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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para câncer gástrico avançado com metástase peritoneal

20 de julho de 2018 atualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Um ensaio clínico controlado randomizado de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para câncer gástrico avançado com metástase peritoneal

A taxa de incidência de câncer gástrico é alta no Sudeste Asiático, assim como a taxa de mortalidade.Devido à falta de desempenho específico, cerca de 5% a 20% dos pacientes encontraram metástases peritoneais no momento do primeiro diagnóstico.Atualmente, estudos clínicos sobre HIPEC no tratamento de pacientes com metástase peritoneal de câncer gástrico avançado estão quase relacionados à perfusão abdominal após gastrectomia laparoscópica. câncer gástrico avançado com metástase peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico é um dos tumores digestivos mais comuns no mundo.Na China, o câncer gástrico avançado com progressão local grave ou metástase à distância é mais comum.O câncer gástrico com carcinomatose peritoneal tem um prognóstico extremamente ruim, com uma sobrevida média inferior a 6 meses. A Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) é atualmente um tratamento para tumores malignos na cavidade abdominal e previne a recorrência tumoral e a metástase. câncer gástrico e sua ascite maligna associada. Portanto, realizamos um estudo controlado randomizado de centro único para explorar a segurança e viabilidade de HIPEC no tratamento de câncer gástrico avançado com metástase peritoneal. O metahnism de HIPEC está aproveitando a diferença na sensibilidade à temperatura entre células cancerosas e células normais. A perfusão da cavidade abdominal com um fluido químico de temperatura apropriada pode ser realizada. Altas temperaturas adequadas podem matar diretamente as células tumorais. Geralmente, acredita-se que a temperatura ideal para o tratamento de tumores é de 42,5°C a 44°C. Neste estudo, definimos a temperatura de 43°C. Paclitaxel é um novo medicamento antitumoral de amplo espectro, que possui um mecanismo anticancerígeno exclusivo. Usamos Paclitaxel como medicamentos quimioterápicos de perfusão hipertérmica peritoneal. A quimioterapia é SOX (Teggio e Oxaliplatina). Os endpoints secundários são OS de um ano, taxa de conversão e avaliação de ascite. Um estudo de fase III PHOENIX-GC concluiu a inscrição e a conclusão foi a mediana OS 17,7 e 15,2 meses, respectivamente, para IP e SP. A análise primária não mostrou a superioridade estatística do regime IP. A análise de sensibilidade IP considerando o desequilíbrio de ascite, sugeriram eficácia clínica de IP PTX em câncer gástrico com metástase peritoneal. Por esse motivo, realizamos um estudo para explorar a segurança e a viabilidade da HIPEC no tratamento do câncer gástrico avançado com metástase peritoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wen jun Xiong
        • Investigador principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigador principal:
          • Li jie Luo
        • Investigador principal:
          • De chang Diao
        • Investigador principal:
          • Hong ming Li
        • Investigador principal:
          • Yao bin He

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico primário diagnosticado patologicamente por biópsia endoscópica;
  • Exploração laparoscópica de pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado de metástase peritoneal;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1;
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas （ASA）: I a Ⅲ；
  • Consentimento informado do paciente。

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou fêmea em período de amamentação;
  • Doença mental grave;
  • Exames de imagem pré-operatórios ou exploração intraoperatória revelam metástases distantes no sangue, fígado, pulmão e cérebro;
  • 5 anos de história de outras doenças malignas;
  • Uma história de angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses;
  • História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses;
  • Uma história de tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos em 1 mês;
  • Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por tumor primário;
  • Teste de função pulmonar FEV1 <valor previsto 50%。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIPEC e quimioterapia
Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica e SOX（Tiggio+Oxaliplatina）
Medicamento: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
Os investigadores usam Paclitaxel como drogas quimioterápicas de perfusão hipertérmica peritoneal, 75 mg/m2 pela primeira vez, 50 mg/m2 pela segunda vez e terceira vez. A quimioterapia é SOX (Tiggio d1-d14 bid po e Oxaliplatina 130 mg/m2 ivd d1 qd) .A dosagem de Tiggio depende da área de superfície corporal do paciente, área de superfície corporal 1,50m2 60mg/hora.
Comparador Falso: Sem HIPEC
Sem Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica，Apenas SOX（Tiggio+Oxaliplatina）
Medicamento: Sem Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
A quimioterapia é SOX (Tiggio d1-d14 bid po e Oxaliplatina 130mg/m2 ivd d1 qd). A dosagem de Tiggio depende da área de superfície corporal do paciente, área de superfície corporal 1,50m2 60mg/hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por causa do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado 7 meses
Sobrevida livre de progressão
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por causa do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida de 1 ano
Prazo: um ano
Taxa de sobrevida global em 1 ano
um ano
Avaliação de ascite
Prazo: Intraoperatório
Avaliação de ascite durante a cirurgia
Intraoperatório
Sobrevivência mediana
Prazo: Da data da randomização até apenas 50% dos indivíduos vivos por causa do tumor, avaliados 2 anos
Tempo médio de sobrevivência
Da data da randomização até apenas 50% dos indivíduos vivos por causa do tumor, avaliados 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDPHCM-GI-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não foram publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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