Innowacyjna metoda Fluid-jet do usuwania resztek włókien soczewki
Skuteczność Fluid-jet jako innowacyjnej metody zapobiegania zmętnieniu tylnej torebki po fakoemulsyfikacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Resztkowe włókna soczewki (RLF) na tylnej torebce soczewki podczas operacji zaćmy mogą powodować po zaćmie, wpływając na jakość widzenia i zwiększając koszty medyczne dalszej laserowej kapsulotomii tylnej. Tradycyjne polerowanie jest jednak niewygodne i czasochłonne. Używamy innowacyjnej metody strumienia płynu do usuwania RLF i porównujemy skuteczność strumienia płynu i polerowania w zapobieganiu zmętnieniu tylnej torebki po fakoemulsyfikacji.
Projekt: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Tematy badań: Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem poddawani fakoemulsyfikacji z Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Chiny.
Metody: pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do dwóch grup. Grupa polska: Po irygacji i aspiracji (I/A), RLF na tylnej torebce są usuwane przez polerowanie przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL); Grupa fluid-jet: polerowanie nie jest wykonywane. RLF na tylnej torebce są usuwane przez wstrzyknięcie płynu za pomocą strzykawki do irygacji po wszczepieniu soczewki IOL. Obrazy torebek tylnych wszystkich pacjentów uzyskuje się bezpośrednio przed i po wszczepieniu IOL, a pod koniec operacji ilość RLF jest analizowana ilościowo za pomocą opracowanego przez nas oprogramowania LYZ-PCO. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku i parametry jakości widzenia, takie jak obiektywny wskaźnik rozproszenia (OSI), współczynnik Strehla (SR) i odcięcie funkcji transferu modulacji (Mtf) są oceniane za pomocą obiektywnego analizatora jakości wzroku (OQAS) po 1 dniu, 1 tygodniu i 1 rok po operacji. Pacjenci otrzymują co miesiąc kontrolę telefoniczną. Odnotowuje się nasilenie zmętnienia tylnej torebki (PCO) i częstość występowania tylnej kapsulotomii laserowej.
Główne wskaźniki badania: Częstość wykonywania laserowej kapsulotomii tylnej w rok po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:
1) chorzy na zaćmę w wieku od 50 do 80 lat; 2) ocenione na 5 lub mniej za opalescencję soczewki według Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewek, wersja III (LOCS III); 3) wpisane do fakoemulsyfikacji połączonej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej w znieczuleniu miejscowym; 4) Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
1) przebyty uraz lub zabieg okulistyczny; 2) inne choroby oczu, takie jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, wysoka krótkowzroczność; 3) cukrzyca wymagająca kontroli lekarskiej; 4) nie zgadzają się z monitoringiem uzupełniającym; 5) Inne czynniki nieodpowiednie do udziału w tym projekcie, w tym między innymi ciężka zaćma, bardzo płytkie komory przednie itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa tradycyjna
Wykonaj konwencjonalną ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową.
Po fakoemulsyfikacji i I/A należy przejść do trybu polerowania i za pomocą instrumentu I/A usunąć RLF widoczne na tylnej torebce przed wstrzyknięciem środka lepkosprężystego.
IOP: 55 mmHg; Aspiracja: 0-10; Próżnia: 0-20.
Standardem zatrzymania polerowania jest to, że RLF nie mogą być już wchłaniane przez boczne otwory instrumentu I/A w tym trybie lub nie ma dostrzegalnych RLF na tylnej torebce.
Jeśli RLF na tylnej torebce zostaną znalezione po wszczepieniu IOL, wypoleruj je, aby je usunąć po usunięciu środków lepkosprężystych.
Wszystkie operacje są nagrywane na wideo podczas całej operacji.
Całkowity czas polerowania jest rejestrowany jako czas wszystkich procedur polerowania.
|
Po fakoemulsyfikacji i I/A należy przejść do trybu polerowania i za pomocą instrumentu I/A usunąć RLF widoczne na tylnej torebce przed wstrzyknięciem środka lepkosprężystego.
IOP: 55 mmHg; Aspiracja: 0-10; Próżnia: 0-20.
Standardem zatrzymania polerowania jest to, że RLF nie mogą być już wchłaniane przez boczne otwory instrumentu I/A w tym trybie lub nie ma dostrzegalnych RLF na tylnej torebce.
Jeśli RLF na tylnej torebce zostaną znalezione po wszczepieniu IOL, wypoleruj je, aby je usunąć po usunięciu środków lepkosprężystych.
|
|
Eksperymentalny: grupa strumienia cieczy
Wykonaj konwencjonalną ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową.
Po fakoemulsyfikacji i I/A wstrzyknąć środek wiskoelastyczny i wszczepić IOL bez polerowania.
Użyj instrumentu I/A, aby usunąć środek lepkosprężysty.
Zastosowano strzykawkę do irygacji 27G, a RLF na tylnej torebce delikatnie wyrównano, aby uzyskać strumień płynu zasadniczo równoległy do tęczówki.
Wytwarzane jest ciśnienie cieczy 50-120 mmHg.
Standardem zatrzymania w tym trybie jest to, że RLF nie mogą już zostać wypłukane z torebki lub nie ma dostrzegalnych RLF na tylnej torebce.
Wszystkie operacje są nagrywane na wideo podczas całej operacji.
Całkowity czas wszystkich procedur odrzutowych zarejestrowanych na taśmie wideo to całkowity czas odrzutowca.
|
Po fakoemulsyfikacji i I/A wstrzyknąć środek wiskoelastyczny i wszczepić IOL bez polerowania.
Użyj instrumentu I/A, aby usunąć środek lepkosprężysty.
Zastosowano strzykawkę do irygacji 27G, a RLF na tylnej torebce delikatnie wyrównano, aby uzyskać strumień płynu zasadniczo równoległy do tęczówki.
Wytwarzane jest ciśnienie cieczy 50-120 mmHg.
Standardem zatrzymania w tym trybie jest to, że RLF nie mogą już zostać wypłukane z torebki lub nie ma dostrzegalnych RLF na tylnej torebce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana częstości kapsulotomii tylnej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
Częstość występowania laserowej kapsulotomii tylnej
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 rok po operacji, a następnie co rok.
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku badana za pomocą tablicy ETDRS
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 rok po operacji, a następnie co rok.
|
|
zmiana obiektywnego wskaźnika rozproszenia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 rok po operacji, a następnie co rok.
|
obiektywny wskaźnik rozproszenia uczestników
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 rok po operacji, a następnie co rok.
|
|
zmiana współczynnika Strehla
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 rok po operacji, a następnie co rok.
|
Stosunek Strehla uczestników
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 rok po operacji, a następnie co rok.
|
|
zmiana funkcji przenoszenia modulacji odcięta
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 rok po operacji, a następnie co rok.
|
Funkcja przenoszenia modulacji odcięta od uczestników
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 rok po operacji, a następnie co rok.
|
|
obszar zmętnienia torebki tylnej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
procent obszaru zmętnienia tylnej torebki
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
|
resztki włókien soczewkowych
Ramy czasowe: u każdego uczestnika należy zmierzyć ilość włókien soczewkowych za pomocą zdjęcia oka wykonanego pod mikroskopem chirurgicznym pod koniec operacji usunięcia zaćmy
|
ilość pozostałych włókien soczewki w tylnej torebce soczewki
|
u każdego uczestnika należy zmierzyć ilość włókien soczewkowych za pomocą zdjęcia oka wykonanego pod mikroskopem chirurgicznym pod koniec operacji usunięcia zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPMOH2018-China-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tradycyjny polski
-
Zogenix, Inc.Aktywny, nie rekrutującyUogólniony napad toniczno-kloniczny | Zespół niedoboru CDKL5 | Skurcz padaczkowy | Napady padaczkoweStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Gruzja, Niemcy, Irlandia, Izrael, Włochy, Japonia, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Zjednoczone Królestwo