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Intervenções Cognitivas Guiadas por Terapeuta Ocupacional em Pacientes Críticos (GOTCI)

5 de dezembro de 2020 atualizado por: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Título: Intervenções Cognitivas Guiadas por Terapeuta Ocupacional (OT) para Pacientes Críticos

Título Curto: GOTCI

Metodologia: Ensaio de Controle Randomizado

Duração do estudo: 12-15 meses

Centro de Estudos: Centro Único - South Health Campus, UTI, Calgary, Alberta, Canadá

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de intervenções cognitivas específicas guiadas por OT sobre o delirium em pacientes adultos criticamente enfermos.

Número de Indivíduos: 112

Resultado Primário: Prevalência e Duração do Delirium

Desfechos secundários: função cognitiva, função física, qualidade de vida, tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital e dias de ventilação mecânica.

Critérios de inclusão: pacientes adultos gravemente doentes internados na UTI do South Health Campus, Calgary, Alberta

Tipo de intervenção: intervenção cognitiva guiada por TO com base na pontuação RASS

Dose: Sessões terapêuticas individuais com um OT. Cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira, entre 08h00 e 16h00. Serão duas sessões diárias de 20 minutos cada.

Duração da administração: Terapia Cognitiva a ser iniciada de segunda a sexta-feira, durante a internação do participante na UTI.

Terapia de referência: O padrão de atendimento no Departamento de Medicina Intensiva em Calgary é estratégias de prevenção de delirium usando a abordagem agrupada ABCDEF.

Metodologia estatística: Estatísticas descritivas (média, mediana, proporção) serão empregadas para descrever a população do estudo. O desfecho primário de prevalência de delirium será explorado por meio de regressão logística multivariada, que fornecerá uma estimativa da razão de chances e os respectivos intervalos de confiança de 95%. Serão realizadas análises por protocolo e intenção de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em estado crítico médico/cirúrgico admitidos na UTI do South Health Campus em Calgary, Alberta, durante o período de estudo designado de 6 meses.

Critérios de exclusão como segue:

  1. Lesão Cerebral Direta Primária
  2. Diagnóstico prévio de doença relacionada à demência
  3. Diagnóstico prévio de deficiência de desenvolvimento
  4. Comprometimento cognitivo pré-existente
  5. Requer cuidados paliativos
  6. Na UTI por menos de 48 horas
  7. não fala inglês
  8. Distúrbios graves de comunicação
  9. Pacientes em Terapia de Troca de Plasma Não Críticos
  10. Deficiência auditiva ou visual grave
  11. Transferências de UTI para UTI
  12. Pacientes positivos para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenções cognitivas guiadas por OT
As intervenções da Terapia Ocupacional serão ajustadas de acordo com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) do paciente.
Outro: Intervenções cognitivas guiadas por OT

RASS é definido como o nível de sedação e agitação de um paciente. Intervenções cognitivas são estratégias baseadas em evidências que melhoram a cognição dos pacientes e incluem treinamento de memória usando imagens visuais; treinamento metacognitivo usando abordagens de autoconsciência e autorregulação para recuperação do funcionamento executivo; e reabilitação neuropsicológica para ajudar a melhorar os déficits cognitivos e funcionais. As intervenções serão ajustadas de acordo com a pontuação RASS. Intervenções cognitivas incluem discussão do estado do paciente e educação da família sobre reorientação, triagem cognitiva e exercícios graduados de acordo com a capacidade do paciente. Os níveis mais profundos de sedação e os níveis mais altos de agitação serão incluídos no braço de intervenção.

As intervenções serão fornecidas pelo Terapeuta Ocupacional; Segunda a sexta-feira, BID, 20 minutos por sessão, durante a internação na UTI.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Este será o padrão de atendimento atualmente fornecido para prevenção de delirium no Departamento de Medicina Intensiva em Calgary usando a abordagem agrupada ABCDEF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e Duração do Delirium
Prazo: Desde a data de admissão do paciente até a alta da UTI, uma média de 6,7 dias.

Ever Delirium: Medido usando a Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Se o paciente tiver uma pontuação positiva no ICDSC em qualquer momento durante a permanência do paciente na UTI, então o paciente é considerado como tendo delirium e se qualifica para Ever Delirium.

