Un metodo innovativo a getto fluido per rimuovere le fibre delle lenti residue
Efficacia del getto fluido come metodo innovativo per prevenire l'opacità capsulare posteriore dopo la facoemulsificazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: le fibre residue del cristallino (RLF) sulla capsula posteriore del cristallino durante l'intervento di cataratta possono causare dopo la cataratta, influenzando la qualità visiva e aumentando il costo medico per un'ulteriore capsulotomia laser posteriore. Tuttavia, la lucidatura convenzionale è scomoda e richiede tempo. Utilizziamo un innovativo metodo a getto fluido per rimuovere gli RLF e confrontiamo l'efficacia del getto fluido e della lucidatura per prevenire l'opacità capsulare posteriore dopo la facoemulsificazione.
Disegno: Studio clinico controllato randomizzato, prospettico, monocentrico Soggetti di studio: Pazienti affetti da cataratta legata all'età che ricevono facoemulsificazione dal Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Cina.
Metodi: i pazienti sono 1: 1 randomizzati in due gruppi. Gruppo polacco: dopo l'irrigazione e l'aspirazione (I/A), gli RLF sulla capsula posteriore vengono rimossi mediante lucidatura prima dell'impianto della lente intraoculare (IOL); Gruppo a getto fluido: la lucidatura non viene eseguita. Gli RLF sulla capsula posteriore vengono rimossi spruzzando fluido con una siringa di irrigazione dopo l'impianto della IOL. Le immagini capsulari posteriori di tutti i pazienti vengono ottenute immediatamente prima e dopo l'impianto di IOL, e alla fine dell'intervento chirurgico, quindi la quantità di RLF viene analizzata quantitativamente utilizzando LYZ-PCO, un software che abbiamo sviluppato. L'acuità visiva corretta e i parametri della qualità visiva migliori, come l'indice di dispersione oggettiva (OSI), il rapporto di Strehl (SR) e la funzione di trasferimento della modulazione (Mtf) sono valutati dall'analizzatore di qualità visiva oggettiva (OQAS) a 1 giorno, 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. I pazienti ricevono un follow-up telefonico ogni mese. Viene registrata la gravità dell'opacizzazione capsulare posteriore (PCO) e l'incidenza della capsulotomia laser posteriore.
Principali indicatori per lo studio: L'incidenza della capsulotomia laser posteriore un anno dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) pazienti affetti da cataratta di età compresa tra i 50 e gli 80 anni; 2) classificato 5 o inferiore per l'opalescenza del cristallino dal sistema di classificazione delle opacità del cristallino, versione III (LOCS III); 3) elencato per la facoemulsificazione combinata con l'impianto di lenti intraoculari in anestesia topica; 4) Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
1) una storia di trauma oftalmico o intervento chirurgico; 2) altre malattie oftalmiche come glaucoma, uveite, miopia elevata; 3) diabete che richiede controllo medico; 4) in disaccordo con il monitoraggio di follow-up; 5) Altri fattori inappropriati per partecipare a questo progetto, inclusi ma non limitati a cataratta grave, camere anteriori molto superficiali, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo tradizionale
Eseguire la capsuloressi curvilinea continua convenzionale.
Dopo la facoemulsificazione e I/A, passare alla modalità lucidatura e utilizzare lo strumento I/A per rimuovere gli RLF visibili sulla capsula posteriore prima dell'iniezione dell'agente viscoelastico.
IOP: 55 mmHg; Aspirazione: 0-10; Vuoto: 0-20.
Lo standard per fermare la lucidatura è che gli RLF non possono più essere assorbiti dai fori laterali sullo strumento I/A in questa modalità, o non ci sono RLF distinguibili sulla capsula posteriore.
Se dopo l'impianto della IOL vengono rilevati RLF sulla capsula posteriore, lucidarli per rimuoverli dopo la rimozione degli agenti viscoelastici.
Tutte le operazioni vengono videoregistrate durante l'intera operazione.
Il tempo totale di lucidatura viene registrato come il tempo di tutte le procedure di lucidatura.
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Dopo la facoemulsificazione e I/A, passare alla modalità lucidatura e utilizzare lo strumento I/A per rimuovere gli RLF visibili sulla capsula posteriore prima dell'iniezione dell'agente viscoelastico.
IOP: 55 mmHg; Aspirazione: 0-10; Vuoto: 0-20.
Lo standard per fermare la lucidatura è che gli RLF non possono più essere assorbiti dai fori laterali sullo strumento I/A in questa modalità, o non ci sono RLF distinguibili sulla capsula posteriore.
Se dopo l'impianto della IOL vengono rilevati RLF sulla capsula posteriore, lucidarli per rimuoverli dopo la rimozione degli agenti viscoelastici.
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Sperimentale: gruppo a getto fluido
Eseguire la capsuloressi curvilinea continua convenzionale.
Dopo la facoemulsificazione e l'I/A, iniettare l'agente viscoelastico e impiantare la IOL senza smalto.
Utilizzare uno strumento I/A per rimuovere l'agente viscoelastico.
È stata utilizzata una siringa di irrigazione da 27 G e gli RLF sulla capsula posteriore sono stati delicatamente allineati per creare un getto di fluido sostanzialmente parallelo all'iride.
Viene prodotta la pressione del liquido di 50-120 mmHg.
Lo standard per l'arresto in questa modalità è che gli RLF non possono più essere lavati giù dalla capsula o non ci sono RLF distinguibili sulla capsula posteriore.
Tutte le operazioni vengono videoregistrate durante l'intera operazione.
Il tempo totale di tutte le procedure di getto registrate nella videocassetta è il tempo totale di getto.
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Dopo la facoemulsificazione e l'I/A, iniettare l'agente viscoelastico e impiantare la IOL senza smalto.
Utilizzare uno strumento I/A per rimuovere l'agente viscoelastico.
È stata utilizzata una siringa di irrigazione da 27 G e gli RLF sulla capsula posteriore sono stati delicatamente allineati per creare un getto di fluido sostanzialmente parallelo all'iride.
Viene prodotta la pressione del liquido di 50-120 mmHg.
Lo standard per l'arresto in questa modalità è che gli RLF non possono più essere lavati giù dalla capsula o non ci sono RLF distinguibili sulla capsula posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del tasso di capsulotomia posteriore
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di incidenza della capsulotomia laser posteriore
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 anno dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
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Migliore acuità visiva corretta testata con grafico ETDRS
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1 giorno, 1 settimana, 1 anno dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
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variazione dell'indice di dispersione oggettiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 anno dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
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indice di dispersione oggettiva dei partecipanti
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1 giorno, 1 settimana, 1 anno dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
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variazione del rapporto di Strehl
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 anno dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
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Rapporto di Strehl dei partecipanti
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1 giorno, 1 settimana, 1 anno dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
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modifica della funzione di trasferimento della modulazione interrotta
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 anno dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
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Funzione di trasferimento della modulazione interrotta dai partecipanti
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1 giorno, 1 settimana, 1 anno dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
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area di opacizzazione capsulare posteriore
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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percentuale dell'area di opacizzazione capsulare posteriore
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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fibre lente residue
Lasso di tempo: la quantità di fibre residue del cristallino deve essere misurata per ogni partecipante utilizzando l'immagine oculare presa con il microscopio operatorio al termine dell'intervento di cataratta
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quantità di fibre del cristallino residue nella capsula del cristallino posteriore
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la quantità di fibre residue del cristallino deve essere misurata per ogni partecipante utilizzando l'immagine oculare presa con il microscopio operatorio al termine dell'intervento di cataratta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2018-China-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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