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중증 환자를 위한 지도 작업 치료사 인지 중재 (GOTCI)

2020년 12월 5일 업데이트: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

제목: 중증 환자를 위한 안내 작업 치료사(OT) 인지 중재

짧은 제목: GOTCI

방법론: 무작위 대조 시험

연구 기간: 12-15개월

연구 센터: 단일 센터 - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Canada

목적: 이 연구의 목적은 성인 중환자의 섬망에 대한 특정 OT 안내 인지 중재의 효과를 평가하는 것입니다.

과목 수: 112

1차 결과: 섬망 유병률 및 기간

2차 결과: 인지 기능, 신체 기능, 삶의 질, ICU 재원 기간, 병원 재원 기간 및 기계 환기 일수.

포함 기준: 앨버타주 캘거리의 South Health Campus ICU에 입원한 성인 중환자

중재 유형: RASS 점수에 기반한 OT 안내 인지 중재

복용량: OT와의 일대일 치료 세션. 주 5일, 월요일부터 금요일, 0800-1600 사이. 매일 2회씩 20분씩 진행됩니다.

투여 기간: 참가자 ICU 입원 기간 동안 월요일부터 금요일까지 인지 치료가 시작됩니다.

참조 요법: 캘거리의 중환자의학과 내 치료 표준은 ABCDEF 번들 접근 방식을 사용하는 섬망 예방 전략입니다.

통계적 방법론: 설명적 통계(평균, 중앙값, 비율)를 사용하여 연구 모집단을 설명합니다. 섬망 유병률의 1차 결과는 승산비의 추정치와 그에 수반되는 95% 신뢰 구간을 제공할 다변수 로지스틱 회귀를 사용하여 탐색될 것입니다. 프로토콜 및 처리 의도에 따라 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지정된 6개월 연구 기간 동안 앨버타주 캘거리에 있는 South Health Campus ICU에 입원한 성인 의료/외과 중환자.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 원발성 직접 뇌손상
  2. 치매 관련 질병의 사전 진단
  3. 발달장애 사전진단
  4. 기존 인지 장애
  5. 완화 치료 필요
  6. ICU에서 48시간 미만
  7. 비영어권
  8. 심각한 의사소통 장애
  9. 중증이 아닌 혈장 교환 요법 환자
  10. 심각한 청력 또는 시각 장애
  11. ICU에서 ICU로 이송
  12. COVID-19 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OT 안내 인지 개입
작업 치료 중재는 환자의 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)에 따라 조정됩니다.
다른: OT 안내 인지 개입

RASS는 환자의 진정 및 초조 수준으로 정의됩니다. 인지 개입은 환자의 인지를 향상시키고 시각적 이미지를 사용한 기억 훈련을 포함하는 증거 기반 전략입니다. 실행 기능 회복을 위한 자기 인식 및 자기 조절 접근법을 사용하는 메타인지 훈련; 인지 및 기능적 결함을 개선하는 데 도움이 되는 신경심리학적 재활. 중재는 RASS 점수에 따라 조정됩니다. 인지 개입에는 환자 상태에 대한 논의와 방향 전환, 인지 선별 및 환자 능력에 따른 등급별 운동에 대한 가족 교육이 포함됩니다. 가장 깊은 진정 수준과 가장 높은 수준의 초조가 개입 부문에 포함될 것입니다.

중재는 작업 치료사가 제공합니다. 월요일~금요일, BID, ICU 입원 기간 동안 세션당 20분.
간섭 없음: 평상시 관리
이것은 ABCDEF 번들 접근 방식을 사용하여 캘거리의 중환자의학과 내에서 섬망 예방을 위해 현재 제공되는 표준 치료가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 유병률 및 기간
기간: 환자 등록일부터 중환자실 퇴원까지 평균 6.7일.

적 섬망: 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)을 사용하여 측정했습니다. 환자가 ICU에 입원하는 동안 어느 시점에서든 ICDSC에서 양성 점수를 받은 경우 환자는 섬망이 있는 것으로 간주되며 Ever Delirium에 대한 자격이 있습니다.

섬망 기간: 환자가 ICDSC에서 양성 점수를 받은 일수. 연속일 필요는 없습니다.
환자 등록일부터 중환자실 퇴원까지 평균 6.7일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 환자가 중환자실에 입원한 후 24시간 이내에 측정하고 평균 6.7일인 치료 기간이 완료된 후 다시 측정합니다.

Johns Hopkins 적응형 인지 시험(ACE)

o 적응형 인지 검사는 중환자의 인지 평가 및 정량화를 위한 최초의 유효하고 신뢰할 수 있는 검사입니다. 그것은 임상 평가 및 연구 노력을 지원하기 위해 학제 간 중환자 치료 팀의 모든 구성원이 사용할 수 있는 유용하고 객관적인 도구를 제공합니다.
환자가 중환자실에 입원한 후 24시간 이내에 측정하고 평균 6.7일인 치료 기간이 완료된 후 다시 측정합니다.
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원일부터 퇴원일까지 환자가 치료를 받는 시간으로 평균 6.7일입니다.
날짜는 전자 의료 차트에서 얻을 수 있습니다. 즉. 일출 임상 관리자.
중환자실 입원일부터 퇴원일까지 환자가 치료를 받는 시간으로 평균 6.7일입니다.
신체 기능
기간: 중환자실 입실 후 48시간 이내, 치료기간 종료 후 다시 측정(평균 6.7일)
ICU(FSS-ICU)의 기능적 상태 점수. FSS-ICU(Functional Status Score for the ICU)는 ICU 환자를 위해 특별히 고안된 신체 기능 평가입니다. 5가지 이동성 영역(침대에서 구르기, 누워서 앉기, 앉기에서 균형 잡기, 앉기에서 서기, 걷기)과 환자가 작업을 완료하는 데 필요한 지원 수준을 기준으로 점수가 매겨집니다. 각 항목은 7점 만점이며 총점 범위는 0-35이며 높은 점수는 높은 기능과 관련이 있습니다. FSS-ICU는 ICU의 다른 기능적 측정과 비교했을 때 타당성이 우수하며 인터레이터간 신뢰도가 우수하고 바닥 및 천장 효과가 최소화되는 것으로 입증되었습니다.
중환자실 입실 후 48시간 이내, 치료기간 종료 후 다시 측정(평균 6.7일)
EQ5D-5L(EuroQual 5차원-5레벨)을 사용한 삶의 질. 이것은 다섯 가지 영역을 평가하는 건강 삶의 질 측정입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울.
기간: 치료기간 종료 후(퇴원 후 24시간 이내) 측정하여 평균 6.7일입니다.
5 레벨 EQ 5D 버전은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 측정입니다(Van Reenan & Janssen, 2015). 다섯 가지 차원을 다룹니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증은 5가지 응답 옵션(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제) 중 하나로 측정됩니다. 총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 예를 들어, 상태 11111은 5차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타내는 반면, 상태 12345는 이동성 문제 없음, 세탁 또는 옷 입기에 약간의 문제, 일상 활동 수행에 중간 정도의 문제, 심한 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다(Reenan & Janssen, 2015, p.9). EQ5D-5L에는 건강 상태(0-100)를 측정하는 시각적 아날로그 스케일도 포함되어 있습니다.
치료기간 종료 후(퇴원 후 24시간 이내) 측정하여 평균 6.7일입니다.
기계적 환기의 일수
기간: 기계 환기 1일째부터 발관일(기계 환기 중단)까지 측정, 평균 4일.
날짜는 전자 의료 차트에서 얻을 수 있습니다. 즉. 메타비전
기계 환기 1일째부터 발관일(기계 환기 중단)까지 측정, 평균 4일.
입원 기간
기간: 최대 6개월
입원 및 퇴원 날짜는 전자 의료 차트에서 얻을 수 있습니다. 즉. 일출 임상 관리자.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alberta Health Services, Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • 수석 연구원: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • 수석 연구원: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • 수석 연구원: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • 수석 연구원: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • 수석 연구원: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • 수석 연구원: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (기타 식별자: Mobile Health and Wellness Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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