- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03604614
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para el cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal
20 de julio de 2018 actualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Un ensayo clínico controlado aleatorio de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para el cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal
La tasa de incidencia de cáncer gástrico es alta en el sudeste asiático, al igual que la tasa de mortalidad. Debido a la falta de un desempeño específico, alrededor del 5 % al 20 % de los pacientes han encontrado metástasis peritoneales en el momento del primer diagnóstico. En la actualidad, los estudios clínicos sobre HIPEC en el tratamiento de pacientes con metástasis peritoneal de cáncer gástrico avanzado están casi relacionados con la perfusión abdominal después de la gastrectomía laparoscópica. Cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es uno de los tumores digestivos más comunes en el mundo. En China, el cáncer gástrico avanzado con progresión local severa o metástasis a distancia es más común. El cáncer gástrico con carcinomatosis peritoneal tiene un pronóstico extremadamente malo, con una mediana de supervivencia de menos de 6 meses. La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es actualmente un tratamiento para los tumores malignos en la cavidad abdominal y previene la recurrencia del tumor y la metástasis. Los estudios han demostrado que la quimioterapia de perfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) tiene una buena eficacia clínica en la prevención y el tratamiento de la metástasis peritoneal de cáncer gástrico y su ascitis maligna asociada. Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para explorar la seguridad y viabilidad de HIPEC en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal.
El metahnismo de HIPEC se aprovecha de la diferencia en la sensibilidad a la temperatura entre las células cancerosas y las células normales.
Se puede realizar la perfusión de la cavidad abdominal con un fluido químico de la temperatura adecuada.
Las altas temperaturas adecuadas pueden destruir directamente las células tumorales. En general, se cree que la temperatura óptima para el tratamiento de tumores es de 42,5 °C a 44 °C. En este estudio, fijamos la temperatura en 43 °C.
Paclitaxel es un nuevo fármaco antitumoral de amplio espectro, que tiene un mecanismo anticancerígeno único. Utilizamos Paclitaxel como fármacos de quimioterapia de perfusión hipertérmica peritoneal. La quimioterapia es SOX (Teggio y oxaliplatino). El criterio principal de valoración es la SLP.
Los criterios de valoración secundarios son la SG al año, la tasa de conversión y la evaluación de la ascitis.
Un estudio de fase III PHOENIX-GC había finalizado la inscripción y la conclusión fue la mediana de SG de 17,7 y 15,2 meses respectivamente para IP y SP. El análisis primario no mostró la superioridad estadística del régimen IP. El análisis de sensibilidad IP considerando el desequilibrio de ascitis, sugirió la eficacia clínica de IP PTX en cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
Por este motivo, llevamos a cabo un ensayo para explorar la seguridad y viabilidad de HIPEC en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Wang, M.D., PH.D.
- Número de teléfono: +86-13922255515
- Correo electrónico: wangwei16400@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Número de teléfono: +86-13922255515
- Correo electrónico: wangwei16400@163.com
-
Contacto:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Número de teléfono: +86-15920553177
- Correo electrónico: xiongwj1988@163.com
-
Investigador principal:
- Jin Wan
-
Investigador principal:
- Wen jun Xiong
-
Investigador principal:
- Yan sheng Zheng
-
Investigador principal:
- Li jie Luo
-
Investigador principal:
- De chang Diao
-
Investigador principal:
- Hong ming Li
-
Investigador principal:
- Yao bin He
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico primario diagnosticado patológicamente por biopsia endoscópica;
- Exploración laparoscópica de pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado de metástasis peritoneal;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1;
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I a Ⅲ;
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o mujer en período de lactancia;
- Enfermedad mental grave;
- Las imágenes preoperatorias o la exploración intraoperatoria revelan metástasis distantes en sangre, hígado, pulmón y cerebro;
- 5 años de historia de otras enfermedades malignas;
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de tratamiento sostenido con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes;
- Operación de emergencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) causada por tumor primario;
- Prueba de función pulmonar FEV1 <valor previsto 50%。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HIPEC y quimioterapia
Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica y SOX(Tiggio+Oxaliplatino)
|
Los investigadores utilizan Paclitaxel como fármacos de quimioterapia de perfusión hipertérmica peritoneal, 75 mg/m2 por primera vez, 50 mg/m2 por segunda y tercera vez. La quimioterapia es SOX (Tiggio d1-d14 bid po y oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 qd) .La dosificación de Tiggio depende de la superficie corporal del paciente, superficie corporal 1,50 m2 60 mg/hora.
|
Comparador falso: Sin HIPEC
Sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, solo SOX (Tiggio + oxaliplatino)
|
La quimioterapia es SOX (Tiggio d1-d14 bid po y oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 qd). La dosis de Tiggio depende de la superficie corporal del paciente, superficie corporal 1,50 m2 60 mg/hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por causa del tumor, lo que ocurra primero, evaluado 7 meses
|
Supervivencia libre de progresión
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por causa del tumor, lo que ocurra primero, evaluado 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: un año
|
Tasa de supervivencia global a 1 año
|
un año
|
Evaluación de ascitis
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Evaluación de la ascitis durante la cirugía
|
Intraoperatorio
|
Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que solo el 50 % de los individuos viven por la causa del tumor, evaluados 2 años
|
Tiempo medio de supervivencia
|
Desde la fecha de aleatorización hasta que solo el 50 % de los individuos viven por la causa del tumor, evaluados 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias de Estómago
- Hipertermia
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- GDPHCM-GI-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos no han sido publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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