腹膜转移晚期胃癌的腹腔热灌注化疗
2018年7月20日 更新者：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
腹膜转移晚期胃癌腹腔热灌注化疗的随机对照临床试验
东南亚胃癌发病率高，死亡率也高。由于缺乏特异性表现，约5%-20%的患者在初诊时已发现腹膜转移。目前，临床研究HIPEC对晚期胃癌患者腹膜转移的影响 腹腔镜胃切除术后腹腔灌注几乎与腹腔灌注有关。本文进行单中心随机对照试验，探讨腹腔镜探查联合HIPEC治疗晚期胃癌腹膜转移的安全性和可行性。伴有腹膜转移的晚期胃癌。
研究概览
详细说明
胃癌是世界上最常见的消化道肿瘤之一。在中国，局部进展严重或远处转移的晚期胃癌更为常见。胃癌伴腹膜癌的预后极差，中位生存期不到6腹腔热灌注化疗（HIPEC）是目前治疗腹腔恶性肿瘤，预防肿瘤复发和转移的一种治疗方法。胃癌及其相关恶性腹水。为此，我们进行单中心随机对照试验，探讨HIPEC治疗晚期胃癌腹膜转移的安全性和可行性。
HIPEC 的机制是利用癌细胞和正常细胞之间的温度敏感性差异。
可以用适当温度的化学液体灌注腹腔。
适宜的高温可以直接杀死肿瘤细胞，一般认为治疗肿瘤的最佳温度为42.5℃～44℃，本研究中我们将温度设定为43℃。
紫杉醇是一种新型广谱抗肿瘤药物，具有独特的抗癌机制。我们采用紫杉醇作为腹腔热灌注化疗药物，化疗药物为SOX（Teggio和Oxaliplatin），主要终点为PFS。
次要终点是一年 OS、转化率和腹水评估。
一项III期研究PHOENIX-GC试验已完成入组，结论为IP和SP的中位OS分别为17.7和15.2个月。初步分析未显示IP方案的统计学优势。敏感性分析IP考虑不平衡腹水，表明 IP PTX 在胃癌腹膜转移中的临床疗效。
为此,我们进行试验,探讨HIPEC治疗进展期胃癌腹膜转移的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 电话号码：+86-13922255515
- 邮箱：wangwei16400@163.com
-
接触：
- Wenjun Xiong, M.D.
- 电话号码：+86-15920553177
- 邮箱：xiongwj1988@163.com
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首席研究员：
- Jin Wan
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首席研究员：
- Wen jun Xiong
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首席研究员：
- Yan sheng Zheng
-
首席研究员：
- Li jie Luo
-
首席研究员：
- De chang Diao
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首席研究员：
- Hong ming Li
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首席研究员：
- Yao bin He
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经内镜活检病理确诊的原发性胃腺癌；
- 晚期胃腺癌腹膜转移患者的腹腔镜探查；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)：0 比 1；
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分：I至Ⅲ；
- 患者知情同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；
- 严重精神疾病；
- 术前影像学或术中探查发现远处血、肝、肺、脑转移；
- 5年其他恶性疾病史；
- 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史；
- 6个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- 1个月内持续全身皮质激素治疗史；
- 因原发肿瘤引起并发症（出血、穿孔或梗阻）而急诊手术；
- 肺功能检查FEV1 <预测值50%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPEC 和化疗
腹腔热化疗加SOX（Tiggio+奥沙利铂）
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研究者使用紫杉醇作为腹腔热灌注化疗药物，第一次75mg/m2，第二次和第三次50mg/m2。化疗方案为SOX(Tiggio d1-d14 bid po和奥沙利铂130mg/m2 ivd d1 qd) .Tiggio的剂量取决于患者的体表面积，体表面积1.50m2 60mg/次。
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假比较器：无 HIPEC
没有腹腔热化疗，只有SOX（Tiggio+Oxaliplatin）
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化疗方案为SOX(Tiggio d1-d14 bid po和Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd)。Tiggio剂量取决于患者的体表面积，体表面积1.50m2 60mg/次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或肿瘤原因死亡日期，以先到者为准，评估时间为 7 个月
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无进展生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或肿瘤原因死亡日期，以先到者为准，评估时间为 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年生存期
大体时间：一年
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1年总生存率
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一年
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腹水评估
大体时间：术中
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手术期间的腹水评估
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术中
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中位生存期
大体时间：从随机分组之日起直到只有 50% 的个体因肿瘤原因而存活，评估时间为 2 年
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中位生存时间
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从随机分组之日起直到只有 50% 的个体因肿瘤原因而存活，评估时间为 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Wenjun Xiong、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月24日
研究完成 (预期的)
2020年8月24日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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