Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ metode med væskestråle til at fjerne resterende linsefibre

26. maj 2019 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​væskestråle som en innovativ metode til at forhindre posterior kapselopacitet efter Phacoemulsification

Resterende linsefibre (RLF'er) på den posteriore linsekapsel under kataraktkirurgi kan forårsage efter katarakt, hvilket påvirker den visuelle kvalitet og øger de medicinske omkostninger til yderligere posterior laserkapsulotomi. Konventionel polering er dog ubelejligt og tidskrævende. Vi bruger en innovativ fluid-jet-metode til at fjerne RLF'er og sammenligner effektiviteten af ​​fluid-jet og polish for at forhindre posterior kapselopacitet efter phacoemulsification.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Resterende linsefibre (RLF'er) på den posteriore linsekapsel under kataraktkirurgi kan forårsage efter katarakt, hvilket påvirker den visuelle kvalitet og øger de medicinske omkostninger til yderligere posterior laserkapsulotomi. Konventionel polering er dog ubelejligt og tidskrævende. Vi bruger en innovativ fluid-jet-metode til at fjerne RLF'er og sammenligner effektiviteten af ​​fluid-jet og polish for at forhindre posterior kapselopacitet efter phacoemulsification.

Design: Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Undersøgelsesemner: Aldersrelaterede kataraktpatienter, der modtager phacoemulsification fra Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Kina.

Metoder: patienter er 1:1 randomiseret til to grupper. Polsk gruppe: Efter irrigation og aspiration (I/A) fjernes RLF'erne på den posteriore kapsel ved polering før intraokulær linse (IOL) implantation; Væskestrålegruppe: Polsk udføres ikke. RLF'er på posterior kapsel fjernes ved at sprøjte væske med en skyllesprøjte efter IOL-implantation. De posteriore kapselbilleder af alle patienterne opnås umiddelbart før og efter IOL-implantation, og ved slutningen af ​​operationen analyseres mængden af ​​RLF'er kvantitativt ved at bruge LYZ-PCO, en software vi udviklede. Bedst korrigeret synsstyrke og parametre for visuel kvalitet, såsom objektiv spredningsindeks (OSI), Strehl ratio (SR) og Modulation Transfer Function (Mtf) cut-off evalueres af objektiv visuel kvalitetsanalysator (OQAS) efter 1 dag, 1 uge og 1 år efter operationen. Patienterne får telefonopfølgning hver måned. Sværhedsgraden af ​​posterior kapselopacificering (PCO) og forekomsten af ​​laser posterior kapsulotomi registreres.

Hovedindikatorer for undersøgelsen: Forekomsten af ​​laser posterior kapsulotomi et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

740

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) kataraktpatienter i alderen mellem 50 og 80 år; 2) klassificeret 5 eller derunder for linseopalescens af Lens Opacities Classification System, version III (LOCS III); 3) opført for phacoemulsification kombineret med intraokulær linseimplantation i topisk anæstesi; 4) Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) et anamnese oftalmisk traume eller operation; 2) andre oftalmiske sygdomme, såsom glaukom, uveitis, høj nærsynethed; 3) diabetes, der kræver medicinsk kontrol; 4) er uenig i opfølgende overvågning; 5) Andre faktorer, der er upassende for at deltage i dette projekt, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig grå stær, meget lavvandede forkamre osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: traditionel gruppe
Udfør konventionel kontinuert kurvelineær kapsulorhexis. Efter phacoemulsification og I/A, skift til poleringstilstand og brug I/A-instrument til at fjerne RLF'erne, der er synlige på den posteriore kapsel, før injektion af viskoelastisk middel. IOP: 55 mmHg; Aspiration: 0-10; Vakuum: 0-20. Standarden for at stoppe polering er, at RLF'erne ikke længere kan absorberes af sidehullerne på I/A-instrumentet i denne tilstand, eller der er ingen mærkbare RLF'er på den posteriore kapsel. Hvis RLF'er på den posteriore kapsel findes efter IOL-implantation, poleres for at fjerne dem efter fjernelse af viskoelastiske midler. Alle operationer videofilmes under hele operationen. Den samlede poleringstid registreres som tiden for alle poleringsprocedurer.
Procedure: traditionel polsk
Efter phacoemulsification og I/A, skift til poleringstilstand og brug I/A-instrument til at fjerne RLF'erne, der er synlige på den posteriore kapsel, før injektion af viskoelastisk middel. IOP: 55 mmHg; Aspiration: 0-10; Vakuum: 0-20. Standarden for at stoppe polering er, at RLF'erne ikke længere kan absorberes af sidehullerne på I/A-instrumentet i denne tilstand, eller der er ingen mærkbare RLF'er på den posteriore kapsel. Hvis RLF'er på den posteriore kapsel findes efter IOL-implantation, poleres for at fjerne dem efter fjernelse af viskoelastiske midler.
Eksperimentel: væske-jet gruppe
Udfør konventionel kontinuert kurvelineær kapsulorhexis. Efter phacoemulsification og I/A injiceres viskoelastisk middel og implanteres IOL uden polish. Brug I/A-instrument til at fjerne viskoelastisk middel. En 27G skyllesprøjte blev brugt, og RLF'erne på den posteriore kapsel blev forsigtigt justeret for at lave en væskestråle stort set parallelt med iris. Væsketrykket på 50-120 mmHg produceres. Standarden for at stoppe i denne tilstand er, at RLF'erne ikke længere kan skylles ned fra kapslen, eller der er ingen mærkbare RLF'er på den posteriore kapsel. Alle operationer videofilmes under hele operationen. Den samlede tid for alle jetprocedurer, der er optaget på videobåndet, er den samlede tid for jet.
Procedure: væskestråle
Efter phacoemulsification og I/A injiceres viskoelastisk middel og implanteres IOL uden polish. Brug I/A-instrument til at fjerne viskoelastisk middel. En 27G skyllesprøjte blev brugt, og RLF'erne på den posteriore kapsel blev forsigtigt justeret for at lave en væskestråle stort set parallelt med iris. Væsketrykket på 50-120 mmHg produceres. Standarden for at stoppe i denne tilstand er, at RLF'erne ikke længere kan skylles ned fra kapslen, eller der er ingen mærkbare RLF'er på den posteriore kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hastigheden af ​​posterior kapsulotomi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Incidensrate af laser posterior kapsulotomi
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i synsstyrken
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 år efter operation og hvert år derefter.
Bedst korrigeret synsstyrke testet med ETDRS-diagram
1 dag, 1 uge, 1 år efter operation og hvert år derefter.
ændring i objektiv spredningsindeks
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 år efter operation og hvert år derefter.
objektiv spredningsindeks for deltagere
1 dag, 1 uge, 1 år efter operation og hvert år derefter.
ændring i Strehl-forhold
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 år efter operation og hvert år derefter.
Strehl forholdet mellem deltagere
1 dag, 1 uge, 1 år efter operation og hvert år derefter.
ændring i modulationsoverførselsfunktionen afbrudt
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 år efter operation og hvert år derefter.
Modulationsoverførselsfunktion afskåret fra deltagere
1 dag, 1 uge, 1 år efter operation og hvert år derefter.
område med posterior kapselopacificering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
procentdel af posterior kapselopacificeringsareal
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
resterende linsefibre
Tidsramme: mængden af ​​resterende linsefibre skal måles for hver deltager ved hjælp af okulært billede taget med kirurgisk mikroskop ved slutningen af ​​grå stæroperationen
mængden af ​​resterende linsefibre ved den posteriore linsekapsel
mængden af ​​resterende linsefibre skal måles for hver deltager ved hjælp af okulært billede taget med kirurgisk mikroskop ved slutningen af ​​grå stæroperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2018-China-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bageste kapselopacificering

Kliniske forsøg med traditionel polsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner