Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt ergoterapeut Kognitive interventioner hos kritisk syge patienter (GOTCI)

5. december 2020 opdateret af: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Titel: Guidede ergoterapeuter (OT) kognitive interventioner til kritisk syge patienter

Kort titel: GOTCI

Metode: Randomiseret kontrolforsøg

Studievarighed: 12-15 måneder

Studiecenter: Single Center - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Canada

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​specifikke OT-guidede kognitive interventioner på delirium hos voksne kritisk syge patienter.

Antal fag: 112

Primært resultat: Deliriumsforekomst og varighed

Sekundære resultater: Kognitiv funktion, fysisk funktion, livskvalitet, ICU liggetid, hospitalsophold og dage med mekanisk ventilation.

Inklusionskriterier: Voksne kritisk syge patienter indlagt på South Health Campus ICU, Calgary, Alberta

Interventionstype: OT-styret kognitiv intervention baseret på RASS-score

Dosis: En til en terapeutiske sessioner med en OT. Fem dage om ugen, mandag til fredag, mellem 0800-1600. Der vil være sessioner to gange dagligt på 20 minutter hver.

Administrationens varighed: Kognitiv terapi påbegyndes mandag til fredag ​​i løbet af deltagerens ICU-indlæggelse.

Referenceterapi: Standardbehandling inden for afdelingen for kritisk plejemedicin i Calgary er deliriumforebyggelsesstrategier, der anvender ABCDEF-bundtet tilgang.

Statistisk metodologi: Beskrivende statistik (middelværdi, median, andel) vil blive brugt til at beskrive undersøgelsespopulationen. Det primære resultat af deliriumprævalens vil blive undersøgt ved hjælp af multivariabel logistisk regression, som vil give et estimat af oddsratioen og ledsagende 95 % konfidensintervaller. Både pr. protokol og intention-to-treat-analyser vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne medicinske/kirurgiske kritisk syge patienter indlagt på South Health Campus ICU i Calgary, Alberta i den udpegede 6-måneders studieperiode.

Eksklusionskriterier som følger:

  1. Primær direkte hjerneskade
  2. Forudgående diagnosticering af demensrelateret sygdom
  3. Forudgående diagnose af udviklingshæmning
  4. Eksisterende kognitiv svækkelse
  5. Kræver palliativ pleje
  6. På intensivafdeling i mindre end 48 timer
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Alvorlige kommunikationsforstyrrelser
  9. Ikke-kritisk syge Plasma Exchange Therapy-patienter
  10. Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  11. ICU til ICU overførsler
  12. COVID-19 positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OT-guidede kognitive interventioner
Ergoterapiinterventioner vil blive justeret i henhold til patientens Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
Andet: OT-guidede kognitive interventioner

RASS er defineret som niveauet af sedation og agitation hos en patient. Kognitive interventioner er evidensbaserede strategier, der forbedrer patienternes kognition og inkluderer hukommelsestræning ved hjælp af visuelle billeder; metakognitiv træning ved hjælp af selvbevidsthed og selvreguleringstilgange til genopretning af eksekutiv funktion; og neuropsykologisk rehabilitering for at hjælpe med at forbedre kognitive og funktionelle mangler. Interventioner vil blive justeret i henhold til RASS-score. Kognitive interventioner omfatter diskussion af patientstatus og uddannelse af familien omkring nyorientering, kognitiv screening og graderede øvelser i henhold til patientens evner. De dybeste niveauer af sedation og højeste niveauer af agitation vil blive inkluderet i interventionsarmen.

Interventioner vil blive leveret af ergoterapeuten; Mandag til fredag, BID, 20 minutter pr. session, for varigheden af ​​ICU-indlæggelse.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Dette vil være standarden for behandling, der i øjeblikket ydes til deliriumsforebyggelse inden for Department of Critical Care Medicine i Calgary ved brug af ABCDEF-bundtet tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium prævalens og varighed
Tidsramme: Fra datoen for patientindskrivning til intensivafdelingens udskrivning i gennemsnit 6,7 dage.

Ever Delirium: Målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Hvis patienten har en positiv score i ICDSC på et hvilket som helst tidspunkt under patientens ICU-ophold, anses patienten for at have delirium og kvalificerer sig til Ever Delirium.

Delirium Varighed: Antal dage patienten har en positiv score på ICDSC. Dette behøver ikke at være sammenhængende dage.
Fra datoen for patientindskrivning til intensivafdelingens udskrivning i gennemsnit 6,7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Målt inden for 24 timer efter patientens ICU-indlæggelse og igen efter behandlingsperioden er afsluttet, hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.

Johns Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE)

o Den tilpassede kognitive eksamen er den første valide og pålidelige undersøgelse til vurdering og kvantificering af kognition hos kritisk syge patienter. Det giver et nyttigt, objektivt værktøj, der kan bruges af ethvert medlem af det tværfaglige kritiske plejeteam til at understøtte klinisk vurdering og forskningsindsats.
Målt inden for 24 timer efter patientens ICU-indlæggelse og igen efter behandlingsperioden er afsluttet, hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
ICU liggetid
Tidsramme: ICU-indlæggelsesdato til ICU-udskrivningsdato er det tidspunkt, hvor patienten vil få behandlingen, som i gennemsnit er 6,7 dage.
Datoer vil blive hentet fra elektroniske medicinske diagrammer. dvs. Sunrise klinisk leder.
ICU-indlæggelsesdato til ICU-udskrivningsdato er det tidspunkt, hvor patienten vil få behandlingen, som i gennemsnit er 6,7 dage.
Fysisk funktion
Tidsramme: Målt inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse og igen efter behandlingsperioden er afsluttet, hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
Den funktionelle statusscore for ICU (FSS-ICU). Den funktionelle statusscore for ICU (FSS-ICU) er en vurdering af fysisk funktion, der er specielt designet til ICU-patienter. Det er scoret ud fra 5 mobilitetsdomæner (rulle i seng, liggende til siddende, siddende balance, siddende til stående og gå) og niveauet af assistance patienten har brug for for at udføre opgaven. Hvert element er ud af 7, med samlede scorer fra 0-35 og en høj score relateret til høj funktion. FSS-ICU'en har god validitet sammenlignet med andre funktionelle målinger i ICU'en, den har vist sig at have god interterrater-pålidelighed og har minimal gulv- og lofteffekt.
Målt inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse og igen efter behandlingsperioden er afsluttet, hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
Livskvalitet ved hjælp af EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensions-5 Levels). Dette er et sundhedskvalitetsmål, der vurderer fem domæner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Tidsramme: Målt efter behandlingsperioden er afsluttet (inden for 24 timer efter udskrivelsen), hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
5 Level EQ 5D-versionen er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering (Van Reenan & Janssen, 2015). Den dækker fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression som måles med en af ​​fem svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer). I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde. Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode. For eksempel angiver tilstand 11111 ingen problemer på nogen af ​​de 5 dimensioner, mens tilstand 12345 angiver ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påklædning, moderate problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, alvorlig smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depression (Reenan & Janssen, 2015, s. 9). EQ5D-5L inkluderer også en visuel analog skala til måling af helbredstilstand (0-100).
Målt efter behandlingsperioden er afsluttet (inden for 24 timer efter udskrivelsen), hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt på dag 1 af mekanisk ventilation frem til dag for ekstubation (ophør af mekanisk ventilation), i gennemsnit 4 dage.
Datoer vil blive hentet fra elektroniske medicinske diagrammer. dvs. Metavision
Målt på dag 1 af mekanisk ventilation frem til dag for ekstubation (ophør af mekanisk ventilation), i gennemsnit 4 dage.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dato for hospitalsindlæggelse og udskrivelse vil fremgå af elektronisk lægeskema. dvs. Sunrise klinisk leder.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Ledende efterforsker: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Ledende efterforsker: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Ledende efterforsker: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Ledende efterforsker: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Ledende efterforsker: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Ledende efterforsker: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med OT-guidede kognitive interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner