Intervenciones cognitivas guiadas del terapeuta ocupacional en pacientes críticos (GOTCI)
Título: Intervenciones cognitivas guiadas por terapeutas ocupacionales (OT) para pacientes en estado crítico
Título corto: GOTCI
Metodología: Ensayo de control aleatorizado
Duración del estudio: 12-15 meses
Centro de estudios: Single Centre - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Canadá
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de intervenciones cognitivas específicas guiadas por TO sobre el delirio en pacientes adultos en estado crítico.
Número de sujetos: 112
Resultado primario: Prevalencia y duración del delirio
Medidas de resultado secundarias: función cognitiva, función física, calidad de vida, duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia en el hospital y días de ventilación mecánica.
Criterios de inclusión: Pacientes adultos en estado crítico admitidos en la UCI de South Health Campus, Calgary, Alberta
Tipo de intervención: intervención cognitiva guiada por OT basada en la puntuación RASS
Dosis: Sesiones terapéuticas uno a uno con un OT. Cinco días a la semana, de lunes a viernes, de 08:00 a 16:00. Habrá dos sesiones diarias de 20 minutos cada una.
Duración de la administración: la terapia cognitiva se iniciará de lunes a viernes, durante la duración de la admisión en la UCI del participante.
Terapia de referencia: el estándar de atención dentro del Departamento de Medicina de Cuidados Críticos en Calgary son las estrategias de prevención del delirio que utilizan el enfoque combinado ABCDEF.
Metodología estadística: Se emplearán estadísticas descriptivas (media, mediana, proporción) para describir la población de estudio. El resultado primario de la prevalencia del delirio se explorará mediante una regresión logística multivariable, que proporcionará una estimación de la razón de posibilidades y los intervalos de confianza del 95 % correspondientes. Se realizarán análisis tanto por protocolo como por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- South Health Campus Intensive Care Unit
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos críticos médicos/quirúrgicos admitidos en la UCI del South Health Campus en Calgary, Alberta durante el período de estudio designado de 6 meses.
Criterios de exclusión de la siguiente manera:
- Lesión cerebral directa primaria
- Diagnóstico previo de enfermedad relacionada con la demencia
- Diagnóstico previo de discapacidad del desarrollo
- Deterioro cognitivo preexistente
- Requerimiento de cuidados paliativos
- En UCI por menos de 48 horas
- No hablan inglés
- Trastornos graves de la comunicación
- Pacientes de terapia de intercambio de plasma que no están gravemente enfermos
- Discapacidad auditiva o visual severa
- Transferencias de UCI a UCI
- Pacientes positivos a COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones cognitivas guiadas por TO
Las intervenciones de Terapia Ocupacional se ajustarán de acuerdo con la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) del paciente.
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RASS se define como el nivel de sedación y agitación de un paciente. Las intervenciones cognitivas son estrategias basadas en evidencia que mejoran la cognición de los pacientes e incluyen entrenamiento de la memoria usando imágenes visuales; entrenamiento metacognitivo utilizando enfoques de autoconciencia y autorregulación para la recuperación del funcionamiento ejecutivo; y rehabilitación neuropsicológica para ayudar a mejorar los déficits cognitivos y funcionales. Las intervenciones se ajustarán según la puntuación RASS. Las intervenciones cognitivas incluyen la discusión del estado del paciente y la educación de la familia en torno a la reorientación, la evaluación cognitiva y ejercicios graduados según la capacidad del paciente. Los niveles más profundos de sedación y los niveles más altos de agitación se incluirán en el brazo de intervención. Las intervenciones serán proporcionadas por el Terapeuta Ocupacional; Lunes a viernes, BID, 20 minutos por sesión, mientras dure el ingreso en la UCI. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Este será el estándar de atención que se brinda actualmente para la prevención del delirio dentro del Departamento de Medicina de Cuidados Críticos en Calgary utilizando el enfoque combinado ABCDEF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y duración del delirio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso del paciente hasta el alta de la UCI, una media de 6,7 días.
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Ever Delirium: medido utilizando la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC). Si el paciente tiene una puntuación positiva en el ICDSC en cualquier momento durante su estadía en la UCI, se considera que el paciente tiene delirio y califica para Ever Delirium. Duración del delirio: número de días que el paciente tiene una puntuación positiva en el ICDSC. Esto no tiene que ser días consecutivos. |
Desde la fecha de ingreso del paciente hasta el alta de la UCI, una media de 6,7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 24 horas posteriores a la admisión del paciente en la UCI y nuevamente después de que se completa el período de tratamiento, que es un promedio de 6,7 días.
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Examen cognitivo adaptado de Johns Hopkins (ACE) o El Examen Cognitivo Adaptado es el primer examen válido y fiable para la evaluación y cuantificación de la cognición en pacientes críticos. Proporciona una herramienta útil y objetiva que puede ser utilizada por cualquier miembro del equipo interdisciplinario de cuidados intensivos para apoyar la evaluación clínica y los esfuerzos de investigación. |
Medido dentro de las 24 horas posteriores a la admisión del paciente en la UCI y nuevamente después de que se completa el período de tratamiento, que es un promedio de 6,7 días.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: La fecha de ingreso en la UCI a la fecha de alta en la UCI es el momento en que el paciente recibirá el tratamiento, que es un promedio de 6,7 días.
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Las fechas se obtendrán de las historias clínicas electrónicas.
Es decir.
Gerente Clínico de Sunrise.
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La fecha de ingreso en la UCI a la fecha de alta en la UCI es el momento en que el paciente recibirá el tratamiento, que es un promedio de 6,7 días.
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Función física
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI y nuevamente después de que se completa el período de tratamiento, que es un promedio de 6,7 días.
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La puntuación del estado funcional de la UCI (FSS-ICU).
La puntuación del estado funcional para la UCI (FSS-ICU) es una evaluación de la función física diseñada específicamente para pacientes de la UCI.
Se puntúa en función de 5 dominios de movilidad (voltearse en la cama, acostarse para sentarse, equilibrio sentado, sentarse para pararse y caminar) y el nivel de asistencia que el paciente requiere para completar la tarea.
Cada elemento es de 7, con puntajes totales que van de 0 a 35 y un puntaje alto se correlaciona con una función alta.
La FSS-ICU tiene buena validez en comparación con otras medidas funcionales en la UCI, se ha demostrado que tiene una buena confiabilidad entre evaluadores y tiene un efecto mínimo de suelo y techo.
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Medido dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI y nuevamente después de que se completa el período de tratamiento, que es un promedio de 6,7 días.
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Calidad de Vida utilizando el EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensiones-5 Niveles). Esta es una medida de calidad de vida en salud que evalúa cinco dominios; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Periodo de tiempo: Medido después de que se completa el período de tratamiento (dentro de las 24 horas posteriores al alta), que es un promedio de 6,7 días.
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La versión 5 Level EQ 5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica (Van Reenan & Janssen, 2015).
Abarca cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión que se miden con una de cinco opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
De esta forma se define un total de 3125 posibles estados de salud.
Se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos.
Por ejemplo, el estado 11111 indica que no hay problemas en ninguna de las 5 dimensiones, mientras que el estado 12345 indica que no hay problemas de movilidad, problemas leves para lavarse o vestirse, problemas moderados para realizar las actividades habituales, dolor o malestar intensos y ansiedad o depresión extremas (Reenan & Janssen, 2015, pág. 9).
El EQ5D-5L también incluye una escala analógica visual para medir el estado de salud (0-100).
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Medido después de que se completa el período de tratamiento (dentro de las 24 horas posteriores al alta), que es un promedio de 6,7 días.
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Días de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Medido desde el día 1 de ventilación mecánica hasta el día de la extubación (cese de la ventilación mecánica), un promedio de 4 días.
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Las fechas se obtendrán de las historias clínicas electrónicas.
es decir.
Metavisión
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Medido desde el día 1 de ventilación mecánica hasta el día de la extubación (cese de la ventilación mecánica), un promedio de 4 días.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La fecha de ingreso y alta hospitalaria se obtendrá de la historia clínica electrónica.
es decir.
Gerente Clínico de Sunrise.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health services
- Investigador principal: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health services
- Investigador principal: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
- Investigador principal: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health services
- Investigador principal: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
- Investigador principal: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health services
- Investigador principal: Andrea Soo, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Lewin JJ 3rd, LeDroux SN, Shermock KM, Thompson CB, Goodwin HE, Mirski EA, Gill RS, Mirski MA. Validity and reliability of The Johns Hopkins Adapted Cognitive Exam for critically ill patients. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):139-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822ef9fc.
- Huang M, Chan KS, Zanni JM, Parry SM, Neto SG, Neto JA, da Silva VZ, Kho ME, Needham DM. Functional Status Score for the ICU: An International Clinimetric Analysis of Validity, Responsiveness, and Minimal Important Difference. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):e1155-e1164. doi: 10.1097/CCM.0000000000001949.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- Wassenaar A, Rood P, Boelen D, Schoonhoven L, Pickkers P, van den Boogaard M. Feasibility of Cognitive Training in Critically Ill Patients: A Pilot Study. Am J Crit Care. 2018 Mar;27(2):124-135. doi: 10.4037/ajcc2018467.
- Deemer K, Zjadewicz K, Fiest K, Oviatt S, Parsons M, Myhre B, Posadas-Calleja J. Effect of early cognitive interventions on delirium in critically ill patients: a systematic review. Can J Anaesth. 2020 Aug;67(8):1016-1034. doi: 10.1007/s12630-020-01670-z. Epub 2020 Apr 24.
- Deemer K, Myhre B, Oviatt S, Parsons M, Watson M, Zjadewicz K, Soo A, Fiest K, Posadas-Calleja J. Occupational therapist-guided cognitive interventions in critically ill patients: a feasibility randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2022 Nov 16. doi: 10.1007/s12630-022-02351-9. [Epub ahead of print]
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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