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Interventions cognitives guidées des ergothérapeutes chez les patients gravement malades (GOTCI)

5 décembre 2020 mis à jour par: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Titre : Interventions cognitives guidées par les ergothérapeutes (OT) pour les patients gravement malades

Titre court : GOTCI

Méthodologie : essai contrôlé randomisé

Durée de l'étude : 12-15 mois

Centre d'étude : Centre unique - Campus South Health, USI, Calgary, Alberta, Canada

Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'interventions cognitives spécifiques guidées par l'ergothérapie sur le délire chez des patients adultes gravement malades.

Nombre de sujets : 112

Critère de jugement principal : prévalence et durée du délire

Critères de jugement secondaires : fonction cognitive, fonction physique, qualité de vie, durée du séjour en USI, durée du séjour à l'hôpital et jours de ventilation mécanique.

Critères d'inclusion : patients adultes gravement malades admis aux soins intensifs du South Health Campus, Calgary, Alberta

Type d'intervention : intervention cognitive guidée par l'OT basée sur le score RASS

Dose : Séances thérapeutiques individuelles avec un ergothérapeute. Cinq jours par semaine, du lundi au vendredi, entre 08h00 et 16h00. Il y aura deux séances quotidiennes de 20 minutes chacune.

Durée de l'administration : la thérapie cognitive doit être initiée du lundi au vendredi, pendant la durée de l'admission du participant aux soins intensifs.

Thérapie de référence : La norme de soins au sein du Département de médecine de soins intensifs à Calgary est constituée de stratégies de prévention du délire utilisant l'approche groupée ABCDEF.

Méthodologie statistique : Des statistiques descriptives (moyenne, médiane, proportion) seront utilisées pour décrire la population étudiée. Le résultat principal de la prévalence du délire sera exploré à l'aide d'une régression logistique multivariée, qui fournira une estimation du rapport de cotes et des intervalles de confiance à 95 %. Des analyses par protocole et en intention de traiter seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes gravement malades en médecine/chirurgie admis à l'unité de soins intensifs du South Health Campus à Calgary, en Alberta, pendant la période d'étude désignée de 6 mois.

Critères d'exclusion comme suit :

  1. Lésion cérébrale directe primaire
  2. Diagnostic antérieur de maladie liée à la démence
  3. Diagnostic antérieur de déficience intellectuelle
  4. Déficience cognitive préexistante
  5. Besoin de soins palliatifs
  6. Aux soins intensifs depuis moins de 48 heures
  7. Non anglophone
  8. Troubles graves de la communication
  9. Patients non gravement malades de la thérapie par échange plasmatique
  10. Déficience auditive ou visuelle grave
  11. Transferts de soins intensifs à soins intensifs
  12. Patients positifs au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions cognitives guidées par OT
Les interventions d'ergothérapie seront ajustées en fonction de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) du patient.
Autre: Interventions cognitives guidées par OT

RASS est défini comme le niveau de sédation et d'agitation d'un patient. Les interventions cognitives sont des stratégies fondées sur des données probantes qui améliorent la cognition des patients et comprennent l'entraînement de la mémoire à l'aide d'images visuelles ; formation métacognitive utilisant des approches de conscience de soi et d'autorégulation pour la récupération des fonctions exécutives; et la réadaptation neuropsychologique pour aider à améliorer les déficits cognitifs et fonctionnels. Les interventions seront ajustées en fonction du score RASS. Les interventions cognitives comprennent une discussion sur l'état du patient et l'éducation de la famille sur la réorientation, le dépistage cognitif et des exercices gradués en fonction des capacités du patient. Les niveaux de sédation les plus profonds et les niveaux d'agitation les plus élevés seront inclus dans le bras d'intervention.

Les interventions seront assurées par l'ergothérapeute; Du lundi au vendredi, BID, 20 minutes par session, pour la durée de l'admission aux soins intensifs.
Aucune intervention: Soins habituels
Ce sera la norme de soins actuellement fournie pour la prévention du délire au sein du Département de médecine de soins intensifs à Calgary en utilisant l'approche groupée ABCDEF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et durée du délire
Délai: De la date d'inscription du patient à la sortie de l'USI, une moyenne de 6,7 jours.

Déjà délire : Mesuré à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC). Si le patient a un score positif dans l'ICDSC à n'importe quel moment de son séjour aux soins intensifs, le patient est alors considéré comme atteint de délire et se qualifie pour Ever Delirium.

Durée du délire : Nombre de jours pendant lesquels le patient a un score positif à l'ICDSC. Cela ne doit pas être des jours consécutifs.
De la date d'inscription du patient à la sortie de l'USI, une moyenne de 6,7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Mesuré dans les 24 heures suivant l'admission du patient aux soins intensifs et à nouveau après la fin de la période de traitement, soit une moyenne de 6,7 jours.

Examen cognitif adapté Johns Hopkins (ACE)

o L'examen cognitif adapté est le premier examen valide et fiable pour l'évaluation et la quantification de la cognition chez les patients gravement malades. Il fournit un outil utile et objectif qui peut être utilisé par n'importe quel membre de l'équipe interdisciplinaire de soins intensifs pour soutenir les efforts d'évaluation clinique et de recherche.
Mesuré dans les 24 heures suivant l'admission du patient aux soins intensifs et à nouveau après la fin de la période de traitement, soit une moyenne de 6,7 jours.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: La date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs est le moment où le patient recevra le traitement, soit en moyenne 6,7 jours.
Les dates seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques. C'est à dire. Responsable Clinique Sunrise.
La date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs est le moment où le patient recevra le traitement, soit en moyenne 6,7 jours.
Fonction physique
Délai: Mesuré dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs et à nouveau après la fin de la période de traitement, soit une moyenne de 6,7 jours.
Le score d'état fonctionnel pour l'USI (FSS-ICU). Le score d'état fonctionnel pour l'USI (FSS-ICU) est une évaluation de la fonction physique spécialement conçue pour les patients de l'USI. Il est noté en fonction de 5 domaines de mobilité (rouler dans son lit, s'allonger à s'asseoir, équilibre assis, s'asseoir à se tenir debout et marcher) et le niveau d'assistance dont le patient a besoin pour accomplir la tâche. Chaque élément est sur 7, avec des scores totaux allant de 0 à 35 et un score élevé corrélé à une fonction élevée. Le FSS-ICU a une bonne validité par rapport à d'autres mesures fonctionnelles dans l'USI, il a été démontré qu'il a une bonne fiabilité interévaluateur et a un effet plancher et plafond minimal.
Mesuré dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs et à nouveau après la fin de la période de traitement, soit une moyenne de 6,7 jours.
Qualité de vie à l'aide de l'EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensions-5 Niveaux). Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie en santé évaluant cinq domaines ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Délai: Mesuré après la fin de la période de traitement (dans les 24 heures suivant la sortie), soit une moyenne de 6,7 jours.
La version 5 Level EQ 5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le Groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique (Van Reenan & Janssen, 2015). Il couvre cinq dimensions; la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression qui sont mesurés avec l'une des cinq options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres. Par exemple, l'état 11111 n'indique aucun problème sur aucune des 5 dimensions, tandis que l'état 12345 n'indique aucun problème de mobilité, de légers problèmes pour se laver ou s'habiller, des problèmes modérés pour faire les activités habituelles, une douleur ou un inconfort intense et une anxiété ou une dépression extrême (Reenan & Janssen, 2015, p. 9). L'EQ5D-5L comprend également une échelle visuelle analogique pour mesurer l'état de santé (0-100).
Mesuré après la fin de la période de traitement (dans les 24 heures suivant la sortie), soit une moyenne de 6,7 jours.
Jours de ventilation mécanique
Délai: Mesuré du jour 1 de la ventilation mécanique jusqu'au jour de l'extubation (arrêt de la ventilation mécanique), une moyenne de 4 jours.
Les dates seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques. c'est à dire. Métavision
Mesuré du jour 1 de la ventilation mécanique jusqu'au jour de l'extubation (arrêt de la ventilation mécanique), une moyenne de 4 jours.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
La date d'admission et de sortie de l'hôpital sera obtenue à partir du dossier médical électronique. c'est à dire. Responsable Clinique Sunrise.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberta Health Services, Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Chercheur principal: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Chercheur principal: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Chercheur principal: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Chercheur principal: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Chercheur principal: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Chercheur principal: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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