- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03604614
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för avancerad magcancer med peritoneal metastas
20 juli 2018 uppdaterad av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för avancerad gastrisk cancer med peritoneal metastas
Incidensen av magcancer är hög i Sydostasien, likaså dödligheten.På grund av bristen på specifik prestation har cirka 5%-20% av patienterna hittat peritoneala metastaser vid tidpunkten för den första diagnosen.För närvarande är kliniska studier om HIPEC vid behandling av patienter med avancerad gastrisk cancer peritoneal metastaser är nästan relaterade till bukperfusion efter laparoskopisk gastrectomy.Här genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum för att utforska säkerheten och genomförbarheten av laparoskopisk utforskning i kombination med HIPEC vid behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancer är en av de vanligaste matsmältningstumörerna i världen. I Kina är avancerad magcancer med allvarlig lokal progression eller fjärrmetastaser vanligare. Magcancer med peritoneal carcinomatosis har en extremt dålig prognos, med en medianöverlevnad på mindre än 6 månader.Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är för närvarande en behandling för maligna tumörer i bukhålan och förhindrar återkommande tumörer och metastaser. Studier har visat att hypertermisk intraperitoneal perfusionskemoterapi (HIPEC) har god klinisk effekt vid förebyggande och behandling av peritoneal metastaser magcancer och dess associerade malign ascites. Därför genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center för att utforska säkerheten och genomförbarheten av HIPEC vid behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering.
Metahnismen hos HIPEC drar fördel av skillnaden i temperaturkänslighet mellan cancerceller och normala celler.
Perfusion av bukhålan med en kemisk vätska av lämplig temperatur kan utföras.
Lämpliga höga temperaturer kan direkt döda tumörceller. Det anses allmänt att den optimala temperaturen för behandling av tumörer är 42,5°C till 44°C. I denna studie satte vi temperaturen till 43°C.
Paklitaxel är ett nytt brett spektrum antitumörläkemedel, som har en unik anti-cancermekanism. Vi använder Paklitaxel som kemoterapiläkemedel för peritoneal hypertermisk perfusion. Kemoterapin är SOX (Teggio och Oxaliplatin). Den primära endpointen är PFS.
Sekundära endpoints är ett års OS、canversion rate och ascitesbedömning.
En fas III-studie PHOENIX-GC-studie hade avslutat inskrivningen, och slutsatsen var median OS 17,7 respektive 15,2 månader för IP och SP. Den primära analysen visade inte den statistiska överlägsenheten för IP-regimen. Känslighetsanalysen IP med tanke på obalansen av ascites, föreslog klinisk effekt av IP PTX i magcancer med peritoneal metastasering.
Av denna anledning genomför vi en studie för att utforska säkerheten och genomförbarheten av HIPEC vid behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Wang, M.D., PH.D.
- Telefonnummer: +86-13922255515
- E-post: wangwei16400@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Telefonnummer: +86-13922255515
- E-post: wangwei16400@163.com
-
Kontakt:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Telefonnummer: +86-15920553177
- E-post: xiongwj1988@163.com
-
Huvudutredare:
- Jin Wan
-
Huvudutredare:
- Wen jun Xiong
-
Huvudutredare:
- Yan sheng Zheng
-
Huvudutredare:
- Li jie Luo
-
Huvudutredare:
- De chang Diao
-
Huvudutredare:
- Hong ming Li
-
Huvudutredare:
- Yao bin He
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt gastriskt adenokarcinom diagnostiserats patologiskt genom endoskopisk biopsi;
- Laparoskopisk utforskning av patienter med avancerad gastrisk adenokarcinom av peritoneal metastas;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: I till Ⅲ;
- Patient informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller kvinna under diperiod;
- Allvarlig psykisk ohälsa;
- Preoperativ bildbehandling eller intraoperativ utforskning avslöjar avlägsna blod-, lever-, lung- och hjärnmetastaser;
- 5 års historia av andra maligna sjukdomar;
- En historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
- Historik av hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader;
- En historia av ihållande systemisk kortikosteroidbehandling inom 1 månad;
- Akutoperation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av primärtumör;
- Lungfunktionstest FEV1 <förutsagt värde 50 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HIPEC och kemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi och SOX(Tiggio+Oxaliplatin)
|
Utredarna använder Paclitaxel som kemoterapiläkemedel för peritoneal hypertermisk perfusion, 75 mg/m2 för första gången, 50 mg/m2 för andra gången och tredje gången. Kemoterapin är SOX(Tiggio d1-d14 bid po och Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd) .Tiggio-dosen beror på patientens kroppsyta, kroppsyta 1,50m2 60mg/gång.
|
Sham Comparator: Utan HIPEC
Utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, endast SOX (Tiggio+Oxaliplatin)
|
Kemoterapin är SOX(Tiggio d1-d14 bid po och Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggiodosen beror på patientens kroppsyta, kroppsyta 1,50m2 60mg/gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död på grund av tumörorsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd 7 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död på grund av tumörorsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 års överlevnad
Tidsram: ett år
|
1-års total överlevnad
|
ett år
|
Ascites bedömning
Tidsram: Intraoperativ
|
Ascitesbedömning under operation
|
Intraoperativ
|
Medianöverlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills endast 50% av individerna lever för tumörorsak, bedömd 2 år
|
Medianöverlevnadstid
|
Från randomiseringsdatum tills endast 50% av individerna lever för tumörorsak, bedömd 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
24 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Första postat (Faktisk)
27 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDPHCM-GI-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna har inte publicerats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
-
Hospices Civils de LyonAktiv, inte rekryterandeGastriskt adenokarcinomSpanien, Frankrike
-
Shanghai East HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Tata Memorial CentreRekryteringKolorektal cancer | Äggstockscancer | Peritoneal sjukdomIndien
-
Walter BrunnerAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Wuhan University; Peking... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Prof. Aviram NissanHar inte rekryterat ännuMetastaserande kolorektal cancer | Peritoneal karcinomatos | Colon Adenocarcinom
-
Universitätsmedizin MannheimHeidelberg UniversityAvslutadAdenocarcinom | Neoplasmer i magenTyskland
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleDirection Générale de l'Offre de SoinsRekryteringÄggstockscancer | Intraperitoneal kemoterapiFrankrike