Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowane interwencje poznawcze terapeuty zajęciowego u pacjentów w stanie krytycznym (GOTCI)

5 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Tytuł: Interwencje poznawcze prowadzone przez terapeutę zajęciowego (OT) u pacjentów w stanie krytycznym

Krótki tytuł: GOTCI

Metodologia: Randomizowana próba kontrolna

Czas trwania nauki: 12-15 miesięcy

Ośrodek badawczy: Pojedynczy Ośrodek – Południowy Kampus Zdrowia, OIOM, Calgary, Alberta, Kanada

Cele: Celem tego badania jest ocena wpływu określonych interwencji poznawczych kierowanych przez OT na majaczenie u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym.

Liczba przedmiotów: 112

Główny wynik: częstość i czas trwania delirium

Wyniki drugorzędne: funkcje poznawcze, funkcje fizyczne, jakość życia, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i dni wentylacji mechanicznej.

Kryteria włączenia: Dorośli krytycznie chorzy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii South Health Campus, Calgary, Alberta

Rodzaj interwencji: Interwencja poznawcza kierowana przez OT oparta na wyniku RASS

Dawka: Sesje terapeutyczne jeden na jeden z OT. Pięć dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku, w godzinach 0800-1600. Zajęcia odbywać się będą dwa razy dziennie po 20 minut.

Czas podawania: Terapię poznawczą należy rozpocząć od poniedziałku do piątku na czas przyjęcia uczestnika na OIOM.

Terapia referencyjna: Standardem opieki w Departamencie Medycyny Intensywnej Terapii w Calgary są strategie profilaktyki delirium z wykorzystaniem metody łączonej ABCDEF.

Metodologia statystyczna: Do opisu badanej populacji zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia, mediana, proporcja). Główny wynik rozpowszechnienia delirium zostanie zbadany przy użyciu wielowymiarowej regresji logistycznej, która zapewni oszacowanie ilorazu szans i towarzyszących mu 95% przedziałów ufności. Przeprowadzone zostaną zarówno analizy według protokołu, jak i analizy zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli krytycznie chorzy pacjenci medyczni/chirurgiczni przyjęci na OIOM kampusu South Health Campus w Calgary, Alberta, podczas wyznaczonego 6-miesięcznego okresu badania.

Kryteria wykluczenia w następujący sposób:

  1. Pierwotne bezpośrednie uszkodzenie mózgu
  2. Wcześniejsza diagnoza choroby związanej z demencją
  3. Wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności rozwojowej
  4. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych
  5. Wymaga opieki paliatywnej
  6. Na OIOMie krócej niż 48 godzin
  7. Nieanglojęzyczny
  8. Ciężkie zaburzenia komunikacji
  9. Pacjenci w stanie niekrytycznym leczeni terapią wymiany osocza
  10. Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
  11. Transfery z OIOM na OIOM
  12. pacjentów z COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje poznawcze kierowane przez OT
Interwencje Terapii Zajęciowej zostaną dostosowane zgodnie z Skalą Pobudzenia i Uspokojenia Richmonda (RASS) pacjenta.
Inny: Interwencje poznawcze kierowane przez OT

RASS definiuje się jako stopień sedacji i pobudzenia pacjenta. Interwencje poznawcze to strategie oparte na dowodach, które poprawiają funkcje poznawcze pacjentów i obejmują trening pamięci przy użyciu obrazów wizualnych; trening metapoznawczy wykorzystujący podejście samoświadomości i samoregulacji w celu przywrócenia funkcji wykonawczych; oraz rehabilitacja neuropsychologiczna w celu poprawy deficytów poznawczych i funkcjonalnych. Interwencje zostaną dostosowane zgodnie z wynikiem RASS. Interwencje poznawcze obejmują omówienie stanu pacjenta i edukację rodziny w zakresie reorientacji, przesiewowe badania funkcji poznawczych i stopniowane ćwiczenia zgodnie ze zdolnościami pacjenta. Najgłębsze poziomy sedacji i najwyższe poziomy pobudzenia zostaną włączone do ramienia interwencyjnego.

Interwencje będą prowadzone przez terapeutę zajęciowego; Od poniedziałku do piątku, BID, 20 minut na sesję, na czas przyjęcia na OIOM.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Będzie to standard opieki zapewnianej obecnie w celu zapobiegania delirium w Departamencie Medycyny Intensywnej Terapii w Calgary przy użyciu podejścia pakietowego ABCDEF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas trwania delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta do wypisu z OIT średnio 6,7 dnia.