Duração do Delirium: Número de dias em que o paciente tem uma pontuação positiva no ICDSC. Isso não precisa ser dias consecutivos.
Desde a data de admissão do paciente até a alta da UTI, uma média de 6,7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Medido dentro de 24 horas após a admissão do paciente na UTI e novamente após o término do período de tratamento, que é uma média de 6,7 dias.

Exame Cognitivo Adaptado Johns Hopkins (ACE)

o O Exame Cognitivo Adaptado é o primeiro exame válido e confiável para a avaliação e quantificação da cognição em pacientes críticos. Ele fornece uma ferramenta útil e objetiva que pode ser usada por qualquer membro da equipe interdisciplinar de cuidados intensivos para apoiar a avaliação clínica e os esforços de pesquisa.
Medido dentro de 24 horas após a admissão do paciente na UTI e novamente após o término do período de tratamento, que é uma média de 6,7 dias.
Tempo de permanência na UTI
Prazo: A data de admissão na UTI até a data de alta da UTI é o tempo em que o paciente receberá o tratamento, que é em média 6,7 ​​dias.
As datas serão obtidas a partir de prontuários médicos eletrônicos. ou seja Gerente Clínico Nascer do Sol.
A data de admissão na UTI até a data de alta da UTI é o tempo em que o paciente receberá o tratamento, que é em média 6,7 ​​dias.
Função Física
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a admissão na UTI e novamente após o término do período de tratamento, o que representa uma média de 6,7 dias.
A pontuação do estado funcional para a UTI (FSS-ICU). O Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) é uma avaliação da função física desenvolvida especificamente para pacientes de UTI. É pontuado com base em 5 domínios de mobilidade (rolar na cama, deitar para sentar, sentar para equilibrar, sentar para ficar em pé e caminhar) e o nível de assistência que o paciente requer para completar a tarefa. Cada item é de 7, com pontuações totais variando de 0 a 35 e uma pontuação alta correlacionada a alta função. O FSS-ICU tem boa validade quando comparado a outras medidas funcionais na UTI, demonstrou ter boa confiabilidade entre avaliadores e tem mínimo efeito de piso e teto.
Medido dentro de 48 horas após a admissão na UTI e novamente após o término do período de tratamento, o que representa uma média de 6,7 dias.
Qualidade de Vida usando o EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensões-5 Níveis). Esta é uma medida de qualidade de vida em saúde que avalia cinco domínios; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Prazo: Medido após o término do período de tratamento (dentro de 24 horas após a alta), que é uma média de 6,7 dias.
A versão 5 Level EQ 5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica (Van Reenan & Janssen, 2015). Abrange cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão que são medidos com uma das cinco opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos). Um total de 3125 possíveis estados de integridade é definido dessa maneira. Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos. Por exemplo, o estado 11111 indica ausência de problemas em qualquer uma das 5 dimensões, enquanto o estado 12345 indica ausência de problemas de mobilidade, leves problemas para se lavar ou se vestir, problemas moderados para fazer atividades habituais, dor ou desconforto intenso e extrema ansiedade ou depressão (Reenan & Janssen, 2015, p. 9). O EQ5D-5L também inclui uma escala analógica visual para medir o estado de saúde (0-100).
Medido após o término do período de tratamento (dentro de 24 horas após a alta), que é uma média de 6,7 dias.
Dias de Ventilação Mecânica
Prazo: Medido no dia 1 da ventilação mecânica até o dia da extubação (cessação da ventilação mecânica), uma média de 4 dias.
As datas serão obtidas a partir de prontuários médicos eletrônicos. ou seja Metavisão
Medido no dia 1 da ventilação mecânica até o dia da extubação (cessação da ventilação mecânica), uma média de 4 dias.
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 6 meses
A data de admissão e alta hospitalar será obtida no prontuário eletrônico. ou seja Gerente Clínico Nascer do Sol.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alberta Health Services, Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Investigador principal: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Investigador principal: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Investigador principal: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Investigador principal: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Investigador principal: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Investigador principal: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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