Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní intervence řízeného ergoterapeuta u kriticky nemocných pacientů (GOTCI)

5. prosince 2020 aktualizováno: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Název: Kognitivní intervence řízeného ergoterapeuta (OT) u kriticky nemocných pacientů

Krátký název: GOTCI

Metodika: Randomizovaná kontrolní studie

Délka studia: 12-15 měsíců

Studijní centrum: Single Center - South Health Campus, JIP, Calgary, Alberta, Kanada

Cíle: Cílem této studie je zhodnotit účinek specifických OT řízených kognitivních intervencí na delirium u dospělých kriticky nemocných pacientů.

Počet předmětů: 112

Primární výsledek: Prevalence a trvání deliria

Sekundární výsledky: Kognitivní funkce, fyzické funkce, kvalita života, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici a dny umělé ventilace.

Kritéria pro zařazení: Dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP South Health Campus, Calgary, Alberta

Typ intervence: OT řízená kognitivní intervence založená na skóre RASS

Dávka: Jedno na jedno terapeutické sezení s OT. Pět dní v týdnu, pondělí až pátek, mezi 8:00-16:00. Proběhnou dvakrát denně sezení po 20 minutách.

Délka podávání: Kognitivní terapie se zahajuje od pondělí do pátku po dobu přijetí účastníka na JIP.

Referenční terapie: Standardem péče na Klinice Critical Care Medicine v Calgary jsou strategie prevence deliria využívající sdružený přístup ABCDEF.

Statistická metodika: K popisu studované populace bude použita deskriptivní statistika (průměr, medián, podíl). Primární výsledek prevalence deliria bude zkoumán pomocí vícerozměrné logistické regrese, která poskytne odhad poměru šancí a doprovodných 95% intervalů spolehlivosti. Budou provedeny analýzy podle protokolu i záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lékařští/chirurgickí kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP South Health Campus v Calgary, Alberta během určeného 6měsíčního období studie.

Kritéria vyloučení takto:

  1. Primární přímé poškození mozku
  2. Předchozí diagnóza onemocnění souvisejícího s demencí
  3. Předběžná diagnóza vývojové vady
  4. Preexistující kognitivní porucha
  5. Vyžaduje paliativní péči
  6. Na JIP méně než 48 hodin
  7. Neanglicky mluvící
  8. Těžké poruchy komunikace
  9. Nekriticky nemocní pacienti s plazmovou výměnnou terapií
  10. Těžké poškození sluchu nebo zraku
  11. Převody z JIP na JIP
  12. Pacienti pozitivní na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OT řízené kognitivní intervence
Intervence ergoterapie budou upraveny podle pacientovy Richmondovy škály agitace a sedace (RASS).
Jiný: OT řízené kognitivní intervence

RASS je definován jako úroveň sedace a agitovanosti pacienta. Kognitivní intervence jsou strategie založené na důkazech, které zlepšují kognitivní schopnosti pacientů a zahrnují trénink paměti pomocí vizuálních představ; metakognitivní trénink využívající sebeuvědomění a seberegulační přístupy pro obnovu exekutivního fungování; a neuropsychologická rehabilitace, která pomáhá zlepšit kognitivní a funkční deficity. Zásahy budou upraveny podle skóre RASS. Kognitivní intervence zahrnují diskusi o stavu pacienta a edukaci rodiny ohledně reorientace, kognitivního screeningu a stupňovaných cvičení podle schopností pacienta. Do intervenční větve budou zahrnuty nejhlubší úrovně sedace a nejvyšší úrovně neklidu.

Intervence bude zajišťovat Ergoterapeut; Pondělí až pátek, BID, 20 minut na sezení, po dobu přijetí na JIP.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Půjde o standardní péči, která je v současné době poskytována pro prevenci deliria na Klinice Critical Care Medicine v Calgary s využitím sdruženého přístupu ABCDEF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a trvání deliria
Časové okno: Od data zařazení pacienta do propuštění na JIP průměrně 6,7 dne.

Ever Delirium: Měřeno pomocí Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Pokud má pacient pozitivní skóre v ICDSC kdykoli během pobytu pacienta na JIP, pak je pacient považován za pacienta s deliriem a splňuje podmínky pro Ever Delirium.

Delirium Duration: Počet dní, kdy má pacient pozitivní skóre na ICDSC. Nemusí se jednat o dny po sobě.
Od data zařazení pacienta do propuštění na JIP průměrně 6,7 dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Měřeno do 24 hodin od přijetí pacienta na JIP a znovu po ukončení léčebného období, které je v průměru 6,7 dne.

Adaptovaná kognitivní zkouška Johnse Hopkinse (ACE)

o Adapted Cognitive Exam je první validní a spolehlivé vyšetření pro hodnocení a kvantifikaci kognice u kriticky nemocných pacientů. Poskytuje užitečný, objektivní nástroj, který může použít kterýkoli člen týmu interdisciplinární kritické péče na podporu klinického hodnocení a výzkumného úsilí.
Měřeno do 24 hodin od přijetí pacienta na JIP a znovu po ukončení léčebného období, které je v průměru 6,7 dne.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Datum přijetí na JIP do data propuštění z JIP je čas, kdy bude pacientovi poskytnuta léčba, což je v průměru 6,7 dne.
Termíny budou získány z elektronických lékařských tabulek. Tj. Sunrise Clinical Manager.
Datum přijetí na JIP do data propuštění z JIP je čas, kdy bude pacientovi poskytnuta léčba, což je v průměru 6,7 dne.
Fyzikální funkce
Časové okno: Měřeno do 48 hodin po přijetí na JIP a znovu po ukončení léčebného období, které je v průměru 6,7 dne.
Skóre funkčního stavu pro JIP (FSS-ICU). Skóre funkčního stavu pro JIP (FSS-ICU) je hodnocení fyzické funkce speciálně navržené pro pacienty na JIP. Boduje se na základě 5 oblastí mobility (přetáčení na lůžku, leh do sedu, rovnováha vsedě, sezení až stání a chůze) a úroveň pomoci, kterou pacient potřebuje ke splnění úkolu. Každá položka je ze 7, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 a vysoké skóre koreluje s vysokou funkcí. FSS-JIP má dobrou validitu ve srovnání s jinými funkčními opatřeními na JIP, bylo prokázáno, že má dobrou vzájemnou spolehlivost a má minimální efekt podlahy a stropu.
Měřeno do 48 hodin po přijetí na JIP a znovu po ukončení léčebného období, které je v průměru 6,7 dne.
Kvalita života pomocí EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensions-5 Levels). Jedná se o měřítko zdravotní kvality života, které hodnotí pět domén; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Časové okno: Měřeno po ukončení léčebného období (do 24 hodin po propuštění), což je v průměru 6,7 dne.
Verze 5 Level EQ 5D je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu vyvinutým skupinou EuroQol s cílem poskytnout jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení (Van Reenan & Janssen, 2015). Pokrývá pět dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, které se měří jednou z pěti možností reakce (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem. Například stav 11111 označuje žádné problémy v žádné z 5 dimenzí, zatímco stav 12345 označuje žádné problémy s pohyblivostí, mírné problémy s mytím nebo oblékáním, střední problémy s prováděním obvyklých činností, silnou bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi (Reenan & Janssen, 2015, s. 9). EQ5D-5L také obsahuje vizuální analogovou stupnici pro měření zdravotního stavu (0-100).
Měřeno po ukončení léčebného období (do 24 hodin po propuštění), což je v průměru 6,7 dne.
Dny mechanického větrání
Časové okno: Měřeno od 1. dne mechanické ventilace až do dne extubace (ukončení umělé ventilace), průměrně 4 dny.
Termíny budou získány z elektronických lékařských tabulek. tj. Metavize
Měřeno od 1. dne mechanické ventilace až do dne extubace (ukončení umělé ventilace), průměrně 4 dny.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 měsíců
Datum přijetí do nemocnice a propuštění bude získáno z elektronické lékařské tabulky. tj. Sunrise Clinical Manager.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberta Health Services, Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit