Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ metode med væskestråle for å fjerne gjenværende linsefibre

26. mai 2019 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effekten av væskestråle som en innovativ metode for å forhindre posterior kapselopasitet etter Phacoemulsification

Resterende linsefibre (RLF) på den bakre linsekapselen under kataraktkirurgi kan forårsake etter katarakt, noe som påvirker visuell kvalitet og øker de medisinske kostnadene for ytterligere posterior laserkapsulotomi. Imidlertid er konvensjonell polering upraktisk og tidkrevende. Vi bruker en innovativ væskestrålemetode for å fjerne RLFer, og sammenligner effekten av væskestråle og polish for å forhindre bakre kapselopasitet etter fakoemulsifisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Residual linsefibre (RLFs) på den bakre linsekapselen under kataraktkirurgi kan forårsake etter katarakt, noe som påvirker visuell kvalitet og øker de medisinske kostnadene for ytterligere posterior laserkapsulotomi. Imidlertid er konvensjonell polering upraktisk og tidkrevende. Vi bruker en innovativ væskestrålemetode for å fjerne RLFer, og sammenligner effekten av væskestråle og polish for å forhindre bakre kapselopasitet etter fakoemulsifisering.

Design: Enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Studieemner: Aldersrelaterte kataraktpasienter som får fakoemulsifisering fra Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Kina.

Metoder: pasienter er 1:1 randomisert til to grupper. Polsk gruppe: Etter irrigasjon og aspirasjon (I/A) fjernes RLF-ene på den bakre kapselen ved polering før intraokulær linse (IOL) implantasjon; Væskestrålegruppe: Polsk utføres ikke. RLF-er på bakre kapsel fjernes ved å sprøyte væske med en skyllesprøyte etter IOL-implantasjon. De bakre kapselbildene av alle pasientene oppnås umiddelbart før og etter IOL-implantasjon, og ved slutten av operasjonen blir mengden RLF-er kvantitativt analysert ved å bruke LYZ-PCO, en programvare vi utviklet. Best korrigerte synsskarphet og parametere for visuell kvalitet, slik som objektiv spredningsindeks (OSI), Strehl ratio (SR) og Modulation Transfer Function (Mtf) cut-off, evalueres av objektiv visuell kvalitetsanalysator (OQAS) etter 1 dag, 1 uke og 1 år etter operasjonen. Pasientene får telefonoppfølging hver måned. Alvorlighetsgraden av posterior kapselopacifisering (PCO) og forekomst av laser posterior kapsulotomi registreres.

Hovedindikatorer for studien: Forekomsten av laser posterior kapsulotomi et år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

740

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) kataraktpasienter i alderen mellom 50 og 80 år; 2) gradert 5 eller lavere for linseopalescens av Lens Opacities Classification System, versjon III (LOCS III); 3) oppført for phacoemulsification kombinert med intraokulær linseimplantasjon i topisk anestesi; 4) Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) et oftalmisk traume eller kirurgi i anamnesen; 2) andre oftalmiske sykdommer som glaukom, uveitt, høy nærsynthet; 3) diabetes som krever medisinsk kontroll; 4) uenig i oppfølgingsovervåking; 5) Andre faktorer som er upassende for å delta i dette prosjektet, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig grå stær, svært grunne fremre kamre, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tradisjonell gruppe
Utfør konvensjonell kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis. Etter fakoemulsifisering og I/A, bytt til poleringsmodus og bruk I/A-instrument for å fjerne RLF-ene som er synlige på den bakre kapselen før injeksjon av viskoelastisk middel. IOP: 55 mmHg; Aspirasjon: 0-10; Vakuum: 0-20. Standarden for å stoppe polering er at RLF-ene ikke lenger kan absorberes av sidehullene på I/A-instrumentet i denne modusen, eller det er ingen merkbare RLF-er på den bakre kapselen. Hvis RLF-er på den bakre kapselen blir funnet etter IOL-implantasjon, poler for å fjerne dem etter fjerning av viskoelastiske midler. Alle operasjoner videofilmes under hele operasjonen. Den totale poleringstiden registreres som tiden for alle poleringsprosedyrer.
Fremgangsmåte: tradisjonell polsk
Etter fakoemulsifisering og I/A, bytt til poleringsmodus og bruk I/A-instrument for å fjerne RLF-ene som er synlige på den bakre kapselen før injeksjon av viskoelastisk middel. IOP: 55 mmHg; Aspirasjon: 0-10; Vakuum: 0-20. Standarden for å stoppe polering er at RLF-ene ikke lenger kan absorberes av sidehullene på I/A-instrumentet i denne modusen, eller det er ingen merkbare RLF-er på den bakre kapselen. Hvis RLF-er på den bakre kapselen blir funnet etter IOL-implantasjon, poler for å fjerne dem etter fjerning av viskoelastiske midler.
Eksperimentell: væskestrålegruppe
Utfør konvensjonell kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis. Etter phacoemulsification og I/A, injiser viskoelastisk middel og implanter IOL uten polish. Bruk I/A-instrument for å fjerne viskoelastisk middel. En 27G skyllesprøyte ble brukt, og RLF-ene på den bakre kapselen ble forsiktig justert for å lage en væskestråle hovedsakelig parallelt med iris. Væsketrykket på 50-120 mmHg produseres. Standarden for å stoppe i denne modusen er at RLF-ene ikke lenger kan vaskes ned fra kapselen, eller det er ingen merkbare RLF-er på den bakre kapselen. Alle operasjoner videofilmes under hele operasjonen. Den totale tiden for alle jetprosedyrer registrert på videobåndet er den totale tiden for jet.
Fremgangsmåte: væskestråle
Etter phacoemulsification og I/A, injiser viskoelastisk middel og implanter IOL uten polish. Bruk I/A-instrument for å fjerne viskoelastisk middel. En 27G skyllesprøyte ble brukt, og RLF-ene på den bakre kapselen ble forsiktig justert for å lage en væskestråle hovedsakelig parallelt med iris. Væsketrykket på 50-120 mmHg produseres. Standarden for å stoppe i denne modusen er at RLF-ene ikke lenger kan vaskes ned fra kapselen, eller det er ingen merkbare RLF-er på den bakre kapselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hastigheten på posterior kapsulotomi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
Forekomstrate av laser posterior kapsulotomi
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i synsskarphet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 år etter operasjonen, og hvert år deretter.
Best korrigert synsskarphet testet med ETDRS-diagram
1 dag, 1 uke, 1 år etter operasjonen, og hvert år deretter.
endring i objektiv spredningsindeks
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 år etter operasjonen, og hvert år deretter.
objektiv spredningsindeks for deltakere
1 dag, 1 uke, 1 år etter operasjonen, og hvert år deretter.
endring i Strehl-forhold
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 år etter operasjonen, og hvert år deretter.
Strehl ratio av deltakere
1 dag, 1 uke, 1 år etter operasjonen, og hvert år deretter.
endring i modulasjonsoverføringsfunksjonen avbrutt
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 år etter operasjonen, og hvert år deretter.
Modulasjonsoverføringsfunksjon avskåret fra deltakere
1 dag, 1 uke, 1 år etter operasjonen, og hvert år deretter.
område med bakre kapselopacifisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
prosentandel av posterior kapselopacifiseringsareal
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
gjenværende linsefibre
Tidsramme: Mengden av gjenværende linsefibre skal måles for hver deltaker ved å bruke okulært bilde tatt med kirurgisk mikroskop ved slutten av kataraktoperasjonen
mengde gjenværende linsefibre ved den bakre linsekapselen
Mengden av gjenværende linsefibre skal måles for hver deltaker ved å bruke okulært bilde tatt med kirurgisk mikroskop ved slutten av kataraktoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPMOH2018-China-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakre kapselopacifisering

Kliniske studier på tradisjonell polsk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere