Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия распространенного рака желудка с перитонеальными метастазами

20 июля 2018 г. обновлено: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при распространенном раке желудка с перитонеальными метастазами

Заболеваемость раком желудка высока в Юго-Восточной Азии, как и уровень смертности. Из-за отсутствия конкретных показателей около 5–20% пациентов обнаруживают перитонеальные метастазы во время первого диагноза. В настоящее время клинические исследования на HIPEC при лечении пациентов с метастазами в брюшину на поздних стадиях рака желудка почти связаны с абдоминальной перфузией после лапароскопической гастрэктомии. Здесь мы проводим одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и осуществимости лапароскопического исследования в сочетании с HIPEC при лечении распространенный рак желудка с перитонеальными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является одной из наиболее распространенных опухолей пищеварительного тракта в мире. В Китае чаще встречается запущенный рак желудка с тяжелым местным прогрессированием или отдаленными метастазами. Рак желудка с карциноматозом брюшины имеет чрезвычайно плохой прогноз, со средней выживаемостью менее 6 месяцев. Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) в настоящее время является лечением злокачественных опухолей в брюшной полости и предотвращает рецидив опухоли и метастазирование. Исследования показали, что гипертермическая внутрибрюшинная перфузионная химиотерапия (HIPEC) имеет хорошую клиническую эффективность в профилактике и лечении перитонеального метастазирования. рак желудка и связанный с ним злокачественный асцит. Поэтому мы проводим одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и осуществимости HIPEC при лечении распространенного рака желудка с перитонеальными метастазами. Механизм HIPEC использует разницу в температурной чувствительности между раковыми и нормальными клетками. Можно провести перфузию брюшной полости химическим раствором соответствующей температуры. Подходящие высокие температуры могут непосредственно убивать опухолевые клетки. Обычно считается, что оптимальная температура для лечения опухолей составляет от 42,5°C до 44°C. В этом исследовании мы установили температуру 43°C. Паклитаксел — новый противоопухолевый препарат широкого спектра действия с уникальным противораковым механизмом. Мы используем паклитаксел в качестве перитонеальных гипертермических перфузионных химиотерапевтических препаратов. Химиотерапия — SOX (теджио и оксалиплатин). Первичной конечной точкой является ВБП. Вторичными конечными точками являются годовая ОВ, частота канверсии и оценка асцита. В исследование III фазы PHOENIX-GC было завершено зачисление, и был сделан вывод о том, что медиана общей выживаемости составляет 17,7 и 15,2 месяца соответственно для IP и SP. Первичный анализ не показал статистического превосходства режима IP. Анализ чувствительности IP с учетом дисбаланса асцита, предположили клиническую эффективность IP PTX при раке желудка с перитонеальными метастазами. По этой причине мы проводим исследование для изучения безопасности и применимости HIPEC при лечении распространенного рака желудка с перитонеальными метастазами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Номер телефона: +86-13922255515
          • Электронная почта: wangwei16400@163.com
        • Контакт:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Номер телефона: +86-15920553177
          • Электронная почта: xiongwj1988@163.com
        • Главный следователь:
          • Jin Wan
        • Главный следователь:
          • Wen jun Xiong
        • Главный следователь:
          • Yan sheng Zheng
        • Главный следователь:
          • Li jie Luo
        • Главный следователь:
          • De chang Diao
        • Главный следователь:
          • Hong ming Li
        • Главный следователь:
          • Yao bin He

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная аденокарцинома желудка, диагностированная патологически при эндоскопической биопсии;
  • Лапароскопическое исследование пациентов с распространенной аденокарциномой желудка с перитонеальными метастазами;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0 из 1；
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): от I до Ⅲ;
  • Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Беременность или женщина в период грудного вскармливания;
  • Тяжелое психическое заболевание；
  • Предоперационная визуализация или интраоперационное исследование выявляют отдаленные метастазы в кровь, печень, легкие и головной мозг;
  • 5-летняя история других злокачественных заболеваний;
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев；
  • История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев；
  • Длительное системное лечение кортикостероидами в анамнезе в течение 1 месяца;
  • Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или обструкция), вызванным первичной опухолью;
  • Легочный функциональный тест ОФВ1 <прогнозируемое значение 50%。

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIPEC и химиотерапия
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия и SOX (тиггио + оксалиплатин)
Лекарство: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
Исследователи используют паклитаксел в качестве перитонеального гипертермического перфузионного химиотерапевтического препарата, 75 мг/м2 в первый раз, 50 мг/м2 во второй и третий раз. .Дозировка Tiggio зависит от площади поверхности тела пациента, площадь поверхности тела 1,50 м2 60 мг/раз.
Фальшивый компаратор: Без HIPEC
Без гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии，Только SOX（Тигио+оксалиплатин）
Лекарство: Без гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
Химиотерапия SOX (Tiggio d1-d14 2 раза в день перорально и оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно d1 qd). Дозировка Tiggio зависит от площади поверхности тела пациента, площадь поверхности тела 1,50 м2 60 мг/время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от причины опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 7 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от причины опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 7 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: один год
1-летняя общая выживаемость
один год
Оценка асцита
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка асцита во время операции
Интраоперационный
Средняя выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до того, как только 50% людей живут по причине опухоли, оценивается 2 года.
Среднее время выживания
С даты рандомизации до того, как только 50% людей живут по причине опухоли, оценивается 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDPHCM-GI-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не были опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться