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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica per carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

20 luglio 2018 aggiornato da: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Uno studio clinico controllato randomizzato sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica per il carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

Il tasso di incidenza del cancro gastrico è alto nel sud-est asiatico, così come il tasso di mortalità. A causa della mancanza di prestazioni specifiche, circa il 5% -20% dei pazienti ha riscontrato metastasi peritoneali al momento della prima diagnosi. Attualmente, studi clinici su HIPEC nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato le metastasi peritoneali sono quasi correlate alla perfusione addominale dopo gastrectomia laparoscopica. Qui, conduciamo uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'esplorazione laparoscopica combinata con HIPEC nel trattamento di carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è uno dei tumori digestivi più comuni al mondo. In Cina, il cancro gastrico avanzato con grave progressione locale o metastasi a distanza è più comune. Il cancro gastrico con carcinomatosi peritoneale ha una prognosi estremamente sfavorevole, con una sopravvivenza mediana inferiore a 6 mesi. La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è attualmente un trattamento per i tumori maligni nella cavità addominale e previene le recidive tumorali e le metastasi. Gli studi hanno dimostrato che la chemioterapia intraperitoneale ipertermica di perfusione (HIPEC) ha una buona efficacia clinica nella prevenzione e nel trattamento delle metastasi peritoneali di cancro gastrico e l'ascite maligna associata. Pertanto, conduciamo uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'HIPEC nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali. Il metahnismo di HIPEC sfrutta la differenza di sensibilità alla temperatura tra le cellule tumorali e le cellule normali. È possibile eseguire la perfusione della cavità addominale con un fluido chimico della temperatura appropriata. Temperature elevate adatte possono uccidere direttamente le cellule tumorali. Si ritiene generalmente che la temperatura ottimale per il trattamento dei tumori sia compresa tra 42,5 ° C e 44 ° C. In questo studio, abbiamo impostato la temperatura a 43 ° C. Paclitaxel è un nuovo farmaco antitumorale ad ampio spettro, che ha un meccanismo antitumorale unico. Usiamo Paclitaxel come farmaci chemioterapici di perfusione ipertermica peritoneale. La chemioterapia è SOX (Teggio e Oxaliplatino). L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari sono l'OS a un anno, il tasso di conversione e la valutazione dell'ascite. Uno studio di fase III PHOENIX-GC ha terminato l'arruolamento e la conclusione è stata l'OS mediana di 17,7 e 15,2 mesi rispettivamente per IP e SP. L'analisi primaria non ha mostrato la superiorità statistica del regime IP. L'analisi di sensibilità IP considerando lo squilibrio di ascite, ha suggerito l'efficacia clinica di IP PTX nel cancro gastrico con metastasi peritoneali. Per questo motivo, conduciamo uno studio per esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'HIPEC nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Wan
        • Investigatore principale:
          • Wen jun Xiong
        • Investigatore principale:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigatore principale:
          • Li jie Luo
        • Investigatore principale:
          • De chang Diao
        • Investigatore principale:
          • Hong ming Li
        • Investigatore principale:
          • Yao bin He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico primario diagnosticato patologicamente mediante biopsia endoscopica;
  • Esplorazione laparoscopica di pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato di metastasi peritoneali;
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG): 0 o 1；
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists （ASA）: da I a Ⅲ；
  • Consenso informato del paziente。

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o femmina nel periodo di allattamento;
  • Grave malattia mentale;
  • L'imaging preoperatorio o l'esplorazione intraoperatoria rivela metastasi a distanza di sangue, fegato, polmone e cervello;
  • 5 anni di storia di altre malattie maligne;
  • Una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
  • Una storia di trattamento sistemico prolungato con corticosteroidi entro 1 mese;
  • Operazione d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causate da tumore primario;
  • Test di funzionalità polmonare FEV1 <valore previsto 50%。

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC e chemioterapia
Chemioterapia intraperitoneale ipertermica e SOX (Tiggio+Oxaliplatino)
Droga: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
I ricercatori usano il Paclitaxel come farmaci chemioterapici per peritoneali con perfusione ipertermica, 75 mg/m2 per la prima volta, 50 mg/m2 per la seconda e terza volta. La chemioterapia è SOX (Tiggio d1-d14 bid po e Oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 qd) .Il dosaggio di Tiggio dipende dalla superficie corporea del paziente, superficie corporea 1,50 m2 60 mg/ora.
Comparatore fittizio: Senza HIPEC
Senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica ， Solo SOX (Tiggio + Oxaliplatino)
Droga: Senza chemioterapia ipertermica intraperitoneale
La chemioterapia è SOX (Tiggio d1-d14 bid po e Oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 qd). Il dosaggio di Tiggio dipende dalla superficie corporea del paziente, superficie corporea 1,50 m2 60 mg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per causa tumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per causa tumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: un anno
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
un anno
Valutazione dell'ascite
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione dell'ascite durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando solo il 50% degli individui vive per causa tumorale, valutato 2 anni
Tempo di sopravvivenza medio
Dalla data di randomizzazione fino a quando solo il 50% degli individui vive per causa tumorale, valutato 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDPHCM-GI-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non sono stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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