Une méthode innovante à jet de fluide pour éliminer les fibres résiduelles de la lentille
Efficacité du jet de fluide comme méthode innovante pour prévenir l'opacité capsulaire postérieure après phacoémulsification
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Les fibres cristalliniennes résiduelles (RLF) sur la capsule postérieure du cristallin pendant la chirurgie de la cataracte peuvent être causées après la cataracte, affectant la qualité visuelle et augmentant le coût médical d'une capsulotomie postérieure au laser. Cependant, le polissage conventionnel est peu pratique et prend du temps. Nous utilisons une méthode innovante de jet de fluide pour éliminer les RLF et comparons l'efficacité du jet de fluide et du polissage pour prévenir l'opacité capsulaire postérieure après la phacoémulsification.
Conception : étude clinique contrôlée randomisée, prospective, monocentrique Sujets de l'étude : patients atteints de cataracte liée à l'âge recevant une phacoémulsification au centre ophtalmique de Zhongshan, Guangzhou, Chine.
Méthodes : les patients sont 1 : 1 randomisés en deux groupes. Groupe polonais : Après irrigation et aspiration (I/A), les RLF de la capsule postérieure sont éliminés par polissage avant l'implantation de la lentille intraoculaire (LIO) ; Groupe jet de fluide : le polissage n'est pas effectué. Les RLF sur la capsule postérieure sont retirés en projetant du liquide avec une seringue d'irrigation après l'implantation de la LIO. Les images capsulaires postérieures de tous les patients sont obtenues immédiatement avant et après l'implantation de la LIO, et à la fin de la chirurgie, puis la quantité de RLF est analysée quantitativement à l'aide de LYZ-PCO, un logiciel que nous avons développé. La meilleure acuité visuelle corrigée et les paramètres de qualité visuelle, tels que l'indice de diffusion objectif (OSI), le rapport de Strehl (SR) et la coupure de la fonction de transfert de modulation (Mtf) sont évalués par un analyseur de qualité visuelle objectif (OQAS) à 1 jour, 1 semaine et 1 an après la chirurgie. Les patients bénéficient d'un suivi téléphonique tous les mois. La sévérité de l'opacification capsulaire postérieure (PCO) et l'incidence de la capsulotomie postérieure au laser sont enregistrées.
Principaux indicateurs de l'étude : L'incidence de la capsulotomie postérieure au laser un an après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :
1) patients atteints de cataracte âgés de 50 à 80 ans ; 2) classé 5 ou moins pour l'opalescence du cristallin par le système de classification des opacités du cristallin, version III (LOCS III) ; 3) répertorié pour la phacoémulsification associée à l'implantation de lentilles intraoculaires en anesthésie topique ; 4) Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
1) un antécédent de traumatisme ophtalmique ou de chirurgie ; 2) d'autres maladies ophtalmiques telles que le glaucome, l'uvéite, la forte myopie ; 3) diabète nécessitant un contrôle médical ; 4) en désaccord avec la surveillance de suivi ; 5) Autres facteurs inappropriés pour participer à ce projet, y compris, mais sans s'y limiter, les cataractes graves, les chambres antérieures très peu profondes, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe traditionnel
Effectuer un capsulorhexis curviligne continu conventionnel.
Après phacoémulsification et I/A, passez en mode polissage et utilisez l'instrument I/A pour éliminer les RLF visibles sur la capsule postérieure avant l'injection d'agent viscoélastique.
PIO : 55 mm Hg ; Aspiration : 0-10 ; Vide : 0-20.
La norme pour arrêter le polissage est que les RLF ne peuvent plus être absorbés par les trous latéraux de l'instrument I/A dans ce mode, ou qu'il n'y a pas de RLF perceptibles sur la capsule postérieure.
Si des RLF sur la capsulaire postérieure sont trouvés après l'implantation de la LIO, polissez-les pour les retirer après le retrait des agents viscoélastiques.
Toutes les opérations sont enregistrées sur bande vidéo pendant toute l'opération.
Le temps de polissage total est enregistré comme le temps de toutes les procédures de polissage.
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Après phacoémulsification et I/A, passez en mode polissage et utilisez l'instrument I/A pour éliminer les RLF visibles sur la capsule postérieure avant l'injection d'agent viscoélastique.
PIO : 55 mm Hg ; Aspiration : 0-10 ; Vide : 0-20.
La norme pour arrêter le polissage est que les RLF ne peuvent plus être absorbés par les trous latéraux de l'instrument I/A dans ce mode, ou qu'il n'y a pas de RLF perceptibles sur la capsule postérieure.
Si des RLF sur la capsulaire postérieure sont trouvés après l'implantation de la LIO, polissez-les pour les retirer après le retrait des agents viscoélastiques.
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Expérimental: groupe jet de fluide
Effectuer un capsulorhexis curviligne continu conventionnel.
Après phacoémulsification et I/A, injecter l'agent viscoélastique et implanter la LIO sans polissage.
Utilisez un instrument I/A pour éliminer l'agent viscoélastique.
Une seringue d'irrigation 27G a été utilisée et les RLF de la capsule postérieure ont été doucement alignés pour créer un jet de fluide essentiellement parallèle à l'iris.
La pression liquide de 50-120 mmHg est produite.
La norme d'arrêt dans ce mode est que les RLF ne peuvent plus être lavés de la capsule, ou qu'il n'y a pas de RLF perceptibles sur la capsule postérieure.
Toutes les opérations sont enregistrées sur bande vidéo pendant toute l'opération.
Le temps total de toutes les procédures de jet enregistrées sur la bande vidéo est le temps total du jet.
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Après phacoémulsification et I/A, injecter l'agent viscoélastique et implanter la LIO sans polissage.
Utilisez un instrument I/A pour éliminer l'agent viscoélastique.
Une seringue d'irrigation 27G a été utilisée et les RLF de la capsule postérieure ont été doucement alignés pour créer un jet de fluide essentiellement parallèle à l'iris.
La pression liquide de 50-120 mmHg est produite.
La norme d'arrêt dans ce mode est que les RLF ne peuvent plus être lavés de la capsule, ou qu'il n'y a pas de RLF perceptibles sur la capsule postérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du taux de capsulotomie postérieure
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
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Taux d'incidence de la capsulotomie postérieure au laser
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'acuité visuelle
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 an après l'opération et chaque année par la suite.
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Meilleure acuité visuelle corrigée testée avec le graphique ETDRS
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1 jour, 1 semaine, 1 an après l'opération et chaque année par la suite.
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changement de l'indice de diffusion objectif
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 an après l'opération et chaque année par la suite.
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indice de diffusion objectif des participants
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1 jour, 1 semaine, 1 an après l'opération et chaque année par la suite.
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variation du rapport de Strehl
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 an après l'opération et chaque année par la suite.
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Rapport de Strehl des participants
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1 jour, 1 semaine, 1 an après l'opération et chaque année par la suite.
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modification de la coupure de la fonction de transfert de modulation
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 an après l'opération et chaque année par la suite.
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Fonction de transfert de modulation coupée des participants
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1 jour, 1 semaine, 1 an après l'opération et chaque année par la suite.
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zone d'opacification capsulaire postérieure
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
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pourcentage de surface d'opacification capsulaire postérieure
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
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fibres résiduelles du cristallin
Délai: la quantité de fibres cristalliniennes résiduelles doit être mesurée pour chaque participant à l'aide d'une image oculaire prise au microscope chirurgical à la fin de l'opération de la cataracte
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quantité de fibres cristalliniennes résiduelles au niveau de la capsule postérieure du cristallin
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la quantité de fibres cristalliniennes résiduelles doit être mesurée pour chaque participant à l'aide d'une image oculaire prise au microscope chirurgical à la fin de l'opération de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2018-China-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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