危重病人的指导性职业治疗师认知干预 (GOTCI)
2020年12月5日 更新者：Kirsten Deemer, NP、Alberta Health Services, Calgary
标题：危重病人的指导性职业治疗师 (OT) 认知干预
简称：GOTCI
方法：随机对照试验
学习时间：12-15个月
研究中心：单一中心 - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Canada
目标：本研究的目的是评估特定 OT 引导的认知干预对成人危重患者谵妄的影响。
科目数量：112
主要结果：谵妄患病率和持续时间
次要结果：认知功能、身体机能、生活质量、ICU 住院时间、住院时间和机械通气天数。
纳入标准：入住艾伯塔省卡尔加里南健康园区 ICU 的成年危重患者
干预类型：基于 RASS 评分的 OT 引导认知干预
剂量：与 OT 进行一对一的治疗。 每周五天，周一至周五，0800-1600之间。 每天两次，每次 20 分钟。
给药持续时间：认知治疗将于周一至周五开始，持续时间为参与者入住 ICU。
参考疗法：卡尔加里重症医学科的护理标准是使用 ABCDEF 捆绑方法的谵妄预防策略。
统计方法：将采用描述性统计（平均值、中位数、比例）来描述研究人群。 将使用多变量逻辑回归探索谵妄患病率的主要结果，这将提供比值比和伴随的 95% 置信区间的估计值。 将执行每个方案和意向治疗分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3M1M4
- South Health Campus Intensive Care Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在指定的 6 个月研究期内，入住艾伯塔省卡尔加里南健康校园 ICU 的成人内科/外科重症患者。
排除标准如下：
- 原发性直接脑损伤
- 痴呆症相关疾病的先前诊断
- 发育障碍的先前诊断
- 预先存在的认知障碍
- 需要姑息治疗
- 在 ICU 中少于 48 小时
- 不会说英语
- 严重的沟通障碍
- 非重症血浆交换治疗患者
- 严重的听力或视力障碍
- ICU 到 ICU 的转移
- COVID-19阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OT 引导的认知干预
职业治疗干预将根据患者的里士满激越和镇静量表 (RASS) 进行调整。
|
RASS 定义为患者的镇静和激越水平。 认知干预是基于证据的策略，可增强患者的认知能力，包括使用视觉图像进行记忆训练；使用自我意识和自我调节方法恢复执行功能的元认知训练；和神经心理康复，以帮助改善认知和功能缺陷。 干预措施将根据RASS评分进行调整。 认知干预包括讨论患者状况和围绕重新定位、认知筛查和根据患者能力进行分级练习的家庭教育。 干预组将包括最深层次的镇静和最高层次的激动。 干预将由职业治疗师提供；周一至周五，BID，每次 20 分钟，持续 ICU 入院期间。 |
|
无干预：日常护理
这将是目前在卡尔加里重症医学科使用 ABCDEF 捆绑方法预防谵妄的护理标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄患病率和持续时间
大体时间：从患者入组到ICU出院，平均6.7天。
|
曾经谵妄：使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 进行测量。 如果患者在 ICU 逗留期间的任何时候在 ICDSC 中的评分为阳性，则该患者被认为患有精神错乱并符合 Ever Delirium 的条件。 谵妄持续时间：患者在 ICDSC 上得分为阳性的天数。 这不必是连续的几天。 |
从患者入组到ICU出院，平均6.7天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间：在患者入住 ICU 后 24 小时内测量，并在平均 6.7 天的治疗期结束后再次测量。
|
约翰霍普金斯改编认知测验 (ACE) o Adapted Cognitive Exam 是第一个有效且可靠的危重患者认知评估和量化考试。 它提供了一个有用的、客观的工具，跨学科重症监护团队的任何成员都可以使用它来支持临床评估和研究工作。 |
在患者入住 ICU 后 24 小时内测量，并在平均 6.7 天的治疗期结束后再次测量。
|
|
ICU住院时间
大体时间：ICU 入院日期到 ICU 出院日期是患者接受治疗的时间，平均为 6.7 天。
|
日期将从电子病历中获得。
IE。
日出临床经理。
|
ICU 入院日期到 ICU 出院日期是患者接受治疗的时间，平均为 6.7 天。
|
|
身体机能
大体时间：在进入 ICU 后 48 小时内测量，并在平均 6.7 天的治疗期结束后再次测量。
|
ICU (FSS-ICU) 的功能状态评分。
ICU 功能状态评分 (FSS-ICU) 是专为 ICU 患者设计的身体功能评估。
它根据 5 个活动领域（在床上滚动、躺着到坐着、坐着平衡、坐着到站立和行走）和患者完成任务所需的帮助水平进行评分。
每项满分 7 分，总分为 0-35 分，高分对应高功能。
与 ICU 中的其他功能测量相比，FSS-ICU 具有良好的有效性，它已被证明具有良好的评估者间可靠性，并且地板和天花板效应最小。
|
在进入 ICU 后 48 小时内测量，并在平均 6.7 天的治疗期结束后再次测量。
|
|
使用 EQ5D-5L 的生活质量（EuroQual 5 Dimensions-5 Levels）。这是一项评估五个领域的健康生活质量指标；行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
大体时间：在治疗期结束后（出院后 24 小时内）测量，平均为 6.7 天。
|
5 级 EQ 5D 版本是 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准（Van Reenan & Janssen，2015 年）。
它涵盖五个维度；活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，这些是用五个反应选项之一（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）之一来衡量的。
以这种方式定义了总共 3125 种可能的健康状态。
每个州都用一个 5 位代码表示。
例如，状态 11111 表示 5 个维度中的任何一个都没有问题，而状态 12345 表示行动没有问题、洗涤或穿衣有轻微问题、进行日常活动有中度问题、剧烈疼痛或不适以及极度焦虑或抑郁 (Reenan &詹森，2015 年，第 9 页）。
EQ5D-5L 还包括一个视觉模拟量表来测量健康状态 (0-100)。
|
在治疗期结束后（出院后 24 小时内）测量，平均为 6.7 天。
|
|
机械通气天数
大体时间：从机械通气第 1 天到拔管当天（停止机械通气）测量，平均 4 天。
|
日期将从电子病历中获得。
IE。
元视视
|
从机械通气第 1 天到拔管当天（停止机械通气）测量，平均 4 天。
|
|
住院时间
大体时间：长达 6 个月
|
入院和出院日期将从电子病历中获得。
IE。
日出临床经理。
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Oviatt, MScPT PT、Alberta Health Services
- 首席研究员：Michelle Parsons, BHScPT PT、Alberta Health Services
- 首席研究员：Kirsten Fiest, PhD、University of Calgary, Alberta Health Services
- 首席研究员：Karolina Herold, MN RN、Alberta Health Services
- 首席研究员：Juan Posadas, MD、University of Calgary, Alberta Health Services
- 首席研究员：Brittany Myhre, MScOT OT、Alberta Health Services
- 首席研究员：Andrea Soo, PhD、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Lewin JJ 3rd, LeDroux SN, Shermock KM, Thompson CB, Goodwin HE, Mirski EA, Gill RS, Mirski MA. Validity and reliability of The Johns Hopkins Adapted Cognitive Exam for critically ill patients. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):139-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822ef9fc.
- Huang M, Chan KS, Zanni JM, Parry SM, Neto SG, Neto JA, da Silva VZ, Kho ME, Needham DM. Functional Status Score for the ICU: An International Clinimetric Analysis of Validity, Responsiveness, and Minimal Important Difference. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):e1155-e1164. doi: 10.1097/CCM.0000000000001949.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- Wassenaar A, Rood P, Boelen D, Schoonhoven L, Pickkers P, van den Boogaard M. Feasibility of Cognitive Training in Critically Ill Patients: A Pilot Study. Am J Crit Care. 2018 Mar;27(2):124-135. doi: 10.4037/ajcc2018467.
- Deemer K, Zjadewicz K, Fiest K, Oviatt S, Parsons M, Myhre B, Posadas-Calleja J. Effect of early cognitive interventions on delirium in critically ill patients: a systematic review. Can J Anaesth. 2020 Aug;67(8):1016-1034. doi: 10.1007/s12630-020-01670-z. Epub 2020 Apr 24.
- Deemer K, Myhre B, Oviatt S, Parsons M, Watson M, Zjadewicz K, Soo A, Fiest K, Posadas-Calleja J. Occupational therapist-guided cognitive interventions in critically ill patients: a feasibility randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2022 Nov 16. doi: 10.1007/s12630-022-02351-9. [Epub ahead of print]
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月5日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.