Delirium kiedykolwiek: mierzone przy użyciu listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC). Jeśli pacjent ma pozytywny wynik w ICDSC w dowolnym momencie pobytu na OIT, uznaje się, że pacjent ma delirium i kwalifikuje się do Ever Delirium.

Delirium Duration: Liczba dni, przez które pacjent uzyskał pozytywny wynik w skali ICDSC. Nie muszą to być kolejne dni.
Od daty przyjęcia pacjenta do wypisu z OIT średnio 6,7 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT i ponownie po zakończeniu okresu leczenia, czyli średnio 6,7 dnia.

Adaptowany egzamin poznawczy Johnsa Hopkinsa (ACE)

o Adapted Cognitive Exam jest pierwszym ważnym i wiarygodnym badaniem służącym do oceny i kwantyfikacji funkcji poznawczych u pacjentów w stanie krytycznym. Zapewnia przydatne, obiektywne narzędzie, które może być używane przez każdego członka interdyscyplinarnego zespołu intensywnej opieki medycznej w celu wspierania oceny klinicznej i wysiłków badawczych.
Mierzone w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT i ponownie po zakończeniu okresu leczenia, czyli średnio 6,7 dnia.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Data przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT to czas, w którym pacjent będzie poddany leczeniu, czyli średnio 6,7 dnia.
Daty będą pozyskiwane z elektronicznych kart medycznych. Tj. Kierownik kliniczny Sunrise.
Data przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT to czas, w którym pacjent będzie poddany leczeniu, czyli średnio 6,7 dnia.
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT i ponownie po zakończeniu okresu leczenia, czyli średnio 6,7 dnia.
Ocena stanu funkcjonalnego dla OIOM (FSS-ICU). Ocena stanu funkcjonalnego dla OIOM (FSS-ICU) jest oceną sprawności fizycznej zaprojektowaną specjalnie dla pacjentów OIOM. Jest oceniany na podstawie 5 domen mobilności (przewracanie się w łóżku, leżenie do siedzenia, równowaga w siedzeniu, siadanie do stania i chodzenie) oraz poziom pomocy, jakiej potrzebuje pacjent, aby wykonać zadanie. Każda pozycja jest na 7, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-35, a wysoki wynik koreluje z wysoką funkcją. FSS-ICU ma dobrą trafność w porównaniu z innymi środkami funkcjonalnymi na OIT, wykazano, że ma dobrą niezawodność międzyrasową i ma minimalny wpływ na podłogę i sufit.
Mierzone w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT i ponownie po zakończeniu okresu leczenia, czyli średnio 6,7 dnia.
Jakość życia przy użyciu EQ5D-5L (EuroQual 5 wymiarów - 5 poziomów). Jest to miara jakości życia w zakresie zdrowia oceniająca pięć domen; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu okresu leczenia (w ciągu 24 godzin od wypisu), czyli średnio 6,7 dnia.
Wersja 5 Level EQ 5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej (Van Reenan & Janssen, 2015). Obejmuje pięć wymiarów; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, które są mierzone za pomocą jednej z pięciu odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). W ten sposób zdefiniowano łącznie 3125 możliwych stanów zdrowia. Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Na przykład stan 11111 wskazuje na brak problemów w żadnym z 5 wymiarów, podczas gdy stan 12345 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się, niewielkie problemy z myciem lub ubieraniem się, umiarkowane problemy z wykonywaniem zwykłych czynności, silny ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję (Reenan i Janssen, 2015, s. 9). EQ5D-5L zawiera również wizualną skalę analogową do pomiaru stanu zdrowia (0-100).
Mierzone po zakończeniu okresu leczenia (w ciągu 24 godzin od wypisu), czyli średnio 6,7 dnia.
Dni Wentylacji Mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone od 1. dnia wentylacji mechanicznej do dnia ekstubacji (zaprzestania wentylacji mechanicznej), średnio 4 dni.
Daty będą pozyskiwane z elektronicznych kart medycznych. tj. metawizja
Mierzone od 1. dnia wentylacji mechanicznej do dnia ekstubacji (zaprzestania wentylacji mechanicznej), średnio 4 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Datę przyjęcia i wypisu ze szpitala uzyskamy z elektronicznej karty medycznej. tj. Kierownik kliniczny Sunrise.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Główny śledczy: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Główny śledczy: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Główny śledczy: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Główny śledczy: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Główny śledczy: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Główny śledczy: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj