잔여 렌즈 섬유를 제거하기 위한 혁신적인 유체 분사 방법
수정체유화술 후 후낭 혼탁을 예방하는 혁신적인 방법으로서 Fluid-jet의 효능
연구 개요
상세 설명
목 적: 백내장 수술 시 수정체 후낭에 잔류하는 수정체 섬유(RLF)는 후백내장을 유발할 수 있어 시력에 영향을 미치고 추가 레이저 후낭절개술을 위한 의료비를 증가시킬 수 있다. 그러나 기존의 광택제는 불편하고 시간이 많이 걸립니다. 우리는 RLF를 제거하기 위해 혁신적인 유체 분사 방법을 사용하고 수정체 유화술 후 후방 수정체 혼탁을 방지하기 위해 유체 분사와 연마의 효능을 비교합니다.
디자인: 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 임상 연구 연구 대상: 중국 광저우의 Zhongshan Ophthalmic Center에서 수정체 유화술을 받는 연령 관련 백내장 환자.
방법: 환자를 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 폴란드어 그룹: 관주 및 흡인(I/A) 후, 안내 렌즈(IOL) 이식 전에 연마하여 후낭의 RLF를 제거합니다. 유체 분사 그룹: 연마가 수행되지 않습니다. 후낭의 RLF는 IOL 이식 후 세척용 주사기로 유체를 분사하여 제거합니다. 모든 환자의 후방낭 영상은 IOL 이식 직전과 직후에 획득하고, 수술 종료 시 당사가 개발한 소프트웨어인 LYZ-PCO를 이용하여 RLF의 양을 정량 분석합니다. 객관적 산란 지수(OSI), 스트렐 비율(SR) 및 변조 전달 함수(Mtf)-컷오프와 같은 최상의 교정 시력 및 시력 매개변수는 객관적 시각 품질 분석기(OQAS)에 의해 1일, 1주에 평가됩니다. 그리고 수술 1년 후. 환자는 매달 전화 후속 조치를 받습니다. 후낭 혼탁(PCO)의 중증도 및 레이저 후낭절개술의 발생률을 기록합니다.
연구의 주요 지표: 수술 1년 후 레이저 후낭절개술의 발생률.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 50세에서 80세 사이의 백내장 환자; 2) Lens Opacities Classification System, version III(LOCS III)에 의해 수정체 유백광에 대해 등급 5 이하; 3) 국소 마취에서 안내 수정체 이식과 결합된 수정체 유화술에 대해 나열됨; 4) 사전 동의서 서명.
제외 기준:
1) 안과 외상 또는 수술 병력; 2) 녹내장, 포도막염, 고도 근시와 같은 기타 안과 질환; 3) 의학적 관리가 필요한 당뇨병; 4) 후속 모니터링에 동의하지 않습니다. 5) 심한 백내장, 매우 얕은 전안방 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 본 프로젝트 참여에 부적합한 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 그룹
기존의 연속 곡선형 관절낭이완술을 수행합니다.
수정체 유화 및 I/A 후 광택 모드로 전환하고 I/A 기기를 사용하여 점탄성제를 주입하기 전에 후방 캡슐에 보이는 RLF를 제거합니다.
안압: 55mmHg; 포부: 0-10; 진공: 0-20.
광택 중지의 표준은 이 모드에서 RLF가 더 이상 I/A 기구의 측면 구멍에 의해 흡수될 수 없거나 후방 캡슐에 식별할 수 있는 RLF가 없다는 것입니다.
IOL 이식 후 후낭의 RLF가 발견되면 점탄성제를 제거한 후 연마하여 제거하십시오.
모든 작업은 전체 작업 중에 비디오로 녹화됩니다.
총 연마 시간은 모든 연마 절차의 시간으로 기록됩니다.
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수정체 유화 및 I/A 후 광택 모드로 전환하고 I/A 기기를 사용하여 점탄성제를 주입하기 전에 후방 캡슐에 보이는 RLF를 제거합니다.
안압: 55mmHg; 포부: 0-10; 진공: 0-20.
광택 중지의 표준은 이 모드에서 RLF가 더 이상 I/A 기구의 측면 구멍에 의해 흡수될 수 없거나 후방 캡슐에 식별할 수 있는 RLF가 없다는 것입니다.
IOL 이식 후 후낭의 RLF가 발견되면 점탄성제를 제거한 후 연마하여 제거하십시오.
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실험적: 유체 제트 그룹
기존의 연속 곡선형 관절낭이완술을 수행합니다.
수정체 유화술 및 I/A 후 점탄성제를 주입하고 광택제 없이 IOL을 이식합니다.
I/A 장비를 사용하여 점탄성제를 제거하십시오.
27G 관주 주사기를 사용했고 후낭의 RLF를 부드럽게 정렬하여 유체 제트를 기본적으로 홍채와 평행하게 만들었습니다.
50-120 mmHg의 액체 압력이 생성됩니다.
이 모드에서 중지하는 표준은 RLF가 더 이상 캡슐에서 씻겨 내려갈 수 없거나 후방 캡슐에 식별할 수 있는 RLF가 없다는 것입니다.
모든 작업은 전체 작업 중에 비디오로 녹화됩니다.
비디오 테이프에 기록된 모든 제트 절차의 총 시간은 제트의 총 시간입니다.
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수정체 유화술 및 I/A 후 점탄성제를 주입하고 광택제 없이 IOL을 이식합니다.
I/A 장비를 사용하여 점탄성제를 제거하십시오.
27G 관주 주사기를 사용했고 후낭의 RLF를 부드럽게 정렬하여 유체 제트를 기본적으로 홍채와 평행하게 만들었습니다.
50-120 mmHg의 액체 압력이 생성됩니다.
이 모드에서 중지하는 표준은 RLF가 더 이상 캡슐에서 씻겨 내려갈 수 없거나 후방 캡슐에 식별할 수 있는 RLF가 없다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후낭절개술 비율의 변화
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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레이저 후낭절개술의 발생률
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수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 수술 후 1일, 1주, 1년, 그 후 매년.
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ETDRS 차트로 테스트한 최고의 교정 시력
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수술 후 1일, 1주, 1년, 그 후 매년.
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객관적인 산란 지수의 변화
기간: 수술 후 1일, 1주, 1년, 그 후 매년.
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참가자의 객관적인 산란 지수
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수술 후 1일, 1주, 1년, 그 후 매년.
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스트렐 비율의 변화
기간: 수술 후 1일, 1주, 1년, 그 후 매년.
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참가자의 스트렐 비율
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수술 후 1일, 1주, 1년, 그 후 매년.
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변조 전달 함수의 변화 차단
기간: 수술 후 1일, 1주, 1년, 그 후 매년.
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참가자의 변조 전달 기능 차단
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수술 후 1일, 1주, 1년, 그 후 매년.
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후낭 혼탁 영역
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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후낭 혼탁 영역 백분율
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수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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잔류 수정체 섬유
기간: 잔여 렌즈 섬유의 양은 백내장 수술이 끝날 때 외과 현미경으로 촬영한 안구 이미지를 사용하여 모든 참가자에 대해 측정됩니다.
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수정체 후낭에 남아있는 수정체 섬유의 양
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잔여 렌즈 섬유의 양은 백내장 수술이 끝날 때 외과 현미경으로 촬영한 안구 이미지를 사용하여 모든 참가자에 대해 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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