Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami

20. července 2018 aktualizováno: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hypertermické intraperitoneální chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami

Incidence rakoviny žaludku je v jihovýchodní Asii vysoká, stejně jako úmrtnost. Kvůli nedostatku specifické výkonnosti nalezlo asi 5 % až 20 % pacientů peritoneální metastázy v době první diagnózy. V současnosti klinické studie o HIPEC v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku peritoneální metastázy téměř souvisejí s abdominální perfuzí po laparoskopické gastrektomii. Zde provádíme jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali bezpečnost a proveditelnost laparoskopické explorace kombinované s HIPEC v léčbě pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je jedním z nejběžnějších trávicích nádorů na světě. V Číně je častější pokročilá rakovina žaludku s těžkou lokální progresí nebo vzdálenými metastázami. Rakovina žaludku s peritoneální karcinomatózou má extrémně špatnou prognózu, s mediánem přežití méně než 6 měsíců.Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je v současné době léčba maligních nádorů v dutině břišní a zabraňuje recidivám nádorů a metastázám. Studie prokázaly, že hypertermická intraperitoneální perfuzní chemoterapie (HIPEC) má dobrou klinickou účinnost v prevenci a léčbě peritoneálních metastáz karcinom žaludku a související maligní ascites. Proto provádíme jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali bezpečnost a proveditelnost HIPEC při léčbě pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami. Metahnismus HIPEC využívá rozdílu v teplotní citlivosti mezi rakovinnými buňkami a normálními buňkami. Lze provést perfuzi dutiny břišní chemickou tekutinou o vhodné teplotě. Vhodné vysoké teploty mohou přímo zabíjet nádorové buňky. Obecně se má za to, že optimální teplota pro léčbu nádorů je 42,5 °C až 44 °C. V této studii jsme nastavili teplotu 43 °C. Paklitaxel je nový širokospektrální protinádorový lék, který má unikátní protirakovinný mechanismus. Paclitaxel používáme jako léky na peritoneální hypertermickou perfuzní chemoterapii. Chemoterapií je SOX (Teggio a Oxaliplatina). Primárním cílem je PFS. Sekundárními cílovými body jsou jednoroční OS, míra canversion a hodnocení ascitu. Studie fáze III studie PHOENIX-GC dokončila zařazení a závěr byl medián OS 17,7 a 15,2 měsíce pro IP a SP. Primární analýza neprokázala statistickou nadřazenost režimu IP. Analýza citlivosti IP s ohledem na nerovnováhu ascitu, navrhl klinickou účinnost IP PTX u rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami. Z tohoto důvodu provádíme studii, abychom prozkoumali bezpečnost a proveditelnost HIPEC při léčbě pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Wan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen jun Xiong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan sheng Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li jie Luo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • De chang Diao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong ming Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao bin He

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární adenokarcinom žaludku diagnostikovaný patologicky endoskopickou biopsií；
  • Laparoskopická explorace pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku s peritoneálními metastázami；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 z 1；
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): I až Ⅲ；
  • Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo samice v období kojení；
  • Těžká duševní nemoc;
  • Předoperační zobrazení nebo intraoperační průzkum odhalí vzdálené krevní, jaterní, plicní a mozkové metastázy；
  • 5 let historie jiných maligních onemocnění；
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců；
  • Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
  • Anamnéza trvalé systémové léčby kortikosteroidy do 1 měsíce；
  • Pohotovostní operace z důvodu komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené primárním nádorem；
  • Funkční plicní test FEV1 <předpokládaná hodnota 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIPEC a chemoterapie
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie a SOX（Tiggio+Oxaliplatina）
Lék: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Výzkumníci používají Paclitaxel jako léky na peritoneální hypertermickou perfuzní chemoterapii，75 mg/m2 poprvé，50 mg/m2 podruhé a potřetí. Chemoterapie je SOX (Tiggio d1-d14 bid po a Oxaliplatina 130 mg/m2 ivd d1 qd) Dávkování přípravku Tiggio závisí na ploše povrchu těla pacienta, plocha povrchu těla 1,50 m2 60 mg/čas.
Falešný srovnávač: Bez HIPEC
Bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie, pouze SOX (Tiggio + oxaliplatina)
Lék: Bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie
Chemoterapie je SOX (Tiggio d1-d14 bid po a Oxaliplatina 130 mg/m2 ivd d1 qd). Dávkování Tiggio závisí na ploše povrchu těla pacienta, plocha povrchu těla 1,50 m2 60 mg/čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí na nádorovou příčinu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 7 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí na nádorovou příčinu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté přežití
Časové okno: jeden rok
1letá celková míra přežití
jeden rok
Hodnocení ascitu
Časové okno: Intraoperační
Hodnocení ascitu během operace
Intraoperační
Medián přežití
Časové okno: Od data randomizace do pouze 50 % jedinců žijících pro nádorovou příčinu, hodnoceno 2 roky
Střední doba přežití
Od data randomizace do pouze 50 % jedinců žijících pro nádorovou příčinu, hodnoceno 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDPHCM-GI-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje nebyly zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertermická intraperitoneální chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit