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重症患者における作業療法士のガイド付き認知介入 (GOTCI)

2020年12月5日 更新者：Kirsten Deemer, NP、Alberta Health Services, Calgary

タイトル: 重症患者に対する作業療法士 (OT) による認知的介入

短いタイトル: GOTCI

方法論: 無作為対照試験

研究期間: 12-15 ヶ月

学習センター: シングル センター - サウス ヘルス キャンパス、ICU、カルガリー、アルバータ州、カナダ

目的: この研究の目的は、成人の重症患者のせん妄に対する特定の OT ガイド付き認知介入の効果を評価することです。

被験者数: 112

主要アウトカム：せん妄の有病率と期間

副次的結果: 認知機能、身体機能、生活の質、ICU 滞在期間、病院滞在期間、機械換気の日数。

包含基準：サウスヘルスキャンパスICU、カルガリー、アルバータ州に入院した成人の重症患者

介入の種類: RASS スコアに基づく OT ガイド付き認知介入

用量: OT との 1 対 1 の治療セッション。 週 5 日、月曜日から金曜日、08:00 ～ 16:00。 1日2回、各20分間のセッションがあります。

投与期間: 認知療法は、参加者が ICU に入院している間、月曜日から金曜日まで開始されます。

参照療法: カルガリーの救命救急医療部門における標準治療は、ABCDEF バンドル アプローチを使用したせん妄予防戦略です。

統計的方法論: 記述統計 (平均、中央値、比率) を使用して、研究集団を記述します。 せん妄有病率の主要な結果は、多変数ロジスティック回帰を使用して調査され、オッズ比の推定値とそれに付随する 95% 信頼区間が提供されます。 プロトコールごとおよび治療目的分析の両方が実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 指定された6か月の研究期間中に、アルバータ州カルガリーのサウスヘルスキャンパスICUに入院した成人の医学的/外科的重症患者。

除外基準は次のとおりです。

  1. 原発性直接脳損傷
  2. 認知症関連疾患の事前診断
  3. 発達障害の事前診断
  4. 既存の認知障害
  5. 緩和ケアが必要
  6. ICUで48時間未満
  7. 非英語圏
  8. 重度のコミュニケーション障害
  9. 重症でない血漿交換療法の患者
  10. 重度の聴覚障害または視覚障害
  11. ICU から ICU への転送
  12. COVID-19 陽性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OTガイド付き認知介入
作業療法の介入は、患者のRichmond Agitation and Sedation Scale (RASS)に従って調整されます。
他の：OTガイド付き認知介入

RASS は、患者の鎮静と動揺のレベルとして定義されます。 認知的介入は、患者の認知を強化し、視覚的イメージを使用した記憶トレーニングを含むエビデンスに基づく戦略です。実行機能の回復のための自己認識と自己調整アプローチを使用したメタ認知トレーニング。認知および機能障害の改善に役立つ神経心理学的リハビリテーション。 介入は、RASS スコアに従って調整されます。 認知的介入には、患者の状態についての話し合い、方向転換に関する家族の教育、認知スクリーニング、および患者の能力に応じた段階的な演習が含まれます。 介入アームには、最も深いレベルの鎮静と最高レベルの動揺が含まれます。

介入は作業療法士によって提供されます。月曜日から金曜日、BID、セッションあたり 20 分、ICU 入院中。
介入なし：いつものお手入れ
これは、ABCDEFバンドルアプローチを使用して、カルガリーのクリティカルケア医学部門内でせん妄予防のために現在提供されている標準的なケアになります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の有病率と期間
時間枠：患者の登録日から ICU 退院まで、平均 6.7 日。

常にせん妄：集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）を使用して測定。 患者が ICU 滞在中の任意の時点で ICDSC で陽性のスコアを示した場合、患者はせん妄を患っていると見なされ、Ever Delirium の資格があります。

せん妄期間：患者が ICDSC で陽性のスコアを示した日数。 これは連続した日である必要はありません。
患者の登録日から ICU 退院まで、平均 6.7 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：患者が ICU に入院してから 24 時間以内に測定し、平均 6.7 日である治療期間が完了した後に再度測定します。

ジョンズ・ホプキンス適応認知検査 (ACE)

o Adapted Cognitive Exam は、重症患者の認知の評価と定量化のための最初の有効で信頼できる検査です。 これは、学際的な救命救急チームのメンバーが臨床評価と研究活動をサポートするために使用できる、有用で客観的なツールを提供します。
患者が ICU に入院してから 24 時間以内に測定し、平均 6.7 日である治療期間が完了した後に再度測定します。
ICU滞在期間
時間枠：ICU 入院日から ICU 退院日は、患者が治療を受ける時間で、平均 6.7 日です。
日付は電子カルテから取得します。 つまり サンライズクリニカルマネージャー.
ICU 入院日から ICU 退院日は、患者が治療を受ける時間で、平均 6.7 日です。
身体機能
時間枠：ICU 入室から 48 時間以内に測定し、平均 6.7 日である治療期間が完了した後に再度測定します。
ICU の機能ステータス スコア (FSS-ICU)。 ICU の機能状態スコア (FSS-ICU) は、特に ICU 患者向けに設計された身体機能の評価です。 これは、5 つの可動域 (ベッドで転がる、横たわって座ること、座位バランス、座位から立位、歩行) と、タスクを完了するために患者が必要とする支援のレベルに基づいて採点されます。 各項目は 7 点満点で、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲で、高いスコアは高機能に関連しています。 FSS-ICU は、ICU の他の機能測定と比較して妥当性が高く、評価者間の信頼性が高く、床効果と天井効果が最小限であることが実証されています。
ICU 入室から 48 時間以内に測定し、平均 6.7 日である治療期間が完了した後に再度測定します。
EQ5D-5L (EuroQual 5 ディメンション - 5 レベル) を使用した生活の質。これは、5 つのドメインを評価する健康生活の質の尺度です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
時間枠：治療期間終了後（退院後24時間以内）に測定した平均6.7日。
5 レベル EQ 5D バージョンは、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康指標を提供するために、EuroQol Group によって開発された健康状態の標準化された指標です (Van Reenan & Janssen, 2015)。 5つの次元をカバーしています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを 5 つの選択肢 (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) のいずれかで測定します。 このようにして、合計 3125 の可能なヘルス状態が定義されます。 各州は 5 桁のコードで表されます。 たとえば、状態 11111 は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示しますが、状態 12345 は、可動性に問題がない、洗濯や着替えにわずかな問題がある、通常の活動を行うのに中程度の問題がある、重度の痛みや不快感、極度の不安やうつ病があることを示します (Reenan & Janssen, 2015, p. 9)。 EQ5D-5L には、健康状態 (0 ～ 100) を測定するためのビジュアル アナログ スケールも含まれています。
治療期間終了後（退院後24時間以内）に測定した平均6.7日。
機械換気の日数
時間枠：人工呼吸器の 1 日目から抜管 (人工呼吸器の停止) の日まで、平均 4 日間測定。
日付は電子カルテから取得します。 すなわち メタビジョン
人工呼吸器の 1 日目から抜管 (人工呼吸器の停止) の日まで、平均 4 日間測定。
入院期間
時間枠：6ヶ月まで
入退院日は電子カルテから取得します。 すなわち サンライズクリニカルマネージャー.
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alberta Health Services, Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Oviatt, MScPT PT、Alberta Health Services
  • 主任研究者：Michelle Parsons, BHScPT PT、Alberta Health Services
  • 主任研究者：Kirsten Fiest, PhD、University of Calgary, Alberta Health Services
  • 主任研究者：Karolina Herold, MN RN、Alberta Health Services
  • 主任研究者：Juan Posadas, MD、University of Calgary, Alberta Health Services
  • 主任研究者：Brittany Myhre, MScOT OT、Alberta Health Services
  • 主任研究者：Andrea Soo, PhD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月15日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月5日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (その他の識別子：Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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