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복막 전이가 있는 진행성 위암에 대한 온열 복강내 화학 요법

2018년 7월 20일 업데이트: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

복막 전이가 있는 진행성 위암에 대한 온열 복강내 화학요법의 무작위 대조 임상 시험

위암의 발병률은 동남아시아에서 높기 때문에 사망률도 높다. 특이적인 수행능력이 부족하여 첫 진단 당시 환자의 약 5~20%에서 복막 전이가 발견되었다. 현재 임상연구에서는 진행성 위암 복막 전이 환자의 치료에서 HIPEC에 대한 연구는 복강경 위절제술 후 복부 관류와 거의 관련이 있습니다. 복막 전이가 있는 진행성 위암.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 세계에서 가장 흔한 소화기 종양 중 하나입니다. 중국에서는 심한 국소 진행 또는 원격 전이가 있는 진행성 위암이 더 일반적입니다. HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy)는 현재 복강 내 악성 종양을 치료하고 종양의 재발 및 전이를 예방합니다. 위암 및 관련 악성 복수. 따라서 우리는 복막 전이가 있는 진행성 위암 치료에서 HIPEC의 안전성과 타당성을 조사하기 위해 단일 센터 무작위 통제 시험을 수행합니다. HIPEC의 메타니즘은 암세포와 정상세포의 온도 민감도 차이를 이용하는 것이다. 적절한 온도의 화학 유체로 복강을 관류할 수 있습니다. 적절한 고온은 종양 세포를 직접 죽일 수 있습니다. 일반적으로 종양 치료를 위한 최적의 온도는 42.5°C ~ 44°C라고 생각됩니다. 이 연구에서는 온도를 43°C로 설정했습니다. 파클리탁셀은 독특한 항암 메커니즘을 가진 새로운 광역 항암제입니다. 우리는 파클리탁셀을 복막 온열 관류 화학 요법 약물로 사용합니다. 화학 요법은 SOX(Teggio 및 Oxaliplatin)입니다. 일차 종점은 무진행생존(PFS)입니다. 2차 종료점은 1년 OS, 전환율 및 복수 평가입니다. 3상 연구 PHOENIX-GC 시험이 등록을 마쳤으며 결론은 IP 및 SP에 대해 각각 중앙값 OS 17.7 및 15.2개월이었습니다. 1차 분석은 IP 요법의 통계적 우월성을 보여주지 않았습니다. 불균형을 고려한 민감도 분석 IP 복막 전이가 있는 위암에서 IP PTX의 임상적 효능을 제안했습니다. 이러한 이유로 복막 전이가 있는 진행성 위암 치료에서 HIPEC의 안전성과 타당성을 알아보기 위한 임상시험을 진행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Wan
        • 수석 연구원:
          • Wen jun Xiong
        • 수석 연구원:
          • Yan sheng Zheng
        • 수석 연구원:
          • Li jie Luo
        • 수석 연구원:
          • De chang Diao
        • 수석 연구원:
          • Hong ming Li
        • 수석 연구원:
          • Yao bin He

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 생검에 의해 병리학적으로 진단된 원발성 위 선암종;
  • 복막 전이의 진행성 위선암 환자의 복강경 탐색;
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG): 0 또는 1;
  • 미국마취과학회(ASA) 점수: I ~ Ⅲ;
  • 환자 동의서.

제외 기준:

  • 임신 또는 젖먹이 기간의 여성;
  • 심각한 정신 질환;
  • 수술 전 영상 또는 수술 중 탐색에서 원거리 혈액, 간, 폐 및 뇌 전이 발견;
  • 기타 악성 질환의 병력 5년;
  • 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력;
  • 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력;
  • 1개월 이내의 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료 이력;
  • 원발성 종양으로 인한 합병증(출혈, 천공 또는 폐색)으로 인한 응급 수술;
  • 폐기능 검사 FEV1 <예상치 50%。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIPEC 및 화학 요법
온열 복강내 화학요법 및 SOX(티지오+옥살리플라틴)
의약품: 고열 복강 내 화학 요법
연구자들은 파클리탁셀을 복막 온열 관류 화학요법 약물로 사용하고, 첫 번째는 75mg/m2, 두 번째와 세 번째는 50mg/m2를 사용합니다. 화학요법은 SOX(Tiggio d1-d14 bid po and Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd)입니다. .Tiggio 복용량은 환자의 체표면적, 체표면적 1.50m2 60mg/회에 따라 다릅니다.
가짜 비교기: HIPEC 없이
온열 복강 내 화학 요법 없이 SOX(티지오+옥살리플라틴)만
의약품: 온열 복강내 화학요법 없이
화학 요법은 SOX(Tiggio d1-d14 bid po 및 Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd)입니다. Tiggio 복용량은 환자의 체표면적, 체표면적 1.50m2 60mg/시간에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 종양 원인에 대한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 7개월 평가
무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 종양 원인에 대한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 7개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존
기간: 1년
1년 전체 생존율
1년
복수 평가
기간: 수술 중
수술 중 복수 평가
수술 중
평균 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 종양 원인으로 생존하는 개인의 50%만 2년 평가
평균 생존 시간
무작위 배정 날짜부터 종양 원인으로 생존하는 개인의 50%만 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDPHCM-GI-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터가 게시되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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