Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad arbetsterapeut Kognitiva interventioner hos kritiskt sjuka patienter (GOTCI)

5 december 2020 uppdaterad av: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Titel: Guidad arbetsterapeut (OT) kognitiva insatser för kritiskt sjuka patienter

Kort titel: GOTCI

Metod: Randomiserat kontrollförsök

Studietid: 12-15 månader

Studiecenter: Single Center - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Kanada

Mål: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av specifika OT-styrda kognitiva interventioner på delirium hos vuxna kritiskt sjuka patienter.

Antal ämnen: 112

Primärt resultat: Deliriumprevalens och varaktighet

Sekundära resultat: Kognitiv funktion, fysisk funktion, livskvalitet, vårdtid på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus och dagar med mekanisk ventilation.

Inklusionskriterier: Vuxna kritiskt sjuka patienter inlagda på South Health Campus ICU, Calgary, Alberta

Typ av intervention: OT-guidad kognitiv intervention baserat på RASS-poäng

Dos: En på en terapeutiska sessioner med en OT. Fem dagar i veckan, måndag till fredag, mellan 0800-1600. Det kommer att vara två gånger dagligen på 20 minuter vardera.

Administrationens varaktighet: Kognitiv terapi ska inledas måndag till fredag, under den tid deltagarens ICU-inläggning pågår.

Referensterapi: Vårdstandarden inom Department of Critical Care Medicine i Calgary är deliriumförebyggande strategier som använder ABCDEFs kombinerade tillvägagångssätt.

Statistisk metod: Beskrivande statistik (medelvärde, median, andel) kommer att användas för att beskriva studiepopulationen. Det primära resultatet av deliriumprevalens kommer att undersökas med hjälp av multivariabel logistisk regression, som ger en uppskattning av oddskvoten och åtföljande 95 % konfidensintervall. Både per protokoll och avsikt att behandla analyser kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna medicinska/kirurgiska kritiskt sjuka patienter inlagda på South Health Campus ICU i Calgary, Alberta under en bestämd 6-månaders studieperiod.

Uteslutningskriterier enligt följande:

  1. Primär direkt hjärnskada
  2. Tidigare diagnos av demensrelaterad sjukdom
  3. Tidigare diagnos av utvecklingsstörning
  4. Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning
  5. Behöver palliativ vård
  6. På intensivvårdsavdelningen i mindre än 48 timmar
  7. Icke engelsktalande
  8. Allvarliga kommunikationsstörningar
  9. Icke-kritiskt sjuka plasmautbytesterapipatienter
  10. Svår hörsel- eller synnedsättning
  11. ICU till ICU överföringar
  12. COVID-19 positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OT guidade kognitiva interventioner
Arbetsterapiinterventioner kommer att anpassas enligt patientens Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
Övrig: OT guidade kognitiva interventioner

RASS definieras som graden av sedering och agitation hos en patient. Kognitiva interventioner är evidensbaserade strategier som förbättrar patienters kognition och inkluderar minnesträning med hjälp av visuella bilder; metakognitiv träning med självmedvetenhet och självregleringsmetoder för återhämtning av exekutiv funktion; och neuropsykologisk rehabilitering för att förbättra kognitiva och funktionella brister. Interventioner kommer att justeras enligt RASS-poängen. Kognitiva interventioner inkluderar diskussion om patientstatus och utbildning av familjen kring omorientering, kognitiv screening och graderade övningar enligt patientens förmåga. De djupaste nivåerna av sedering och högsta nivåer av agitation kommer att inkluderas i interventionsarmen.

Insatser kommer att tillhandahållas av arbetsterapeuten; Måndag till fredag, BID, 20 minuter per session, under hela intensivvårdsinläggningen.
Inget ingripande: Vanlig vård
Detta kommer att vara standarden för vård som för närvarande tillhandahålls för deliriumprevention inom Department of Critical Care Medicine i Calgary med hjälp av ABCDEFs paketerade tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium Prevalens och varaktighet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till intensivvårdsutskrivning, i genomsnitt 6,7 dagar.

Ever Delirium: Mäts med hjälp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Om patienten har en positiv poäng i ICDSC någon gång under patientens intensivvårdsvistelse anses patienten ha delirium och kvalificerar sig för Ever Delirium.

Delirium Duration: Antal dagar patienten har en positiv poäng på ICDSC. Detta behöver inte vara på varandra följande dagar.
Från inskrivningsdatum till intensivvårdsutskrivning, i genomsnitt 6,7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppmätt inom 24 timmar från patientens intensivvårdsinläggning och igen efter avslutad behandling, vilket är i genomsnitt 6,7 dagar.

Johns Hopkins Adapted Cognitive Exam (ACE)

o Den anpassade kognitiva undersökningen är den första giltiga och tillförlitliga undersökningen för bedömning och kvantifiering av kognition hos kritiskt sjuka patienter. Det tillhandahåller ett användbart, objektivt verktyg som kan användas av alla medlemmar i det tvärvetenskapliga intensivvårdsteamet för att stödja klinisk bedömning och forskningsinsatser.
Uppmätt inom 24 timmar från patientens intensivvårdsinläggning och igen efter avslutad behandling, vilket är i genomsnitt 6,7 dagar.
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: ICU-inläggningsdatum till ICU-utskrivningsdatum är den tidpunkt då patienten kommer att ges behandlingen som är i genomsnitt 6,7 dagar.
Datum kommer att hämtas från elektroniska medicinska diagram. d.v.s. Sunrise Clinical Manager.
ICU-inläggningsdatum till ICU-utskrivningsdatum är den tidpunkt då patienten kommer att ges behandlingen som är i genomsnitt 6,7 dagar.
Fysisk funktion
Tidsram: Uppmätt inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning och igen efter avslutad behandlingsperiod vilket är i genomsnitt 6,7 dagar.
Den funktionella statuspoängen för ICU (FSS-ICU). Functional Status Score för ICU (FSS-ICU) är en bedömning av fysisk funktion som är speciellt utformad för ICU-patienter. Det poängsätts baserat på 5 rörlighetsdomäner (rulla i sängen, liggande till sittande, sittande balans, sitta till stående och gå) och nivån på assistans patienten behöver för att slutföra uppgiften. Varje objekt är av 7, med totalpoäng från 0-35 och en hög poäng korrelerar till hög funktion. FSS-ICU har god validitet jämfört med andra funktionella åtgärder i ICU, den har visat sig ha god interterrater-tillförlitlighet och minimal golv- och takeffekt.
Uppmätt inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning och igen efter avslutad behandlingsperiod vilket är i genomsnitt 6,7 dagar.
Livskvalitet med EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensions-5 Levels). Detta är ett livskvalitetsmått för hälsa som bedömer fem domäner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Tidsram: Uppmätt efter avslutad behandlingsperiod (inom 24 timmar efter utskrivning) vilket är i genomsnitt 6,7 dagar.
5 Level EQ 5D-versionen är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning (Van Reenan & Janssen, 2015). Den täcker fem dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression som mäts med ett av fem svarsalternativ (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem). Totalt 3125 möjliga hälsotillstånd definieras på detta sätt. Varje stat hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod. Till exempel indikerar tillstånd 11111 inga problem på någon av de 5 dimensionerna, medan tillstånd 12345 indikerar inga problem med rörlighet, lätta problem med att tvätta eller klä på sig, måttliga problem med att utföra vanliga aktiviteter, svår smärta eller obehag och extrem ångest eller depression (Reenan & Janssen, 2015, s. 9). EQ5D-5L inkluderar också en visuell analog skala för att mäta hälsotillstånd (0-100).
Uppmätt efter avslutad behandlingsperiod (inom 24 timmar efter utskrivning) vilket är i genomsnitt 6,7 dagar.
Dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: Uppmätt på dag 1 av mekanisk ventilation fram till dag av extubation (upphörande av mekanisk ventilation), i genomsnitt 4 dagar.
Datum kommer att hämtas från elektroniska medicinska diagram. dvs. Metavision
Uppmätt på dag 1 av mekanisk ventilation fram till dag av extubation (upphörande av mekanisk ventilation), i genomsnitt 4 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 6 månader
Datum för sjukhusinläggning och utskrivning kommer att hämtas från elektroniskt medicinskt diagram. dvs. Sunrise Clinical Manager.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Huvudutredare: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Huvudutredare: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Huvudutredare: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Huvudutredare: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Huvudutredare: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Huvudutredare: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Annan identifierare: Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på OT guidade kognitiva interventioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera