診断時に腹膜転移を発見しています。現在、臨床研究では、進行胃癌腹膜転移患者の治療における HIPEC に関する研究は、腹腔鏡下胃切除術後の腹部灌流とほぼ関連しています。腹膜転移を伴う進行胃癌。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、世界で最も一般的な消化器腫瘍の 1 つです。中国では、重度の局所進行または遠隔転移を伴う進行胃がんがより一般的です。腹膜癌腫症を伴う胃がんの予後は非常に悪く、生存期間の中央値は 6 未満です。温熱腹腔内化学療法（HIPEC）は現在、腹腔内の悪性腫瘍の治療法であり、腫瘍の再発と転移を防ぎます。研究によると、温熱腹腔内灌流化学療法（HIPEC）は、患者の腹膜転移の予防と治療に優れた臨床効果があることが示されています。したがって、腹膜転移を伴う進行胃癌の治療におけるHIPECの安全性と実現可能性を調査するために、単一施設の無作為対照試験を実施します。
HIPECのメタニズムは、がん細胞と正常細胞の温度感受性の違いを利用しています。
適切な温度の薬液による腹腔の灌流を行うことができます。
適切な高温は、腫瘍細胞を直接殺すことができます.一般に、腫瘍の治療に最適な温度は42.5°Cから44°Cであると考えられています.この研究では、温度を43°Cに設定しました.
パクリタキセルは、独自の抗がんメカニズムを持つ新規の広域スペクトル抗腫瘍薬です。パクリタキセルは、腹膜温熱灌流化学療法薬として使用されます。化学療法は SOX (Teggio and Oxaliplatin) です。主要評価項目は PFS です。
副次評価項目は、1 年 OS、癌化率、腹水評価です。
第 III 相研究である PHOENIX-GC 試験は登録を終了しており、結論として、OS の中央値は IP と SP でそれぞれ 17.7 か月と 15.2 か月でした。一次分析では、IP レジメンの統計的優位性は示されませんでした。腹水の量は、腹膜転移を伴う胃癌における IP PTX の臨床効果を示唆しました。
このため、腹膜転移を伴う進行胃癌の治療におけるHIPECの安全性と実現可能性を調査するための試験を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 電話番号：+86-13922255515
- メール：wangwei16400@163.com
-
コンタクト：
- Wenjun Xiong, M.D.
- 電話番号：+86-15920553177
- メール：xiongwj1988@163.com
-
主任研究者：
- Jin Wan
-
主任研究者：
- Wen jun Xiong
-
主任研究者：
- Yan sheng Zheng
-
主任研究者：
- Li jie Luo
-
主任研究者：
- De chang Diao
-
主任研究者：
- Hong ming Li
-
主任研究者：
- Yao bin He
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡生検により病理学的に診断された原発性胃腺癌；
- 腹膜転移の進行した胃腺癌患者の腹腔鏡検査;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG): 0 または 1;
- 米国麻酔学会（ASA）スコア：Ⅰ～Ⅲ；
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳期の女性；
- 重度の精神疾患；
- 術前のイメージングまたは術中の調査により、遠隔の血液、肝臓、肺、および脳への転移が明らかになります。
- 他の悪性疾患の5年以上の病歴；
- -6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
- -6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴;
- -1か月以内の持続的な全身性コルチコステロイド治療の履歴;
- 原発腫瘍による合併症（出血、穿孔、閉塞）による緊急手術；
- 肺機能検査 FEV1 <予測値 50%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HIPECと化学療法
温熱腹腔内化学療法とSOX（Tiggio+オキサリプラチン）
|
研究者は、パクリタキセルを腹膜温熱灌流化学療法薬として使用します。初回は 75mg/m2、2 回目と 3 回目は 50mg/m2 です。 .Tiggio の投与量は、患者の体表面積によって異なります。体表面積 1.50m2 60mg/回。
|
|
偽コンパレータ：HIPECなし
温熱腹腔内化学療法なし、SOX（Tiggio+オキサリプラチン）のみ
|
化学療法は SOX (Tiggio d1-d14bid po および Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd) です。Tiggio の投与量は、患者の体表面積、体表面積 1.50m2 60mg/回によって異なります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または腫瘍による死亡日までのいずれか早い方で、7 か月間評価
|
無増悪生存
|
無作為化日から、最初に記録された進行日または腫瘍による死亡日までのいずれか早い方で、7 か月間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年生存
時間枠：一年
|
1年全生存率
|
一年
|
|
腹水の評価
時間枠：術中
|
手術中の腹水評価
|
術中
|
|
生存期間中央値
時間枠：無作為化の日から、腫瘍の原因で生存している個人の 50% のみが評価されるまで、2 年間
|
平均生存時間
|
無作為化の日から、腫瘍の原因で生存している個人の 50% のみが評価されるまで、2 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Wenjun Xiong、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月24日
研究の完了 (予想される)
2020年8月24日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。