Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet ergoterapeut kognitive intervensjoner hos kritisk syke pasienter (GOTCI)

5. desember 2020 oppdatert av: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Tittel: Veiledet ergoterapeut (OT) kognitive intervensjoner for kritisk syke pasienter

Kort tittel: GOTCI

Metodikk: Randomisert kontrollforsøk

Studietid: 12-15 måneder

Studiesenter: Single Center - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Canada

Mål: Målet for denne studien er å evaluere effekten av spesifikke OT-veiledede kognitive intervensjoner på delirium hos voksne kritisk syke pasienter.

Antall emner: 112

Primært resultat: Delirium Prevalens og varighet

Sekundære utfall: Kognitiv funksjon, fysisk funksjon, livskvalitet, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus og dager med mekanisk ventilasjon.

Inkluderingskriterier: Voksne kritisk syke pasienter innlagt på South Health Campus ICU, Calgary, Alberta

Type intervensjon: OT-veiledet kognitiv intervensjon basert på RASS-score

Dose: En til en terapeutiske økter med en OT. Fem dager i uken, mandag til fredag, mellom 0800-1600. Det vil være økter to ganger daglig på 20 minutter hver.

Varighet av administrasjon: Kognitiv terapi skal startes mandag til fredag, for varigheten av deltaker ICU-innleggelse.

Referanseterapi: Standard for omsorg ved Institutt for kritisk omsorgsmedisin i Calgary er deliriumforebyggende strategier ved bruk av ABCDEF-kombinerte tilnærming.

Statistisk metodikk: Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, andel) vil bli brukt for å beskrive studiepopulasjonen. Det primære resultatet av deliriumprevalens vil bli utforsket ved hjelp av multivariabel logistisk regresjon, som vil gi et estimat av oddsratioen og medfølgende 95 % konfidensintervaller. Det vil bli utført både per protokoll og intent-to-treat-analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne medisinske/kirurgiske kritisk syke pasienter innlagt på South Health Campus ICU i Calgary, Alberta i løpet av en utpekt 6-måneders studieperiode.

Ekskluderingskriterier som følger:

  1. Primær direkte hjerneskade
  2. Forutgående diagnose av demensrelatert sykdom
  3. Forutgående diagnose av utviklingshemming
  4. Eksisterende kognitiv svikt
  5. Krever palliativ behandling
  6. På intensivavdelingen i mindre enn 48 timer
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Alvorlige kommunikasjonsforstyrrelser
  9. Ikke-kritisk syke pasienter med plasmautvekslingsterapi
  10. Alvorlig hørsels- eller synshemming
  11. ICU til ICU overføringer
  12. COVID-19 positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OT guidede kognitive intervensjoner
Ergoterapiintervensjoner vil bli justert i henhold til pasientens Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
Annen: OT guidede kognitive intervensjoner

RASS er definert som nivået av sedasjon og agitasjon hos en pasient. Kognitive intervensjoner er evidensbaserte strategier som forbedrer pasientens kognisjon og inkluderer hukommelsestrening ved bruk av visuelle bilder; metakognitiv trening ved bruk av selvbevissthet og selvreguleringstilnærminger for gjenoppretting av eksekutiv funksjon; og nevropsykologisk rehabilitering for å bidra til å forbedre kognitive og funksjonelle mangler. Intervensjoner vil bli justert i henhold til RASS-score. Kognitive intervensjoner inkluderer diskusjon av pasientstatus og opplæring av familie rundt reorientering, kognitiv screening og graderte øvelser i henhold til pasientens evne. De dypeste nivåene av sedasjon og høyeste nivåer av agitasjon vil bli inkludert i intervensjonsarmen.

Intervensjoner vil bli gitt av ergoterapeuten; Mandag til fredag, BID, 20 minutter per økt, for varigheten av ICU-innleggelsen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Dette vil være standarden på omsorg som for tiden gis for deliriumforebygging ved Institutt for kritisk omsorgsmedisin i Calgary ved bruk av ABCDEF-kombinerte tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium Prevalens og varighet
Tidsramme: Fra dato for innskrivning av pasient til utskrivning til intensivavdeling, gjennomsnittlig 6,7 dager.

Ever Delirium: Målt ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Hvis pasienten har en positiv poengsum i ICDSC på noe tidspunkt under pasientens ICU-opphold, anses pasienten for å ha delirium og kvalifiserer for Ever Delirium.

Delirium Varighet: Antall dager pasienten har en positiv score på ICDSC. Dette trenger ikke være sammenhengende dager.
Fra dato for innskrivning av pasient til utskrivning til intensivavdeling, gjennomsnittlig 6,7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Målt innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og igjen etter at behandlingsperioden er fullført, som er gjennomsnittlig 6,7 dager.

Johns Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE)

o Tilpasset kognitiv eksamen er den første gyldige og pålitelige undersøkelsen for vurdering og kvantifisering av kognisjon hos kritisk syke pasienter. Det gir et nyttig, objektivt verktøy som kan brukes av ethvert medlem av det tverrfaglige kritiske omsorgsteamet for å støtte klinisk vurdering og forskningsinnsats.
Målt innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og igjen etter at behandlingsperioden er fullført, som er gjennomsnittlig 6,7 dager.
ICU liggetid
Tidsramme: ICU innleggelsesdato til ICU utskrivningsdato er tidspunktet pasienten skal gis behandlingen som er gjennomsnittlig 6,7 dager.
Datoer vil bli hentet fra elektroniske medisinske diagrammer. Dvs. Sunrise klinisk leder.
ICU innleggelsesdato til ICU utskrivningsdato er tidspunktet pasienten skal gis behandlingen som er gjennomsnittlig 6,7 dager.
Fysisk funksjon
Tidsramme: Målt innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og igjen etter at behandlingsperioden er fullført som er gjennomsnittlig 6,7 dager.
Den funksjonelle statuspoengsummen for ICU (FSS-ICU). Functional Status Score for ICU (FSS-ICU) er en vurdering av fysisk funksjon spesielt utviklet for ICU-pasienter. Det skåres basert på 5 mobilitetsdomener (rulling i sengen, liggende til sittende, sittende balanse, sittende til stående og gå) og nivået av assistanse pasienten trenger for å fullføre oppgaven. Hvert element er av 7, med totalpoeng fra 0-35 og en høy poengsum relatert til høy funksjon. FSS-ICU har god validitet sammenlignet med andre funksjonelle tiltak i ICU, den har vist seg å ha god interterrater-pålitelighet og har minimal gulv- og takeffekt.
Målt innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og igjen etter at behandlingsperioden er fullført som er gjennomsnittlig 6,7 dager.
Livskvalitet ved bruk av EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensions-5 Levels). Dette er et helse-livskvalitetsmål som vurderer fem domener; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Tidsramme: Målt etter at behandlingsperioden er avsluttet (innen 24 timer etter utskrivning) som er gjennomsnittlig 6,7 dager.
5 Level EQ 5D-versjonen er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering (Van Reenan & Janssen, 2015). Den dekker fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon som måles med ett av fem svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten. Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode. For eksempel indikerer tilstand 11111 ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene, mens tilstand 12345 indikerer ingen problemer med mobilitet, små problemer med vasking eller påkledning, moderate problemer med å gjøre vanlige aktiviteter, alvorlig smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon (Reenan & Janssen, 2015, s. 9). EQ5D-5L inkluderer også en visuell analog skala for å måle helsetilstand (0-100).
Målt etter at behandlingsperioden er avsluttet (innen 24 timer etter utskrivning) som er gjennomsnittlig 6,7 dager.
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Målt på dag 1 av mekanisk ventilasjon frem til dag med ekstubasjon (stopp av mekanisk ventilasjon), gjennomsnittlig 4 dager.
Datoer vil bli hentet fra elektroniske medisinske diagrammer. dvs. Metavision
Målt på dag 1 av mekanisk ventilasjon frem til dag med ekstubasjon (stopp av mekanisk ventilasjon), gjennomsnittlig 4 dager.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dato for sykehusinnleggelse og utskrivning vil bli hentet fra elektronisk medisinsk kart. dvs. Sunrise klinisk leder.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Hovedetterforsker: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Hovedetterforsker: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Hovedetterforsker: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Hovedetterforsker: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Hovedetterforsker: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Hovedetterforsker: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på OT guidede kognitive intervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere