Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide ergotherapeut cognitieve interventies bij ernstig zieke patiënten (GOTCI)

5 december 2020 bijgewerkt door: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Titel: Begeleide ergotherapeut (OT) cognitieve interventies voor ernstig zieke patiënten

Korte titel: GOTCI

Methodologie: gerandomiseerde controleproef

Studieduur: 12-15 maanden

Studiecentrum: Single Centre - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Canada

Doelstellingen: Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van specifieke OT-geleide cognitieve interventies op delirium bij volwassen ernstig zieke patiënten.

Aantal onderwerpen: 112

Primaire uitkomst: prevalentie en duur van delirium

Secundaire uitkomsten: cognitieve functie, fysieke functie, kwaliteit van leven, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis en aantal dagen mechanische beademing.

Opnamecriteria: volwassen ernstig zieke patiënten opgenomen op South Health Campus ICU, Calgary, Alberta

Type interventie: OT-geleide cognitieve interventie op basis van RASS-score

Dosis: Eén op één therapeutische sessies met een OT. Vijf dagen per week, maandag t/m vrijdag, tussen 0800-1600. Er zijn twee keer per dag sessies van elk 20 minuten.

Duur van toediening: Cognitieve therapie te starten van maandag tot en met vrijdag, voor de duur van de IC-opname van de deelnemer.

Referentietherapie: standaardzorg binnen de afdeling Critical Care Medicine in Calgary bestaat uit strategieën voor deliriumpreventie met behulp van de ABCDEF-gebundelde aanpak.

Statistische methodologie: beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, proportie) zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie te beschrijven. De primaire uitkomst van deliriumprevalentie zal worden onderzocht met behulp van multivariabele logistische regressie, die een schatting zal geven van de odds ratio en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen. Zowel per protocol als intent-to-treat analyses worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen medisch/chirurgisch ernstig zieke patiënten opgenomen op de South Health Campus ICU in Calgary, Alberta tijdens de aangewezen studieperiode van 6 maanden.

Uitsluitingscriteria als volgt:

  1. Primair direct hersenletsel
  2. Voorafgaande diagnose van aan dementie gerelateerde ziekte
  3. Voorafgaande diagnose van ontwikkelingsstoornis
  4. Reeds bestaande cognitieve stoornissen
  5. Palliatieve zorg nodig
  6. Minder dan 48 uur op de IC
  7. Niet-Engels sprekend
  8. Ernstige communicatiestoornissen
  9. Niet-ernstig zieke patiënten met plasma-uitwisselingstherapie
  10. Ernstige gehoor- of visuele beperking
  11. ICU naar ICU overplaatsingen
  12. COVID-19 positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OT-geleide cognitieve interventies
Ergotherapie-interventies zullen worden aangepast aan de hand van de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) van de patiënt.

RASS wordt gedefinieerd als het niveau van sedatie en agitatie van een patiënt. Cognitieve interventies zijn evidence-based strategieën die de cognitie van patiënten verbeteren en omvatten geheugentraining met behulp van visuele beelden; metacognitieve training met behulp van zelfbewustzijn en zelfregulatiebenaderingen voor herstel van executief functioneren; en neuropsychologische revalidatie om cognitieve en functionele tekorten te helpen verbeteren. Interventies worden aangepast aan de hand van de RASS-score. Cognitieve interventies omvatten bespreking van de status van de patiënt en educatie van familie rond heroriëntatie, cognitieve screening en graduele oefeningen op basis van het vermogen van de patiënt. De diepste niveaus van sedatie en hoogste niveaus van agitatie worden opgenomen in de interventie-arm.

Interventies worden verzorgd door de ergotherapeut; Maandag t/m vrijdag, BID, 20 minuten per sessie, voor de duur van IC-opname.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Dit zal de zorgstandaard zijn die momenteel wordt geboden voor deliriumpreventie binnen de afdeling Critical Care Medicine in Calgary met behulp van de ABCDEF-gebundelde aanpak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium Prevalentie en duur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot het ontslag van de IC, gemiddeld 6,7 dagen.

Ooit Delirium: Gemeten met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Als de patiënt op enig moment tijdens het ICU-verblijf van de patiënt een positieve score heeft in de ICDSC, wordt de patiënt geacht een delier te hebben en komt hij in aanmerking voor Ever Delirium.

Deliriumduur: Aantal dagen dat de patiënt een positieve score heeft op de ICDSC. Dit hoeven niet aaneengesloten dagen te zijn.

Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot het ontslag van de IC, gemiddeld 6,7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Gemeten binnen 24 uur na opname van de patiënt op de IC en opnieuw nadat de behandelingsperiode is voltooid, wat neerkomt op een gemiddelde van 6,7 dagen.

Johns Hopkins aangepast cognitief examen (ACE)

o Het Adapted Cognitive Exam is het eerste valide en betrouwbare onderzoek voor de beoordeling en kwantificering van cognitie bij ernstig zieke patiënten. Het biedt een nuttig, objectief hulpmiddel dat door elk lid van het interdisciplinaire kritieke zorgteam kan worden gebruikt ter ondersteuning van klinische beoordeling en onderzoeksinspanningen.

Gemeten binnen 24 uur na opname van de patiënt op de IC en opnieuw nadat de behandelingsperiode is voltooid, wat neerkomt op een gemiddelde van 6,7 dagen.
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: IC-opnamedatum tot ICU-ontslagdatum is het tijdstip waarop de patiënt de behandeling krijgt, wat gemiddeld 6,7 dagen is.
Datums worden verkregen uit elektronische medische kaarten. D.w.z. Sunrise klinische manager.
IC-opnamedatum tot ICU-ontslagdatum is het tijdstip waarop de patiënt de behandeling krijgt, wat gemiddeld 6,7 dagen is.
Fysieke functie
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na opname op de IC en nogmaals nadat de behandelperiode is afgerond, gemiddeld 6,7 dagen.
De Functional Status Score voor de ICU (FSS-ICU). De Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) is een beoordeling van het fysieke functioneren die speciaal is ontworpen voor IC-patiënten. Het wordt gescoord op basis van 5 mobiliteitsdomeinen (rollen in bed, liggen naar zitten, balans zitten, zitten naar staan ​​en lopen) en het niveau van ondersteuning dat de patiënt nodig heeft om de taak te volbrengen. Elk item is van de 7, met totaalscores variërend van 0-35 en een hoge score correleert met een hoge functie. De FSS-ICU heeft een goede validiteit in vergelijking met andere functionele maatregelen op de ICU, het is aangetoond dat het een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft en een minimaal vloer- en plafondeffect heeft.
Gemeten binnen 48 uur na opname op de IC en nogmaals nadat de behandelperiode is afgerond, gemiddeld 6,7 dagen.
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensions-5 Levels). Dit is een gezondheidskwaliteitsmaatstaf die vijf domeinen beoordeelt; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Tijdsspanne: Gemeten nadat de behandelingsperiode is voltooid (binnen 24 uur na ontslag), wat een gemiddelde is van 6,7 dagen.
De 5 Level EQ 5D-versie is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling (Van Reenan & Janssen, 2015). Het omvat vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie die worden gemeten met een van de vijf antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code. Staat 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn op een van de 5 dimensies, terwijl staat 12345 aangeeft dat er geen problemen zijn met mobiliteit, lichte problemen met wassen of aankleden, matige problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn of ongemak en extreme angst of depressie (Reenan & Janssen, 2015, blz. 9). De EQ5D-5L bevat ook een visuele analoge schaal om de gezondheidstoestand te meten (0-100).
Gemeten nadat de behandelingsperiode is voltooid (binnen 24 uur na ontslag), wat een gemiddelde is van 6,7 dagen.
Dagen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 mechanische beademing tot en met dag extubatie (beëindigen mechanische beademing), gemiddeld 4 dagen.
Datums worden verkregen uit elektronische medische kaarten. d.w.z. Metavisie
Gemeten op dag 1 mechanische beademing tot en met dag extubatie (beëindigen mechanische beademing), gemiddeld 4 dagen.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De datum van opname en ontslag uit het ziekenhuis wordt verkregen uit de elektronische medische kaart. d.w.z. Sunrise klinische manager.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Abonneren