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Ein innovatives Verfahren Fluid-Jet zur Entfernung von Restlinsenfasern

26. Mai 2019 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit des Flüssigkeitsstrahls als innovative Methode zur Verhinderung der hinteren Kapseltrübung nach der Phakoemulsifikation

Restliche Linsenfasern (RLFs) auf der hinteren Linsenkapsel während einer Kataraktoperation können Nachstar verursachen, die Sehqualität beeinträchtigen und die medizinischen Kosten für eine weitere hintere Laserkapsulotomie erhöhen. Herkömmliches Polieren ist jedoch umständlich und zeitaufwändig. Wir verwenden eine innovative Flüssigkeitsstrahlmethode, um RLFs zu entfernen, und vergleichen die Wirksamkeit von Flüssigkeitsstrahl und Politur, um eine hintere Kapseltrübung nach der Phakoemulsifikation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Restlinsenfasern (RLFs) auf der hinteren Linsenkapsel während einer Kataraktoperation können Nachstar verursachen, die Sehqualität beeinträchtigen und die medizinischen Kosten für eine weitere hintere Laserkapsulotomie erhöhen. Herkömmliches Polieren ist jedoch umständlich und zeitaufwändig. Wir verwenden eine innovative Flüssigkeitsstrahlmethode, um RLFs zu entfernen, und vergleichen die Wirksamkeit von Flüssigkeitsstrahl und Politur, um eine hintere Kapseltrübung nach der Phakoemulsifikation zu verhindern.

Design: Monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie Studienthemen: Patienten mit altersbedingter Katarakt, die eine Phakoemulsifikation vom Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, China, erhalten.

Methoden: Die Patienten werden 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Polnische Gruppe: Nach Spülung und Aspiration (I/A) werden die RLFs auf der hinteren Kapsel vor der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) durch Polieren entfernt; Flüssigkeitsstrahlgruppe: Polieren wird nicht durchgeführt. RLFs auf der hinteren Kapsel werden nach der IOL-Implantation durch Spritzen von Flüssigkeit mit einer Spülspritze entfernt. Die hinteren Kapselbilder aller Patienten werden unmittelbar vor und nach der IOL-Implantation aufgenommen, und am Ende der Operation wird die Menge der RLFs quantitativ mit LYZ-PCO, einer von uns entwickelten Software, analysiert. Die bestkorrigierte Sehschärfe und Parameter der Sehqualität, wie der objektive Streuindex (OSI), das Strehl-Verhältnis (SR) und die Modulationsübertragungsfunktion (Mtf)-Grenzwert, werden durch einen objektiven visuellen Qualitätsanalysator (OQAS) nach 1 Tag, 1 Woche bewertet und 1 Jahr nach der Operation. Die Patienten werden jeden Monat telefonisch nachuntersucht. Der Schweregrad der posterioren Kapseltrübung (PCO) und die Inzidenz einer posterioren Laserkapsulotomie werden erfasst.

Hauptindikatoren für die Studie: Die Inzidenz der posterioren Laserkapsulotomie ein Jahr nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

740

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Kataraktpatienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren; 2) mit 5 oder weniger für Linsenopaleszenz nach dem Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III); 3) gelistet für Phakoemulsifikation kombiniert mit intraokularer Linsenimplantation in topischer Anästhesie; 4) Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1) ein Augentrauma oder eine Operation in der Vorgeschichte; 2) andere Augenkrankheiten wie Glaukom, Uveitis, starke Kurzsichtigkeit; 3) Diabetes, der eine medizinische Kontrolle erfordert; 4) stimme der Nachbeobachtung nicht zu; 5) Andere Faktoren, die für die Teilnahme an diesem Projekt ungeeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Katarakte, sehr flache Vorderkammern usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: traditionelle Gruppe
Führen Sie eine konventionelle kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis durch. Wechseln Sie nach Phakoemulsifikation und I/A in den Poliermodus und verwenden Sie das I/A-Instrument, um die auf der hinteren Kapsel sichtbaren RLFs vor der Injektion des viskoelastischen Mittels zu entfernen. Augeninnendruck: 55 mmHg; Aspiration: 0-10; Vakuum: 0-20. Der Standard zum Stoppen der Politur ist, dass die RLFs in diesem Modus nicht mehr von den seitlichen Löchern am I/A-Instrument absorbiert werden können oder es keine erkennbaren RLFs auf der hinteren Kapsel gibt. Wenn nach der IOL-Implantation RLFs auf der hinteren Kapsel gefunden werden, polieren Sie sie, um sie nach dem Entfernen der viskoelastischen Mittel zu entfernen. Alle Operationen werden während der gesamten Operation auf Video aufgezeichnet. Die gesamte Polierzeit wird als Zeit aller Poliervorgänge aufgezeichnet.
Verfahren: traditionelle Politur
Wechseln Sie nach Phakoemulsifikation und I/A in den Poliermodus und verwenden Sie das I/A-Instrument, um die auf der hinteren Kapsel sichtbaren RLFs vor der Injektion des viskoelastischen Mittels zu entfernen. Augeninnendruck: 55 mmHg; Aspiration: 0-10; Vakuum: 0-20. Der Standard zum Stoppen der Politur ist, dass die RLFs in diesem Modus nicht mehr von den seitlichen Löchern am I/A-Instrument absorbiert werden können oder es keine erkennbaren RLFs auf der hinteren Kapsel gibt. Wenn nach der IOL-Implantation RLFs auf der hinteren Kapsel gefunden werden, polieren Sie sie, um sie nach dem Entfernen der viskoelastischen Mittel zu entfernen.
Experimental: Fluid-Jet-Gruppe
Führen Sie eine konventionelle kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis durch. Nach Phakoemulsifikation und I/A Viskoelastikum injizieren und IOL ohne Politur implantieren. Verwenden Sie ein I/A-Instrument, um das viskoelastische Mittel zu entfernen. Es wurde eine 27G-Irrigationsspritze verwendet, und die RLFs auf der hinteren Kapsel wurden sanft ausgerichtet, um einen Flüssigkeitsstrahl im Wesentlichen parallel zur Iris zu erzeugen. Der Flüssigkeitsdruck von 50-120 mmHg wird erzeugt. Der Standard für das Stoppen in diesem Modus ist, dass die RLFs nicht mehr von der Kapsel heruntergespült werden können oder es keine erkennbaren RLFs auf der hinteren Kapsel gibt. Alle Operationen werden während der gesamten Operation auf Video aufgezeichnet. Die Gesamtzeit aller auf dem Videoband aufgezeichneten Strahlvorgänge ist die Gesamtzeit des Strahls.
Verfahren: Flüssigkeitsstrahl
Nach Phakoemulsifikation und I/A Viskoelastikum injizieren und IOL ohne Politur implantieren. Verwenden Sie ein I/A-Instrument, um das viskoelastische Mittel zu entfernen. Es wurde eine 27G-Irrigationsspritze verwendet, und die RLFs auf der hinteren Kapsel wurden sanft ausgerichtet, um einen Flüssigkeitsstrahl im Wesentlichen parallel zur Iris zu erzeugen. Der Flüssigkeitsdruck von 50-120 mmHg wird erzeugt. Der Standard für das Stoppen in diesem Modus ist, dass die RLFs nicht mehr von der Kapsel heruntergespült werden können oder es keine erkennbaren RLFs auf der hinteren Kapsel gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate der hinteren Kapsulotomie
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Inzidenzrate der posterioren Laserkapsulotomie
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Jahr nach der Operation und danach jedes Jahr.
Bestkorrigierte Sehschärfe, getestet mit ETDRS-Diagramm
1 Tag, 1 Woche, 1 Jahr nach der Operation und danach jedes Jahr.
Änderung des objektiven Streuindex
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Jahr nach der Operation und danach jedes Jahr.
objektiver Streuindex der Teilnehmer
1 Tag, 1 Woche, 1 Jahr nach der Operation und danach jedes Jahr.
Änderung des Strehl-Verhältnisses
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Jahr nach der Operation und danach jedes Jahr.
Strehl-Verhältnis der Teilnehmer
1 Tag, 1 Woche, 1 Jahr nach der Operation und danach jedes Jahr.
Änderung der Modulationsübertragungsfunktion abgeschnitten
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Jahr nach der Operation und danach jedes Jahr.
Modulationsübertragungsfunktion von Teilnehmern abgeschnitten
1 Tag, 1 Woche, 1 Jahr nach der Operation und danach jedes Jahr.
Bereich der hinteren Kapseltrübung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der hinteren Kapseltrübungsfläche
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Restlinsenfasern
Zeitfenster: Die Menge der verbleibenden Linsenfasern ist für jeden Teilnehmer anhand eines Augenbildes zu messen, das mit einem Operationsmikroskop am Ende der Kataraktoperation aufgenommen wurde
Restmenge an Linsenfasern an der hinteren Linsenkapsel
Die Menge der verbleibenden Linsenfasern ist für jeden Teilnehmer anhand eines Augenbildes zu messen, das mit einem Operationsmikroskop am Ende der Kataraktoperation aufgenommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2018-China-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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