Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastaser

20. juli 2018 opdateret af: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastatis

Hyppigheden af ​​mavekræft er høj i Sydøstasien, og det samme er dødeligheden. På grund af manglen på specifik ydeevne har omkring 5%-20% af patienterne fundet peritoneale metastaser på tidspunktet for den første diagnose.I øjeblikket er kliniske undersøgelser om HIPEC i behandlingen af ​​patienter med fremskreden gastrisk cancer peritoneal metastaser er næsten relateret til abdominal perfusion efter laparoskopisk gastrectomy. Heri udfører vi et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopisk udforskning kombineret med HIPEC i behandlingen af fremskreden mavekræft med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige fordøjelsessvulster i verden. I Kina er fremskreden mavekræft med alvorlig lokal progression eller fjernmetastaser mere almindelig. Mavekræft med peritoneal carcinomatose har en ekstremt dårlig prognose, med en median overlevelse på mindre end 6 måneder.Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er i øjeblikket en behandling af ondartede tumorer i bughulen og forhindrer tumortilbagefald og metastaser. Undersøgelser har vist, at hypertermisk intraperitoneal perfusionskemoterapi (HIPEC) har god klinisk effekt til forebyggelse og behandling af peritoneal metastaser gastrisk cancer og dens associerede ondartede ascites. Derfor udfører vi et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​HIPEC i behandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase. Metahnismen i HIPEC udnytter forskellen i temperaturfølsomhed mellem kræftceller og normale celler. Perfusion af bughulen med en kemisk væske af den passende temperatur kan udføres. Egnede høje temperaturer kan direkte dræbe tumorceller. Det antages generelt, at den optimale temperatur til behandling af tumorer er 42,5°C til 44°C. I denne undersøgelse satte vi temperaturen til 43°C. Paclitaxel er et nyt bredspektret antitumorlægemiddel, som har en unik anti-cancermekanisme. Vi bruger Paclitaxel som peritoneal hypertermisk perfusionskemoterapi. Kemoterapien er SOX(Teggio og Oxaliplatin). Det primære endepunkt er PFS. Sekundære endepunkter er et-årig OS、canversion rate og ascites-vurdering. Et fase III-studie PHOENIX-GC-forsøg havde afsluttet tilmeldingen, og konklusionen var medianen OS 17,7 og 15,2 måneder for henholdsvis IP og SP. Den primære analyse viste ikke den statistiske overlegenhed af IP-regimet. Sensivitetsanalysen IP i betragtning af ubalancen af ascites, foreslog klinisk effekt af IP PTX i mavekræft med peritoneal metastase. Af denne grund udfører vi et forsøg for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​HIPEC i behandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Wan
        • Ledende efterforsker:
          • Wen jun Xiong
        • Ledende efterforsker:
          • Yan sheng Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Li jie Luo
        • Ledende efterforsker:
          • De chang Diao
        • Ledende efterforsker:
          • Hong ming Li
        • Ledende efterforsker:
          • Yao bin He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært gastrisk adenokarcinom diagnosticeret patologisk ved endoskopisk biopsi;
  • Laparoskopisk udforskning af patienter med fremskreden gastrisk adenocarcinom af peritoneal metastase;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 af 1;
  • American Society of Anesthesiologists （ASA） score: I til Ⅲ；
  • Patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinde i dieperiode;
  • Alvorlig psykisk sygdom;
  • Præoperativ billeddannelse eller intraoperativ udforskning afslører fjerne blod-, lever-, lunge- og hjernemetastaser;
  • 5 års historie med andre maligne sygdomme;
  • En historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
  • En historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned;
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af primær tumor；
  • Lungefunktionstest FEV1 <forventet værdi 50 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC og kemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi og SOX（Tiggio+Oxaliplatin）
Medicin: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Efterforskerne bruger Paclitaxel som kemoterapilægemidler til peritoneal hypertermisk perfusion, 75mg/m2 for første gang, 50mg/m2 for anden gang og tredje gang. Kemoterapien er SOX(Tiggio d1-d14 bid po og Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd) .Tiggio-doseringen afhænger af patientens kropsoverfladeareal, kropsoverfladeareal 1,50m2 60mg/gang.
Sham-komparator: Uden HIPEC
Uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, kun SOX（Tiggio+Oxaliplatin）
Medicin: Uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Kemoterapien er SOX(Tiggio d1-d14 bid po og Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggio-doseringen afhænger af patientens kropsoverfladeareal, kropsoverfladeareal 1,50m2 60mg/gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen for tumorårsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 7 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen for tumorårsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelse
Tidsramme: et år
1 års samlet overlevelsesrate
et år
Ascites vurdering
Tidsramme: Intraoperativt
Ascites vurdering under operationen
Intraoperativt
Median overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil kun 50% af individerne lever for tumorårsag, vurderet 2 år
Median overlevelsestid
Fra randomiseringsdatoen indtil kun 50% af individerne lever for tumorårsag, vurderet 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDPHCM-GI-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner