- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03604809
Begeleide ergotherapeut cognitieve interventies bij ernstig zieke patiënten (GOTCI)
Titel: Begeleide ergotherapeut (OT) cognitieve interventies voor ernstig zieke patiënten
Korte titel: GOTCI
Methodologie: gerandomiseerde controleproef
Studieduur: 12-15 maanden
Studiecentrum: Single Centre - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Canada
Doelstellingen: Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van specifieke OT-geleide cognitieve interventies op delirium bij volwassen ernstig zieke patiënten.
Aantal onderwerpen: 112
Primaire uitkomst: prevalentie en duur van delirium
Secundaire uitkomsten: cognitieve functie, fysieke functie, kwaliteit van leven, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis en aantal dagen mechanische beademing.
Opnamecriteria: volwassen ernstig zieke patiënten opgenomen op South Health Campus ICU, Calgary, Alberta
Type interventie: OT-geleide cognitieve interventie op basis van RASS-score
Dosis: Eén op één therapeutische sessies met een OT. Vijf dagen per week, maandag t/m vrijdag, tussen 0800-1600. Er zijn twee keer per dag sessies van elk 20 minuten.
Duur van toediening: Cognitieve therapie te starten van maandag tot en met vrijdag, voor de duur van de IC-opname van de deelnemer.
Referentietherapie: standaardzorg binnen de afdeling Critical Care Medicine in Calgary bestaat uit strategieën voor deliriumpreventie met behulp van de ABCDEF-gebundelde aanpak.
Statistische methodologie: beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, proportie) zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie te beschrijven. De primaire uitkomst van deliriumprevalentie zal worden onderzocht met behulp van multivariabele logistische regressie, die een schatting zal geven van de odds ratio en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen. Zowel per protocol als intent-to-treat analyses worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- South Health Campus Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen medisch/chirurgisch ernstig zieke patiënten opgenomen op de South Health Campus ICU in Calgary, Alberta tijdens de aangewezen studieperiode van 6 maanden.
Uitsluitingscriteria als volgt:
- Primair direct hersenletsel
- Voorafgaande diagnose van aan dementie gerelateerde ziekte
- Voorafgaande diagnose van ontwikkelingsstoornis
- Reeds bestaande cognitieve stoornissen
- Palliatieve zorg nodig
- Minder dan 48 uur op de IC
- Niet-Engels sprekend
- Ernstige communicatiestoornissen
- Niet-ernstig zieke patiënten met plasma-uitwisselingstherapie
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
- ICU naar ICU overplaatsingen
- COVID-19 positieve patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OT-geleide cognitieve interventies
Ergotherapie-interventies zullen worden aangepast aan de hand van de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) van de patiënt.
|
RASS wordt gedefinieerd als het niveau van sedatie en agitatie van een patiënt. Cognitieve interventies zijn evidence-based strategieën die de cognitie van patiënten verbeteren en omvatten geheugentraining met behulp van visuele beelden; metacognitieve training met behulp van zelfbewustzijn en zelfregulatiebenaderingen voor herstel van executief functioneren; en neuropsychologische revalidatie om cognitieve en functionele tekorten te helpen verbeteren. Interventies worden aangepast aan de hand van de RASS-score. Cognitieve interventies omvatten bespreking van de status van de patiënt en educatie van familie rond heroriëntatie, cognitieve screening en graduele oefeningen op basis van het vermogen van de patiënt. De diepste niveaus van sedatie en hoogste niveaus van agitatie worden opgenomen in de interventie-arm. Interventies worden verzorgd door de ergotherapeut; Maandag t/m vrijdag, BID, 20 minuten per sessie, voor de duur van IC-opname. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Dit zal de zorgstandaard zijn die momenteel wordt geboden voor deliriumpreventie binnen de afdeling Critical Care Medicine in Calgary met behulp van de ABCDEF-gebundelde aanpak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium Prevalentie en duur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot het ontslag van de IC, gemiddeld 6,7 dagen.
|
Ooit Delirium: Gemeten met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Als de patiënt op enig moment tijdens het ICU-verblijf van de patiënt een positieve score heeft in de ICDSC, wordt de patiënt geacht een delier te hebben en komt hij in aanmerking voor Ever Delirium. Deliriumduur: Aantal dagen dat de patiënt een positieve score heeft op de ICDSC. Dit hoeven niet aaneengesloten dagen te zijn. |
Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot het ontslag van de IC, gemiddeld 6,7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Gemeten binnen 24 uur na opname van de patiënt op de IC en opnieuw nadat de behandelingsperiode is voltooid, wat neerkomt op een gemiddelde van 6,7 dagen.
|
Johns Hopkins aangepast cognitief examen (ACE) o Het Adapted Cognitive Exam is het eerste valide en betrouwbare onderzoek voor de beoordeling en kwantificering van cognitie bij ernstig zieke patiënten. Het biedt een nuttig, objectief hulpmiddel dat door elk lid van het interdisciplinaire kritieke zorgteam kan worden gebruikt ter ondersteuning van klinische beoordeling en onderzoeksinspanningen. |
Gemeten binnen 24 uur na opname van de patiënt op de IC en opnieuw nadat de behandelingsperiode is voltooid, wat neerkomt op een gemiddelde van 6,7 dagen.
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: IC-opnamedatum tot ICU-ontslagdatum is het tijdstip waarop de patiënt de behandeling krijgt, wat gemiddeld 6,7 dagen is.
|
Datums worden verkregen uit elektronische medische kaarten.
D.w.z.
Sunrise klinische manager.
|
IC-opnamedatum tot ICU-ontslagdatum is het tijdstip waarop de patiënt de behandeling krijgt, wat gemiddeld 6,7 dagen is.
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na opname op de IC en nogmaals nadat de behandelperiode is afgerond, gemiddeld 6,7 dagen.
|
De Functional Status Score voor de ICU (FSS-ICU).
De Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) is een beoordeling van het fysieke functioneren die speciaal is ontworpen voor IC-patiënten.
Het wordt gescoord op basis van 5 mobiliteitsdomeinen (rollen in bed, liggen naar zitten, balans zitten, zitten naar staan en lopen) en het niveau van ondersteuning dat de patiënt nodig heeft om de taak te volbrengen.
Elk item is van de 7, met totaalscores variërend van 0-35 en een hoge score correleert met een hoge functie.
De FSS-ICU heeft een goede validiteit in vergelijking met andere functionele maatregelen op de ICU, het is aangetoond dat het een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft en een minimaal vloer- en plafondeffect heeft.
|
Gemeten binnen 48 uur na opname op de IC en nogmaals nadat de behandelperiode is afgerond, gemiddeld 6,7 dagen.
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensions-5 Levels). Dit is een gezondheidskwaliteitsmaatstaf die vijf domeinen beoordeelt; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Tijdsspanne: Gemeten nadat de behandelingsperiode is voltooid (binnen 24 uur na ontslag), wat een gemiddelde is van 6,7 dagen.
|
De 5 Level EQ 5D-versie is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling (Van Reenan & Janssen, 2015).
Het omvat vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie die worden gemeten met een van de vijf antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd.
Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code.
Staat 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn op een van de 5 dimensies, terwijl staat 12345 aangeeft dat er geen problemen zijn met mobiliteit, lichte problemen met wassen of aankleden, matige problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn of ongemak en extreme angst of depressie (Reenan & Janssen, 2015, blz. 9).
De EQ5D-5L bevat ook een visuele analoge schaal om de gezondheidstoestand te meten (0-100).
|
Gemeten nadat de behandelingsperiode is voltooid (binnen 24 uur na ontslag), wat een gemiddelde is van 6,7 dagen.
|
|
Dagen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 mechanische beademing tot en met dag extubatie (beëindigen mechanische beademing), gemiddeld 4 dagen.
|
Datums worden verkregen uit elektronische medische kaarten.
d.w.z.
Metavisie
|
Gemeten op dag 1 mechanische beademing tot en met dag extubatie (beëindigen mechanische beademing), gemiddeld 4 dagen.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De datum van opname en ontslag uit het ziekenhuis wordt verkregen uit de elektronische medische kaart.
d.w.z.
Sunrise klinische manager.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
- Hoofdonderzoeker: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
- Hoofdonderzoeker: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
- Hoofdonderzoeker: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
- Hoofdonderzoeker: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
- Hoofdonderzoeker: Andrea Soo, PhD, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Lewin JJ 3rd, LeDroux SN, Shermock KM, Thompson CB, Goodwin HE, Mirski EA, Gill RS, Mirski MA. Validity and reliability of The Johns Hopkins Adapted Cognitive Exam for critically ill patients. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):139-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822ef9fc.
- Huang M, Chan KS, Zanni JM, Parry SM, Neto SG, Neto JA, da Silva VZ, Kho ME, Needham DM. Functional Status Score for the ICU: An International Clinimetric Analysis of Validity, Responsiveness, and Minimal Important Difference. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):e1155-e1164. doi: 10.1097/CCM.0000000000001949.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- Wassenaar A, Rood P, Boelen D, Schoonhoven L, Pickkers P, van den Boogaard M. Feasibility of Cognitive Training in Critically Ill Patients: A Pilot Study. Am J Crit Care. 2018 Mar;27(2):124-135. doi: 10.4037/ajcc2018467.
- Deemer K, Zjadewicz K, Fiest K, Oviatt S, Parsons M, Myhre B, Posadas-Calleja J. Effect of early cognitive interventions on delirium in critically ill patients: a systematic review. Can J Anaesth. 2020 Aug;67(8):1016-1034. doi: 10.1007/s12630-020-01670-z. Epub 2020 Apr 24.
- Deemer K, Myhre B, Oviatt S, Parsons M, Watson M, Zjadewicz K, Soo A, Fiest K, Posadas-Calleja J. Occupational therapist-guided cognitive interventions in critically ill patients: a feasibility randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2022 Nov 16. doi: 10.1007/s12630-022-02351-9. [Epub ahead of print]
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Andere identificatie: Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium, postoperatiefVerenigde Staten
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityActief, niet wervendPostoperatief delirium (POD)China