Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia pitkälle edenneelle mahasyövälle, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta pitkälle edenneelle mahasyövälle, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä

Mahasyövän ilmaantuvuus on korkea Kaakkois-Aasiassa, kuten myös kuolleisuus. Erityisen suorituskyvyn puutteen vuoksi noin 5–20 % potilaista on löytänyt vatsakalvon etäpesäkkeitä ensimmäisen diagnoosin yhteydessä. Tällä hetkellä kliiniset tutkimukset HIPEC:stä edenneen mahasyövän potilaiden hoidossa vatsakalvon etäpesäkkeet liittyvät melkein vatsan perfuusioon laparoskooppisen gastrektomian jälkeen. Suoritamme tässä yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme laparoskooppisen tutkimuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä HIPEC:n kanssa hoidettaessa pitkälle edennyt mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan kasvaimista maailmassa. Kiinassa pitkälle edennyt mahasyöpä, jossa on vaikea paikallisesti etenevä tai etäpesäkkeitä etäpesäkkeellä, on yleisempää. Mahasyövän, johon liittyy vatsakalvon karsinomatoosia, ennuste on erittäin huono, ja sen eloonjäämisajan mediaani on alle 6 kuukautta.Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on tällä hetkellä pahanlaatuisten kasvainten hoito vatsaontelossa ja se ehkäisee kasvaimen uusiutumista ja etäpesäkkeiden muodostumista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hypertermisellä intraperitoneaalisella perfuusiokemoterapialla (HIPEC) on hyvä kliininen teho vatsaontelon etäpesäkkeiden ehkäisyssä ja hoidossa. mahasyöpä ja siihen liittyvä pahanlaatuinen askites. Tästä syystä suoritamme yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme HIPEC:n turvallisuutta ja toteutettavuutta pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä. HIPEC:n metanismi hyödyntää syöpäsolujen ja normaalien solujen lämpötilaherkkyyden eroa. Voidaan suorittaa vatsaontelon perfuusio sopivan lämpötilan kemiallisella nesteellä. Sopivat korkeat lämpötilat voivat tappaa suoraan kasvainsoluja. Yleisesti uskotaan, että optimaalinen lämpötila kasvainten hoidossa on 42,5 °C - 44 °C. Tässä tutkimuksessa asetimme lämpötilaksi 43 °C. Paklitakseli on uusi laajakirjoinen kasvainlääke, jolla on ainutlaatuinen syövän vastainen mekanismi. Käytämme paklitakselia peritoneaalisen hypertermisen perfuusiokemoterapian lääkkeinä. Kemoterapia on SOX (Teggio ja oksaliplatiini). Ensisijainen päätetapahtuma on PFS. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat yhden vuoden käyttöjärjestelmän, muuntumisnopeuden ja askites-arviointi. Vaiheen III tutkimuksen PHOENIX-GC-kokeessa ilmoittautuminen oli päättynyt, ja johtopäätös oli OS-mediaani 17,7 ja 15,2 kuukautta vastaavasti IP:lle ja SP:lle. Ensisijainen analyysi ei osoittanut IP-hoidon tilastollista paremmuutta. Herkkyysanalyysi IP ottaen huomioon epätasapainon askites, IP PTX:n ehdotettu kliininen teho mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä. Tästä syystä suoritamme kokeen tutkiaksemme HIPEC:n turvallisuutta ja toteutettavuutta edenneen mahasyövän hoidossa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Wan
        • Päätutkija:
          • Wen jun Xiong
        • Päätutkija:
          • Yan sheng Zheng
        • Päätutkija:
          • Li jie Luo
        • Päätutkija:
          • De chang Diao
        • Päätutkija:
          • Hong ming Li
        • Päätutkija:
          • Yao bin He

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, joka diagnosoitu patologisesti endoskooppisella biopsialla；
  • Laparoskooppinen tutkimus potilaista, joilla on edennyt mahalaukun adenokarsinooma ja vatsakalvon etäpesäke；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ot 1；
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: I - Ⅲ；
  • Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai naaras imetysaikana；
  • Vaikea mielisairaus!
  • Preoperatiivinen kuvantaminen tai intraoperatiivinen tutkimus paljastaa etäpesäkkeitä veressä, maksassa, keuhkoissa ja aivoissa；
  • 5 vuotta muiden pahanlaatuisten sairauksien historiaa；
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä；
  • Aivojen infarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä；
  • Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä；
  • Ensiapuleikkaus primaarisen kasvaimen aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma)；
  • Keuhkojen toimintatesti FEV1 <ennustettu arvo 50 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPEC ja kemoterapia
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia ja SOX (Tiggio + oksaliplatiini)
Lääke: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Tutkijat käyttävät paklitakselia vatsakalvon hypertermisen perfuusiokemoterapian lääkkeinä, ensimmäistä kertaa 75 mg/m2, toisen kerran 50 mg/m2 ja kolmannen kerran. Kemoterapia on SOX (Tiggio d1-d14 bid po ja oksaliplatiini 130 mg/m2 qivd) .Tiggio-annos riippuu potilaan kehon pinta-alasta, kehon pinta-ala 1,50m2 60mg/aika.
Huijausvertailija: Ilman HIPEC:iä
Ilman hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa, vain SOX (Tiggio+oksaliplatiini)
Lääke: Ilman hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa
Kemoterapia on SOX (Tiggio d1-d14 bid po ja Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggio-annos riippuu potilaan kehon pinta-alasta, kehon pinta-ala 1,50m2 60mg/time.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kasvaimen syyn kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu 7 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kasvaimen syyn kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
yksi vuosi
Askites arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Askites arviointi leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes vain 50 % yksilöistä elää kasvaimen takia, arvioituna 2 vuotta
Mediaani selviytymisaika
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes vain 50 % yksilöistä elää kasvaimen takia, arvioituna 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDPHCM-GI-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei ole julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen mahasyöpä metastaasilla

Kliiniset tutkimukset Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa