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Geführte kognitive Interventionen von Ergotherapeuten bei kritisch kranken Patienten (GOTCI)

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Titel: Geführte Ergotherapeuten (OT) Kognitive Interventionen für kritisch kranke Patienten

Kurztitel: GOTCI

Methodik: Randomisierte Kontrollstudie

Studiendauer: 12-15 Monate

Studienzentrum: Single Center – South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Kanada

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung spezifischer OT-geführter kognitiver Interventionen auf das Delir bei erwachsenen kritisch kranken Patienten zu evaluieren.

Anzahl der Fächer: 112

Primärer Endpunkt: Delir-Prävalenz und -Dauer

Sekundäre Ergebnisse: Kognitive Funktion, körperliche Funktion, Lebensqualität, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Tage der mechanischen Beatmung.

Einschlusskriterien: Erwachsene kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation des South Health Campus in Calgary, Alberta, aufgenommen wurden

Art der Intervention: OT-geführte kognitive Intervention basierend auf dem RASS-Score

Dosis: Eins zu eins therapeutische Sitzungen mit einem OT. Fünf Tage die Woche, Montag bis Freitag, zwischen 08:00 und 16:00 Uhr. Es finden zweimal täglich Sitzungen zu je 20 Minuten statt.

Dauer der Verabreichung: Beginn der kognitiven Therapie von Montag bis Freitag für die Dauer der Aufnahme der Teilnehmer auf der Intensivstation.

Referenztherapie: Standardbehandlung innerhalb der Abteilung für Intensivmedizin in Calgary sind Delirpräventionsstrategien unter Verwendung des ABCDEF-Bündelansatzes.

Statistische Methodik: Zur Beschreibung der Studienpopulation werden deskriptive Statistiken (Mittelwert, Median, Anteil) verwendet. Das primäre Ergebnis der Delirprävalenz wird mithilfe der multivariablen logistischen Regression untersucht, die eine Schätzung des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses und der zugehörigen 95-%-Konfidenzintervalle liefert. Sowohl Protokoll- als auch Intent-to-treat-Analysen werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene medizinisch/chirurgisch schwerkranke Patienten, die während des festgelegten 6-monatigen Studienzeitraums auf der Intensivstation des South Health Campus in Calgary, Alberta, aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien wie folgt:

  1. Primäre direkte Hirnverletzung
  2. Frühere Diagnose einer demenzbedingten Erkrankung
  3. Frühere Diagnose einer Entwicklungsstörung
  4. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung
  5. Palliativpflege erforderlich
  6. Weniger als 48 Stunden auf der Intensivstation
  7. Nicht englischsprachig
  8. Schwere Kommunikationsstörungen
  9. Nicht kritisch kranke Plasmaaustauschtherapie-Patienten
  10. Schwere Hör- oder Sehbehinderung
  11. Verlegung von Intensivstation zu Intensivstation
  12. COVID-19-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OT-geführte kognitive Interventionen
Ergotherapeutische Interventionen werden entsprechend der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) des Patienten angepasst.
Sonstiges: OT-geführte kognitive Interventionen

RASS ist definiert als der Grad der Sedierung und Unruhe eines Patienten. Kognitive Interventionen sind evidenzbasierte Strategien, die die Wahrnehmung von Patienten verbessern und Gedächtnistraining mit visuellen Bildern beinhalten; metakognitives Training unter Verwendung von Ansätzen zur Selbstwahrnehmung und Selbstregulierung zur Wiederherstellung der Exekutivfunktion; und neuropsychologische Rehabilitation zur Verbesserung kognitiver und funktioneller Defizite. Interventionen werden entsprechend dem RASS-Score angepasst. Kognitive Interventionen umfassen die Diskussion des Patientenstatus und die Aufklärung der Familie über Neuorientierung, kognitives Screening und abgestufte Übungen entsprechend den Fähigkeiten des Patienten. Die tiefsten Sedierungsstufen und die höchsten Agitationsstufen werden in den Interventionsarm aufgenommen.

Interventionen werden vom Ergotherapeuten durchgeführt; Montag bis Freitag, BID, 20 Minuten pro Sitzung, für die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Dies wird der Versorgungsstandard sein, der derzeit für die Delirprävention innerhalb der Abteilung für Intensivmedizin in Calgary unter Verwendung des ABCDEF-Bündelansatzes bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir Prävalenz und Dauer
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Patienten bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 6,7 Tage.

Immer Delirium: Gemessen mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während seines Aufenthalts auf der Intensivstation ein positives ICDSC-Ergebnis aufweist, wird davon ausgegangen, dass der Patient ein Delirium hat und sich für Ever Delirium qualifiziert.

Deliriumsdauer: Anzahl der Tage, an denen der Patient einen positiven ICDSC-Score aufweist. Dies müssen keine aufeinanderfolgenden Tage sein.
Vom Datum der Aufnahme des Patienten bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 6,7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation und erneut nach Abschluss der Behandlungsdauer, die durchschnittlich 6,7 Tage beträgt.

Johns Hopkins Adapted Cognitive Exam (ACE)

o Der Adapted Cognitive Exam ist die erste gültige und verlässliche Untersuchung zur Beurteilung und Quantifizierung der Kognition bei kritisch kranken Patienten. Es bietet ein nützliches, objektives Instrument, das von jedem Mitglied des interdisziplinären Intensivpflegeteams zur Unterstützung der klinischen Bewertung und der Forschungsbemühungen verwendet werden kann.
Gemessen innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation und erneut nach Abschluss der Behandlungsdauer, die durchschnittlich 6,7 Tage beträgt.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Das Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation ist die Zeit, zu der der Patient die Behandlung erhält, was durchschnittlich 6,7 Tage beträgt.
Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten entnommen. D.h. Sunrise Klinischer Manager.
Das Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum auf der Intensivstation ist die Zeit, zu der der Patient die Behandlung erhält, was durchschnittlich 6,7 Tage beträgt.
Physische Funktion
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und erneut nach Abschluss der Behandlungsdauer, die durchschnittlich 6,7 Tage beträgt.
Der Functional Status Score für die Intensivstation (FSS-ICU). Der Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) ist eine Bewertung der körperlichen Funktion, die speziell für Intensivpatienten entwickelt wurde. Es wird basierend auf 5 Mobilitätsdomänen (Rollen im Bett, Liegen zum Sitzen, Gleichgewicht im Sitzen, Sitzen zum Stehen und Gehen) und dem Grad der Unterstützung, den der Patient benötigt, um die Aufgabe zu erledigen, bewertet. Jeder Punkt ist von 7, mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 35 und einer hohen Punktzahl, die mit einer hohen Funktion korreliert. Die FSS-ICU hat im Vergleich zu anderen funktionellen Maßnahmen auf der Intensivstation eine gute Validität, es hat sich gezeigt, dass sie eine gute Interrater-Zuverlässigkeit aufweist und einen minimalen Boden- und Deckeneffekt hat.
Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und erneut nach Abschluss der Behandlungsdauer, die durchschnittlich 6,7 Tage beträgt.
Lebensqualität mit dem EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensionen-5 Stufen). Dies ist ein Maß für die Gesundheit der Lebensqualität, das fünf Bereiche bewertet; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss der Behandlungsdauer (innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung), was durchschnittlich 6,7 Tagen entspricht.
Die 5-Level-EQ-5D-Version ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen (Van Reenan & Janssen, 2015). Es deckt fünf Dimensionen ab; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, die mit einer von fünf Antwortoptionen gemessen werden (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Auf diese Weise werden insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert. Jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet. Zum Beispiel zeigt Zustand 11111 keine Probleme auf einer der 5 Dimensionen an, während Zustand 12345 keine Probleme mit der Mobilität, leichte Probleme beim Waschen oder Anziehen, mäßige Probleme bei der Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, starke Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression anzeigt (Reenan & Janssen, 2015, S. 9). Der EQ5D-5L enthält auch eine visuelle Analogskala zur Messung des Gesundheitszustands (0-100).
Gemessen nach Abschluss der Behandlungsdauer (innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung), was durchschnittlich 6,7 Tagen entspricht.
Tage der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 der mechanischen Beatmung bis zum Tag der Extubation (Ende der mechanischen Beatmung), durchschnittlich 4 Tage.
Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten entnommen. d.h. Metavision
Gemessen am Tag 1 der mechanischen Beatmung bis zum Tag der Extubation (Ende der mechanischen Beatmung), durchschnittlich 4 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Datum der Krankenhausaufnahme und -entlassung wird aus der elektronischen Krankenakte entnommen. d.h. Sunrise Klinischer Manager.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Hauptermittler: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Hauptermittler: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Hauptermittler: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Hauptermittler: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Hauptermittler: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Hauptermittler: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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