Vezetett foglalkozási terapeuta kognitív beavatkozásai kritikus állapotú betegeknél (GOTCI)
Cím: Irányított foglalkozási terapeuta (OT) kognitív beavatkozások kritikus állapotú betegek számára
Rövid cím: GOTCI
Módszertan: Randomizált kontroll próba
Tanulmányi idő: 12-15 hónap
Tanulmányi Központ: Single Center – South Health Campus, intenzív osztály, Calgary, Alberta, Kanada
Célkitűzések: A tanulmány célja, hogy értékelje a specifikus OT által irányított kognitív beavatkozások hatását a delíriumra felnőtt, kritikus állapotú betegeknél.
Tantárgyak száma: 112
Elsődleges eredmény: Delírium prevalenciája és időtartama
Másodlagos eredmények: Kognitív funkciók, fizikai funkciók, életminőség, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, kórházi tartózkodás időtartama és gépi lélegeztetés napjai.
Bevételi kritériumok: Felnőtt, súlyosan beteg betegek a South Health Campus intenzív osztályán, Calgary, Alberta
A beavatkozás típusa: OT által irányított kognitív beavatkozás RASS pontszám alapján
Adagolás: Egy az egyben terápiás ülések OT-val. Heti öt napon, hétfőtől péntekig 0800-1600 között. Naponta kétszer 20 perces foglalkozások lesznek.
A beadás időtartama: Kognitív terápia megkezdése hétfőtől péntekig, a résztvevő intenzív osztályos felvétel idejére.
Referenciaterápia: A calgaryi kritikus ellátási osztályon belüli standard ellátás a delírium-megelőzési stratégiák, amelyek az ABCDEF-alapú megközelítést alkalmazzák.
Statisztikai módszertan: Leíró statisztikákat (átlag, medián, arány) alkalmazunk a vizsgálati sokaság leírására. A delírium prevalenciájának elsődleges kimenetelét többváltozós logisztikus regresszió segítségével tárják fel, amely becslést ad az esélyhányadosra és a kísérő 95%-os konfidencia intervallumokra. Mind protokollonként, mind kezelési szándék szerint elemzéseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- South Health Campus Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt orvosi/sebészeti kritikus állapotú betegek a South Health Campus intenzív osztályán, Calgaryban, Albertában, a kijelölt 6 hónapos vizsgálati időszakban.
Kizárási kritériumok a következők:
- Elsődleges közvetlen agysérülés
- A demenciával összefüggő betegség előzetes diagnózisa
- Fejlődési rendellenesség előzetes diagnózisa
- Meglévő kognitív károsodás
- Palliatív ellátást igényel
- Kevesebb mint 48 órán keresztül intenzív osztályon
- Nem angolul beszélő
- Súlyos kommunikációs zavarok
- Nem kritikus állapotú plazmacsere terápiában részesülő betegek
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodás
- ICU átvitel ICU-ra
- COVID-19 pozitív betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OT irányított kognitív beavatkozások
A foglalkozási terápiás beavatkozásokat a páciens Richmond Agitációs és Sedatiós Skálájának (RASS) megfelelően módosítják.
|
A RASS a beteg szedációjának és izgatottságának mértéke. A kognitív beavatkozások olyan bizonyítékokon alapuló stratégiák, amelyek javítják a betegek megismerését, és magukban foglalják a vizuális képzetek felhasználásával végzett memória képzést; metakognitív tréning önismereti és önszabályozási megközelítésekkel a végrehajtói működés helyreállítása érdekében; és neuropszichológiai rehabilitáció a kognitív és funkcionális hiányosságok javítására. A beavatkozásokat a RASS pontszámnak megfelelően módosítjuk. A kognitív beavatkozások magukban foglalják a páciens állapotának megvitatását és a család oktatását az átorientációról, a kognitív szűrést és a páciens képességei szerint osztályozott gyakorlatokat. A legmélyebb szintű szedáció és a legmagasabb szintű izgatottság a beavatkozási ágban szerepel. A beavatkozásokat a foglalkozási terapeuta végzi; Hétfőtől péntekig, BID, foglalkozásonként 20 perc, az intenzív osztályos felvétel idejére. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez lesz az a standard ellátás, amelyet jelenleg a delírium megelőzésére nyújtanak a calgaryi Kritikus Care Medicine Osztályon az ABCDEF kötegelt megközelítésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium prevalenciája és időtartama
Időkeret: A beteg felvételétől az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 6,7 nap.
|
Ever Delirium: Az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével mérve. Ha a beteg ICDSC-ben pozitív pontszáma van a beteg intenzív osztályon való tartózkodásának bármely pontján, akkor a beteg delíriumban szenved, és jogosult az Ever Deliriumra. Delírium időtartama: Azon napok száma, amelyekben a beteg pozitív pontszámot mutat az ICDSC-n. Ennek nem kell egymást követő napoknak lennie. |
A beteg felvételétől az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 6,7 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: A mérés a beteg intenzív osztályba való felvételét követő 24 órán belül, majd a kezelési időszak befejezése után ismételten történik, ami átlagosan 6,7 nap.
|
Johns Hopkins adaptált kognitív vizsga (ACE) o Az adaptált kognitív vizsga az első érvényes és megbízható vizsgálat kritikus állapotú betegek kognitív képességének értékelésére és számszerűsítésére. Hasznos, objektív eszközt biztosít, amelyet az interdiszciplináris kritikus ellátási csoport bármely tagja használhat a klinikai értékelés és kutatási erőfeszítések támogatására. |
A mérés a beteg intenzív osztályba való felvételét követő 24 órán belül, majd a kezelési időszak befejezése után ismételten történik, ami átlagosan 6,7 nap.
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel dátuma az intenzív osztályon való elbocsátási dátumig az az idő, amikor a beteg kezelésben részesül, ami átlagosan 6,7 nap.
|
Az időpontokat elektronikus orvosi kártyákból szerezzük be.
Azaz.
Sunrise klinikai vezetője.
|
Az intenzív osztályra való felvétel dátuma az intenzív osztályon való elbocsátási dátumig az az idő, amikor a beteg kezelésben részesül, ami átlagosan 6,7 nap.
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvételt követő 48 órán belül, majd ismét a kezelési időszak befejezése után mérve, ami átlagosan 6,7 nap.
|
Az ICU funkcionális állapot pontszáma (FSS-ICU).
Az intenzív osztály funkcionális állapotpontszáma (FSS-ICU) a fizikai funkciók értékelése, amelyet kifejezetten az intenzív osztályos betegek számára terveztek.
5 mobilitási tartomány (ágyban gurulás, fekvés-ülés, ülő egyensúly, ülő-állás és járás) és a beteg által a feladat elvégzéséhez szükséges segítség mértéke alapján pontozzák.
Minden elem 7-ből áll, az összpontszám 0 és 35 között van, és a magas pontszám a magas funkcióhoz kapcsolódik.
Az FSS-ICU jó érvényességgel rendelkezik az intenzív osztály többi funkcionális mérésével összehasonlítva, bebizonyosodott, hogy jó interrater-megbízhatósággal rendelkezik, és minimális a padló és a mennyezet hatása.
|
Az intenzív osztályba való felvételt követő 48 órán belül, majd ismét a kezelési időszak befejezése után mérve, ami átlagosan 6,7 nap.
|
|
Életminőség az EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensions-5 Levels) használatával. Ez egy egészségügyi életminőség-mérő, amely öt területet értékel; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Időkeret: A kezelési periódus lejárta után mérve (az elbocsátást követő 24 órán belül), ami átlagosan 6,7 nap.
|
Az 5 Level EQ 5D verzió az egészségi állapot szabványos mérője, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérést biztosítson a klinikai és gazdasági értékeléshez (Van Reenan & Janssen, 2015).
Öt dimenziót fed le; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, amelyeket az öt válaszlehetőség egyikével mérnek (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
Összesen 3125 lehetséges egészségi állapotot határoznak meg így.
Minden állapotra egy 5 számjegyű kód utal.
Például az 11111-es állapot azt jelzi, hogy az 5 dimenzió egyikén sincs probléma, míg az 12345-ös állapot azt jelzi, hogy nincs mobilitási probléma, enyhe mosakodási vagy öltözködési problémák, mérsékelt problémák a szokásos tevékenységek végzésében, súlyos fájdalom vagy kellemetlen érzés és rendkívüli szorongás vagy depresszió (Reenan & Janssen, 2015, 9. o.).
Az EQ5D-5L vizuális analóg skálát is tartalmaz az egészségi állapot mérésére (0-100).
|
A kezelési periódus lejárta után mérve (az elbocsátást követő 24 órán belül), ami átlagosan 6,7 nap.
|
|
A mechanikus szellőztetés napjai
Időkeret: A gépi lélegeztetés 1. napjától az extubálás (a gépi lélegeztetés leállítása) napjáig mérve, átlagosan 4 nap.
|
Az időpontokat elektronikus orvosi kártyákból szerezzük be.
azaz
Metavision
|
A gépi lélegeztetés 1. napjától az extubálás (a gépi lélegeztetés leállítása) napjáig mérve, átlagosan 4 nap.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kórházi felvétel és a hazabocsátás dátuma az elektronikus egészségügyi kártyáról lesz beszerezve.
azaz
Sunrise klinikai vezetője.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
- Kutatásvezető: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
- Kutatásvezető: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
- Kutatásvezető: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
- Kutatásvezető: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
- Kutatásvezető: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
- Kutatásvezető: Andrea Soo, PhD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Lewin JJ 3rd, LeDroux SN, Shermock KM, Thompson CB, Goodwin HE, Mirski EA, Gill RS, Mirski MA. Validity and reliability of The Johns Hopkins Adapted Cognitive Exam for critically ill patients. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):139-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822ef9fc.
- Huang M, Chan KS, Zanni JM, Parry SM, Neto SG, Neto JA, da Silva VZ, Kho ME, Needham DM. Functional Status Score for the ICU: An International Clinimetric Analysis of Validity, Responsiveness, and Minimal Important Difference. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):e1155-e1164. doi: 10.1097/CCM.0000000000001949.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- Wassenaar A, Rood P, Boelen D, Schoonhoven L, Pickkers P, van den Boogaard M. Feasibility of Cognitive Training in Critically Ill Patients: A Pilot Study. Am J Crit Care. 2018 Mar;27(2):124-135. doi: 10.4037/ajcc2018467.
- Deemer K, Zjadewicz K, Fiest K, Oviatt S, Parsons M, Myhre B, Posadas-Calleja J. Effect of early cognitive interventions on delirium in critically ill patients: a systematic review. Can J Anaesth. 2020 Aug;67(8):1016-1034. doi: 10.1007/s12630-020-01670-z. Epub 2020 Apr 24.
- Deemer K, Myhre B, Oviatt S, Parsons M, Watson M, Zjadewicz K, Soo A, Fiest K, Posadas-Calleja J. Occupational therapist-guided cognitive interventions in critically ill patients: a feasibility randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2022 Nov 16. doi: 10.1007/s12630-022-02351-9. [Epub ahead of print]
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .