Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for avansert gastrisk kreft med peritoneal metastaser

20. juli 2018 oppdatert av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomisert kontrollert klinisk studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for avansert gastrisk kreft med peritoneal metastaser

Forekomsten av magekreft er høy i Sørøst-Asia, det samme er dødelighetsraten. På grunn av mangel på spesifikk ytelse har omtrent 5–20 % av pasientene funnet peritoneale metastaser på tidspunktet for første diagnose. For tiden er kliniske studier utført. på HIPEC i behandling av pasienter med avansert gastrisk kreft peritoneal metastaser er nesten relatert til abdominal perfusjon etter laparoskopisk gastrectomy. Heri gjennomfører vi en enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopisk utforskning kombinert med HIPEC i behandlingen av avansert magekreft med peritoneal metastase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er en av de vanligste fordøyelsessvulstene i verden. I Kina er avansert magekreft med alvorlig lokal progresjon eller fjernmetastaser mer vanlig. Magekreft med peritoneal karsinomatose har en ekstremt dårlig prognose, med en median overlevelse på mindre enn 6 måneder.Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er i dag en behandling for ondartede svulster i bukhulen og forhindrer tilbakefall av svulster og metastaser. Studier har vist at hypertermisk intraperitoneal perfusjonskjemoterapi (HIPEC) har god klinisk effekt i forebygging og behandling av peritoneal metastaser magekreft og tilhørende ondartet ascites. Derfor gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie med ett senter for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av HIPEC i behandlingen av avansert magekreft med peritoneal metastase. Metahnismen til HIPEC utnytter forskjellen i temperaturfølsomhet mellom kreftceller og normale celler. Perfusjon av bukhulen med en kjemisk væske av passende temperatur kan utføres. Egnede høye temperaturer kan direkte drepe tumorceller. Det antas generelt at den optimale temperaturen for behandling av svulster er 42,5°C til 44°C. I denne studien satte vi temperaturen til 43°C. Paclitaxel er et nytt bredspektret antitumorlegemiddel, som har en unik anti-kreftmekanisme. Vi bruker Paclitaxel som peritoneal hypertermisk perfusjonskjemoterapi. Kjemoterapien er SOX(Teggio og Oxaliplatin). Det primære endepunktet er PFS. Sekundære endepunkter er ett års OS、canversion rate og ascites-vurdering. En fase III-studie PHOENIX-GC-studie hadde fullført registreringen, og konklusjonen var median OS 17,7 og 15,2 måneder for henholdsvis IP og SP. Primæranalysen viste ikke den statistiske overlegenheten til IP-kuren. Sensitivitetsanalysen IP tatt i betraktning ubalansen av ascites, antydet klinisk effekt av IP PTX i magekreft med peritoneal metastase. Av denne grunn gjennomfører vi en studie for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av HIPEC i behandlingen av avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Wan
        • Hovedetterforsker:
          • Wen jun Xiong
        • Hovedetterforsker:
          • Yan sheng Zheng
        • Hovedetterforsker:
          • Li jie Luo
        • Hovedetterforsker:
          • De chang Diao
        • Hovedetterforsker:
          • Hong ming Li
        • Hovedetterforsker:
          • Yao bin He

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært gastrisk adenokarsinom diagnostisert patologisk ved endoskopisk biopsi;
  • Laparoskopisk utforskning av pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom av peritoneal metastase;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1;
  • American Society of Anesthesiologists （ASA） score: I til Ⅲ；
  • Pasientens informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinne i dieperiode;
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Preoperativ bildebehandling eller intraoperativ utforskning avslører fjerne blod-, lever-, lunge- og hjernemetastaser.
  • 5 års historie med andre ondartede sykdommer;
  • En historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder;
  • En historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned;
  • Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av primærtumor;
  • Lungefunksjonstest FEV1 <anslått verdi 50 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC og kjemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi og SOX (Tiggio+Oxaliplatin)
Legemiddel: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Etterforskerne bruker Paclitaxel som peritoneal hypertermisk perfusjonskjemoterapi, 75 mg/m2 for første gang, 50 mg/m2 for andre gang og tredje gang. Kjemoterapien er SOX(Tiggio d1-d14 bid po og Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd) .Tiggio-dosen avhenger av pasientens kroppsoverflate, kroppsoverflate 1,50m2 60mg/gang.
Sham-komparator: Uten HIPEC
Uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, bare SOX (Tiggio+Oxaliplatin)
Legemiddel: Uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Kjemoterapien er SOX(Tiggio d1-d14 bid po og Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggio-dosen avhenger av pasientens kroppsoverflate, kroppsoverflate 1,50m2 60mg/tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato for svulstårsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato for svulstårsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelse
Tidsramme: ett år
1 års total overlevelse
ett år
Ascites vurdering
Tidsramme: Intraoperativt
Ascites vurdering under operasjonen
Intraoperativt
Median overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til kun 50 % av individene som lever for tumorårsak, vurdert 2 år
Median overlevelsestid
Fra randomiseringsdato til kun 50 % av individene som lever for tumorårsak, vurdert 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDPHCM-GI-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere