Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för avancerad magcancer med peritoneal metastas

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för avancerad gastrisk cancer med peritoneal metastas

Incidensen av magcancer är hög i Sydostasien, likaså dödligheten.På grund av bristen på specifik prestation har cirka 5%-20% av patienterna hittat peritoneala metastaser vid tidpunkten för den första diagnosen.För närvarande är kliniska studier om HIPEC vid behandling av patienter med avancerad gastrisk cancer peritoneal metastaser är nästan relaterade till bukperfusion efter laparoskopisk gastrectomy.Här genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum för att utforska säkerheten och genomförbarheten av laparoskopisk utforskning i kombination med HIPEC vid behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magcancer är en av de vanligaste matsmältningstumörerna i världen. I Kina är avancerad magcancer med allvarlig lokal progression eller fjärrmetastaser vanligare. Magcancer med peritoneal carcinomatosis har en extremt dålig prognos, med en medianöverlevnad på mindre än 6 månader.Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är för närvarande en behandling för maligna tumörer i bukhålan och förhindrar återkommande tumörer och metastaser. Studier har visat att hypertermisk intraperitoneal perfusionskemoterapi (HIPEC) har god klinisk effekt vid förebyggande och behandling av peritoneal metastaser magcancer och dess associerade malign ascites. Därför genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center för att utforska säkerheten och genomförbarheten av HIPEC vid behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering. Metahnismen hos HIPEC drar fördel av skillnaden i temperaturkänslighet mellan cancerceller och normala celler. Perfusion av bukhålan med en kemisk vätska av lämplig temperatur kan utföras. Lämpliga höga temperaturer kan direkt döda tumörceller. Det anses allmänt att den optimala temperaturen för behandling av tumörer är 42,5°C till 44°C. I denna studie satte vi temperaturen till 43°C. Paklitaxel är ett nytt brett spektrum antitumörläkemedel, som har en unik anti-cancermekanism. Vi använder Paklitaxel som kemoterapiläkemedel för peritoneal hypertermisk perfusion. Kemoterapin är SOX (Teggio och Oxaliplatin). Den primära endpointen är PFS. Sekundära endpoints är ett års OS、canversion rate och ascitesbedömning. En fas III-studie PHOENIX-GC-studie hade avslutat inskrivningen, och slutsatsen var median OS 17,7 respektive 15,2 månader för IP och SP. Den primära analysen visade inte den statistiska överlägsenheten för IP-regimen. Känslighetsanalysen IP med tanke på obalansen av ascites, föreslog klinisk effekt av IP PTX i magcancer med peritoneal metastasering. Av denna anledning genomför vi en studie för att utforska säkerheten och genomförbarheten av HIPEC vid behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Wan
        • Huvudutredare:
          • Wen jun Xiong
        • Huvudutredare:
          • Yan sheng Zheng
        • Huvudutredare:
          • Li jie Luo
        • Huvudutredare:
          • De chang Diao
        • Huvudutredare:
          • Hong ming Li
        • Huvudutredare:
          • Yao bin He

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt gastriskt adenokarcinom diagnostiserats patologiskt genom endoskopisk biopsi;
  • Laparoskopisk utforskning av patienter med avancerad gastrisk adenokarcinom av peritoneal metastas;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: I till Ⅲ;
  • Patient informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller kvinna under diperiod;
  • Allvarlig psykisk ohälsa;
  • Preoperativ bildbehandling eller intraoperativ utforskning avslöjar avlägsna blod-, lever-, lung- och hjärnmetastaser;
  • 5 års historia av andra maligna sjukdomar;
  • En historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
  • Historik av hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader;
  • En historia av ihållande systemisk kortikosteroidbehandling inom 1 månad;
  • Akutoperation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av primärtumör;
  • Lungfunktionstest FEV1 <förutsagt värde 50 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPEC och kemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi och SOX(Tiggio+Oxaliplatin)
Utredarna använder Paclitaxel som kemoterapiläkemedel för peritoneal hypertermisk perfusion, 75 mg/m2 för första gången, 50 mg/m2 för andra gången och tredje gången. Kemoterapin är SOX(Tiggio d1-d14 bid po och Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd) .Tiggio-dosen beror på patientens kroppsyta, kroppsyta 1,50m2 60mg/gång.
Sham Comparator: Utan HIPEC
Utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, endast SOX (Tiggio+Oxaliplatin)
Kemoterapin är SOX(Tiggio d1-d14 bid po och Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggiodosen beror på patientens kroppsyta, kroppsyta 1,50m2 60mg/gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död på grund av tumörorsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd 7 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död på grund av tumörorsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års överlevnad
Tidsram: ett år
1-års total överlevnad
ett år
Ascites bedömning
Tidsram: Intraoperativ
Ascitesbedömning under operation
Intraoperativ
Medianöverlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills endast 50% av individerna lever för tumörorsak, bedömd 2 år
Medianöverlevnadstid
Från randomiseringsdatum tills endast 50% av individerna lever för tumörorsak, bedömd 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

24 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna har inte publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

3
Prenumerera