Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

Częstość występowania raka żołądka jest wysoka w Azji Południowo-Wschodniej, podobnie jak śmiertelność. Ze względu na brak konkretnych wyników, około 5%-20% pacjentów wykryło przerzuty do otrzewnej w momencie pierwszej diagnozy.Obecnie badania kliniczne dotyczące HIPEC w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej są prawie związane z perfuzją jamy brzusznej po laparoskopowej resekcji żołądka. W tym artykule przeprowadzamy jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności eksploracji laparoskopowej połączonej z HIPEC w leczeniu zaawansowany rak żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego na świecie. W Chinach częściej występuje zaawansowany rak żołądka z ciężką miejscową progresją lub odległymi przerzutami. Rak żołądka z rakiem otrzewnej ma wyjątkowo złe rokowania, z medianą przeżycia poniżej 6 miesięcy. Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) jest obecnie leczeniem nowotworów złośliwych w jamie brzusznej i zapobiega nawrotom nowotworu oraz przerzutom. Badania wykazały, że hipertermiczna dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna (HIPEC) ma dobrą skuteczność kliniczną w zapobieganiu i leczeniu przerzutów do otrzewnej raka żołądka i związanego z nim złośliwego wodobrzusza. Dlatego prowadzimy jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności HIPEC w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej. Metahnizm HIPEC wykorzystuje różnicę wrażliwości na temperaturę między komórkami nowotworowymi a normalnymi komórkami. Można wykonać perfuzję jamy brzusznej płynem chemicznym o odpowiedniej temperaturze. Odpowiednie wysokie temperatury mogą bezpośrednio zabijać komórki nowotworowe. Powszechnie uważa się, że optymalna temperatura do leczenia nowotworów wynosi od 42,5°C do 44°C. W tym badaniu ustawiliśmy temperaturę na 43°C. Paklitaksel to nowy lek przeciwnowotworowy o szerokim spektrum działania, który ma unikalny mechanizm przeciwnowotworowy. Używamy Paklitakselu jako leków do chemioterapii perfuzyjnej w hipertermii otrzewnowej. Chemioterapia to SOX (Teggio i oksaliplatyna). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS. Drugorzędowymi punktami końcowymi są roczne OS, współczynnik kanwersji i ocena wodobrzusza. Zakończono rekrutację do badania III fazy PHOENIX-GC i wyciągnięto wniosek, że mediana OS wyniosła odpowiednio 17,7 i 15,2 miesiąca dla IP i SP. Analiza pierwotna nie wykazała statystycznej wyższości schematu IP. Analiza wrażliwości IP z uwzględnieniem braku równowagi wodobrzusza, sugerują skuteczność kliniczną IP PTX w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej. Z tego powodu prowadzimy badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności HIPEC w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Wan
        • Główny śledczy:
          • Wen jun Xiong
        • Główny śledczy:
          • Yan sheng Zheng
        • Główny śledczy:
          • Li jie Luo
        • Główny śledczy:
          • De chang Diao
        • Główny śledczy:
          • Hong ming Li
        • Główny śledczy:
          • Yao bin He

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny gruczolakorak żołądka rozpoznany patologicznie na podstawie biopsji endoskopowej;
  • Eksploracja laparoskopowa chorych na zaawansowanego gruczolakoraka żołądka z przerzutami do otrzewnej;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1;
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): od I do Ⅲ;
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub samica w okresie ssania;
  • Ciężka choroba psychiczna;
  • Przedoperacyjne obrazowanie lub badanie śródoperacyjne ujawnia odległe przerzuty do krwi, wątroby, płuc i mózgu;
  • 5 lat historii innych chorób nowotworowych;
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca;
  • Operacja awaryjna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych guzem pierwotnym;
  • Badanie czynnościowe płuc FEV1 <wartość przewidywana 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC i chemioterapia
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii i SOX (Tiggio + oksaliplatyna)
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Badacze stosują paklitaksel jako leki do chemioterapii perfuzyjnej w hipertermii otrzewnej, po raz pierwszy 75 mg/m2, po raz drugi i trzeci 50 mg/m2. Chemioterapia to SOX (Tiggio d1-d14 bid po i oksaliplatyna 130 mg/m2 ivd d1 qd) Dawka Tiggio zależy od powierzchni ciała pacjenta, powierzchnia ciała 1,50m2 60mg/czas.
Pozorny komparator: Bez HIPECa
Bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej, tylko SOX (Tiggio + oksaliplatyna)
Lek: Bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
Chemioterapia to SOX (Tiggio d1-d14 bid po i oksaliplatyna 130mg/m2 ivd d1 qd). Dawka Tiggio zależy od powierzchni ciała pacjenta, powierzchnia ciała 1,50m2 60mg/czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z powodu nowotworu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono na 7 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z powodu nowotworu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono na 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: rok
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
rok
Ocena wodobrzusza
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocena wodobrzusza podczas operacji
Śródoperacyjny
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zaledwie 50% osób żyjących z powodu nowotworu oceniano na 2 lata
Mediana czasu przeżycia
Od daty randomizacji do zaledwie 50% osób żyjących z powodu nowotworu oceniano na 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDPHCM-GI-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie zostały opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj