Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные вмешательства под руководством эрготерапевта у пациентов в критическом состоянии (GOTCI)

5 декабря 2020 г. обновлено: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Название: Когнитивные вмешательства под руководством трудотерапевта (ОТ) для пациентов в критическом состоянии

Краткое название: GOTCI

Методология: рандомизированное контрольное исследование

Продолжительность обучения: 12-15 месяцев

Учебный центр: Единый центр - Южный медицинский кампус, отделение интенсивной терапии, Калгари, Альберта, Канада

Цели. Целью данного исследования является оценка влияния конкретных когнитивных вмешательств под руководством ОТ на делирий у взрослых пациентов в критическом состоянии.

Количество предметов: 112

Первичный результат: распространенность и продолжительность делирия

Вторичные результаты: когнитивная функция, физическая функция, качество жизни, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре и дни искусственной вентиляции легких.

Критерии включения: взрослые пациенты в критическом состоянии, госпитализированные в отделение интенсивной терапии South Health Campus, Калгари, Альберта.

Тип вмешательства: когнитивное вмешательство под контролем ОТ на основе оценки RASS.

Дозировка: Терапевтические сеансы один на один с ОТ. Пять дней в неделю с понедельника по пятницу с 08:00 до 16:00. Занятия будут проходить два раза в день по 20 минут каждое.

Продолжительность приема: Когнитивная терапия должна быть начата с понедельника по пятницу на время пребывания участника в отделении интенсивной терапии.

Референтная терапия: Стандартом лечения в отделении интенсивной терапии в Калгари являются стратегии профилактики делирия с использованием комплексного подхода ABCDEF.

Статистическая методология. Описательная статистика (среднее значение, медиана, пропорция) будет использоваться для описания исследуемой популяции. Первичный результат распространенности делирия будет изучен с использованием многомерной логистической регрессии, которая обеспечит оценку отношения шансов и соответствующих 95% доверительных интервалов. Будут проводиться анализы как по протоколу, так и по намерению лечить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые медицинские/хирургические пациенты в критическом состоянии, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Южного медицинского кампуса в Калгари, Альберта, в течение назначенного 6-месячного периода исследования.

Критерии исключения следующие:

  1. Первичная прямая черепно-мозговая травма
  2. Предварительный диагноз заболевания, связанного с деменцией
  3. Предварительный диагноз нарушения развития
  4. Ранее существовавшие когнитивные нарушения
  5. Требующая паллиативной помощи
  6. В отделении интенсивной терапии менее 48 часов
  7. Не говорящий по-английски
  8. Тяжелые коммуникативные расстройства.
  9. Некритические больные пациенты с плазмообменной терапией
  10. Тяжелые нарушения слуха или зрения
  11. Переводы из отделения интенсивной терапии в отделение интенсивной терапии
  12. COVID-19 положительные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивные вмешательства под руководством ОТ
Вмешательства по трудотерапии будут корректироваться в соответствии с Ричмондской шкалой ажитации и седации пациента (RASS).
Другой: Когнитивные вмешательства под руководством ОТ

RASS определяется как уровень седации и возбуждения пациента. Когнитивные вмешательства представляют собой стратегии, основанные на фактических данных, которые улучшают познавательные способности пациентов и включают тренировку памяти с использованием визуальных образов; метакогнитивный тренинг с использованием подходов самосознания и саморегуляции для восстановления исполнительных функций; и нейропсихологическая реабилитация, чтобы помочь улучшить когнитивный и функциональный дефицит. Вмешательства будут корректироваться в соответствии с оценкой RASS. Когнитивные вмешательства включают обсуждение состояния пациента и информирование семьи о переориентации, когнитивный скрининг и градуированные упражнения в соответствии со способностями пациента. Самые глубокие уровни седации и самые высокие уровни возбуждения будут включены в группу вмешательства.

Вмешательства будут осуществляться эрготерапевтом; С понедельника по пятницу, BID, 20 минут на сеанс, на время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Без вмешательства: Обычный уход
Это будет стандартом лечения, который в настоящее время предоставляется для профилактики делирия в Департаменте реаниматологии в Калгари с использованием комплексного подхода ABCDEF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и продолжительность делирия
Временное ограничение: От даты поступления пациента до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 6,7 дня.

Постоянный делирий: Измерено с помощью Контрольного списка скрининга делирия для интенсивной терапии (ICDSC). Если пациент имеет положительную оценку в ICDSC в любой момент пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, считается, что у пациента делирий, и он соответствует критериям Ever Delirium.

Продолжительность делирия: количество дней, в течение которых пациент имеет положительную оценку по шкале ICDSC. Это не обязательно должны быть последовательные дни.
От даты поступления пациента до выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 6,7 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Измерено в течение 24 часов после поступления пациента в отделение интенсивной терапии и повторно после завершения периода лечения, что в среднем составляет 6,7 дня.

Адаптированный когнитивный экзамен Джона Хопкинса (ACE)

o Адаптированный когнитивный экзамен — это первое достоверное и надежное исследование для оценки и количественного определения когнитивных функций у пациентов в критическом состоянии. Он представляет собой полезный объективный инструмент, который может использовать любой член междисциплинарной бригады интенсивной терапии для поддержки клинической оценки и исследований.
Измерено в течение 24 часов после поступления пациента в отделение интенсивной терапии и повторно после завершения периода лечения, что в среднем составляет 6,7 дня.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дата поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии — это время, когда пациент будет получать лечение, что в среднем составляет 6,7 дня.
Даты будут получены из электронных медицинских карт. т.е. Заведующий клиникой Санрайз.
Дата поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии — это время, когда пациент будет получать лечение, что в среднем составляет 6,7 дня.
Физическая функция
Временное ограничение: Измерено в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и повторно после завершения периода лечения, что в среднем составляет 6,7 дня.
Оценка функционального состояния для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU). Шкала функционального состояния для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU) — это оценка физического состояния, специально разработанная для пациентов отделения интенсивной терапии. Он оценивается на основе 5 доменов подвижности (перекатывание в постели, из положения лежа в положение сидя, равновесие сидя, из положения сидя в положение стоя и при ходьбе) и уровня помощи, необходимой пациенту для выполнения задачи. Каждый пункт соответствует 7, с общим количеством баллов от 0 до 35, а высокий балл коррелирует с высокой функциональностью. FSS-ICU имеет хорошую валидность по сравнению с другими функциональными показателями в отделении интенсивной терапии, было продемонстрировано, что он обладает хорошей надежностью между пациентами и имеет минимальный эффект пола и потолка.
Измерено в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и повторно после завершения периода лечения, что в среднем составляет 6,7 дня.
Качество жизни с использованием EQ5D-5L (EuroQual 5 измерений-5 уровней). Это мера качества жизни здоровья, оценивающая пять доменов; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Временное ограничение: Измерено после завершения периода лечения (в течение 24 часов после выписки), что в среднем составляет 6,7 дня.
Версия 5D EQ уровня 5 представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки (Van Reenan & Janssen, 2015). Он охватывает пять измерений; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, которые измеряются одним из пяти вариантов ответа (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы). Всего таким образом определяется 3125 возможных состояний работоспособности. Каждое состояние обозначается пятизначным кодом. Например, состояние 11111 указывает на отсутствие проблем ни по одному из 5 измерений, тогда как состояние 12345 указывает на отсутствие проблем с подвижностью, незначительные проблемы с умыванием или одеванием, умеренные проблемы с выполнением обычных действий, сильную боль или дискомфорт, сильную тревогу или депрессию (Reenan & Янссен, 2015, стр. 9). EQ5D-5L также включает в себя визуальную аналоговую шкалу для измерения состояния здоровья (0-100).
Измерено после завершения периода лечения (в течение 24 часов после выписки), что в среднем составляет 6,7 дня.
Дни ИВЛ
Временное ограничение: Измерено от 1-го дня ИВЛ до дня экстубации (прекращения ИВЛ), в среднем 4 дня.
Даты будут получены из электронных медицинских карт. то есть Метавидение
Измерено от 1-го дня ИВЛ до дня экстубации (прекращения ИВЛ), в среднем 4 дня.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 месяцев
Дата госпитализации и выписки будет получена из электронной медицинской карты. то есть Заведующий клиникой Санрайз.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alberta Health Services, Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Главный следователь: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Главный следователь: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Главный следователь: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Главный следователь: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Главный следователь: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Главный следователь: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Другой идентификатор: Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться