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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen

20. Juli 2018 aktualisiert von: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen

Die Inzidenzrate von Magenkrebs ist in Südostasien hoch, ebenso die Sterblichkeitsrate. Aufgrund fehlender spezifischer Leistung haben etwa 5%-20% der Patienten Peritonealmetastasen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose gefunden. Derzeit klinische Studien auf HIPEC bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs Peritonealmetastasen sind fast mit der abdominalen Perfusion nach laparoskopischer Gastrektomie verbunden fortgeschrittener Magenkrebs mit Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist einer der häufigsten Tumoren des Verdauungstrakts weltweit. In China ist fortgeschrittener Magenkrebs mit schwerer lokaler Progression oder Fernmetastasen häufiger. Magenkrebs mit Peritonealkarzinose hat eine extrem schlechte Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von weniger als 6 Monate. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist derzeit eine Behandlung für bösartige Tumore in der Bauchhöhle und verhindert Tumorrezidive und Metastasenbildung Magenkrebs und dem damit verbundenen malignen Aszites. Daher führen wir eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von HIPEC bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen zu untersuchen. Die Methode von HIPEC macht sich den Unterschied in der Temperaturempfindlichkeit zwischen Krebszellen und normalen Zellen zunutze. Es kann eine Perfusion der Bauchhöhle mit einer chemischen Flüssigkeit geeigneter Temperatur durchgeführt werden. Geeignete hohe Temperaturen können Tumorzellen direkt abtöten. Es wird allgemein angenommen, dass die optimale Temperatur für die Behandlung von Tumoren 42,5 °C bis 44 °C beträgt. In dieser Studie haben wir die Temperatur auf 43 °C eingestellt. Paclitaxel ist ein neuartiges Breitband-Antitumor-Medikament, das einen einzigartigen Anti-Krebs-Mechanismus hat. Wir verwenden Paclitaxel als peritoneale hyperthermische Perfusions-Chemotherapie-Medikamente. Die Chemotherapie ist SOX (Teggio und Oxaliplatin). Der primäre Endpunkt ist PFS. Sekundäre Endpunkte sind die Ein-Jahres-OS, die Canversionsrate und die Beurteilung des Aszites. Eine Phase-III-Studie PHOENIX-GC-Studie hatte die Rekrutierung abgeschlossen, und die Schlussfolgerung war das mediane OS von 17,7 bzw. 15,2 Monaten für IP und SP. Die Primäranalyse zeigte nicht die statistische Überlegenheit des IP-Regimes. Die Sensitivitätsanalyse IP unter Berücksichtigung des Ungleichgewichts von Aszites, schlug die klinische Wirksamkeit von IP PTX bei Magenkrebs mit peritonealen Metastasen vor. Aus diesem Grund führen wir eine Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von HIPEC bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Wan
        • Hauptermittler:
          • Wen jun Xiong
        • Hauptermittler:
          • Yan sheng Zheng
        • Hauptermittler:
          • Li jie Luo
        • Hauptermittler:
          • De chang Diao
        • Hauptermittler:
          • Hong ming Li
        • Hauptermittler:
          • Yao bin He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Adenokarzinom des Magens pathologisch durch endoskopische Biopsie diagnostiziert;
  • Laparoskopische Untersuchung von Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens mit Peritonealmetastasen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1；
  • Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA): I bis Ⅲ；
  • Einverständniserklärung des Patienten。

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder säugende Frau;
  • Schwere Geisteskrankheit；
  • Präoperative Bildgebung oder intraoperative Exploration zeigt entfernte Blut-, Leber-, Lungen- und Gehirnmetastasen;
  • 5 Jahre Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen；
  • Eine Vorgeschichte von instabiler Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
  • Eine Vorgeschichte einer anhaltenden systemischen Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 1 Monat;
  • Notoperation aufgrund einer Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion) verursacht durch einen Primärtumor;
  • Lungenfunktionstest FEV1 <vorhergesagter Wert 50 %。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC und Chemotherapie
Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie und SOX (Tiggio+Oxaliplatin)
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Die Forscher verwenden Paclitaxel als peritoneale hyperthermische Perfusions-Chemotherapeutika, 75 mg/m2 zum ersten Mal, 50 mg/m2 zum zweiten Mal und dritten Mal. Die Chemotherapie ist SOX (Tiggio d1-d14 bid po und Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 qd) .Die Tiggio-Dosierung hängt von der Körperoberfläche des Patienten ab, Körperoberfläche 1,50 m2 60 mg/Zeit.
Schein-Komparator: Ohne HIPEC
Ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie，Nur SOX（Tiggio+Oxaliplatin）
Arzneimittel: Ohne hypertherme intraperitoneale Chemotherapie
Die Chemotherapie ist SOX (Tiggio d1-d14 bid po und Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 qd). Die Tiggio-Dosierung hängt von der Körperoberfläche des Patienten ab, Körperoberfläche 1,50 m2 60 mg/Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aufgrund der Tumorursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden 7 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aufgrund der Tumorursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden 7 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr überleben
Zeitfenster: ein Jahr
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
ein Jahr
Aszites-Beurteilung
Zeitfenster: Intraoperativ
Aszites-Beurteilung während der Operation
Intraoperativ
Mittleres Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis nur 50 % der Personen wegen Tumorursache lebten, bewertet 2 Jahre
Mittlere Überlebenszeit
Vom Datum der Randomisierung bis nur 50 % der Personen wegen Tumorursache lebten, bewertet 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDPHCM-GI-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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