Un método innovador de chorro de líquido para eliminar las fibras residuales de la lente
Eficacia de Fluid-jet como método innovador para prevenir la opacidad capsular posterior después de la facoemulsificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Las fibras residuales del cristalino (RLF) en la cápsula posterior del cristalino durante la cirugía de cataratas pueden causar cataratas posteriores, lo que afecta la calidad visual y aumenta el costo médico para una capsulotomía posterior con láser adicional. Sin embargo, el pulimento convencional es inconveniente y requiere mucho tiempo. Utilizamos un método innovador de chorro de fluidos para eliminar las RLF y comparamos la eficacia del chorro de fluidos y el pulido para prevenir la opacidad capsular posterior después de la facoemulsificación.
Diseño: Estudio clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro. Sujetos de estudio: Pacientes con cataratas relacionadas con la edad que reciben facoemulsificación del Centro Oftálmico de Zhongshan, Guangzhou, China.
Métodos: los pacientes son aleatorizados 1:1 en dos grupos. Grupo de pulido: después de la irrigación y aspiración (I/A), las RLF de la cápsula posterior se eliminan puliendo antes de la implantación de la lente intraocular (LIO); Grupo de chorro de fluido: no se realiza el pulido. Los RLF en la cápsula posterior se eliminan inyectando líquido con una jeringa de irrigación después de la implantación del LIO. Las imágenes capsulares posteriores de todos los pacientes se obtienen inmediatamente antes y después de la implantación de LIO, y al final de la cirugía, luego se analiza cuantitativamente la cantidad de RLF utilizando LYZ-PCO, un software que desarrollamos. La mejor agudeza visual corregida y los parámetros de calidad visual, como el índice de dispersión objetivo (OSI), el índice de Strehl (SR) y el corte de la función de transferencia de modulación (Mtf), se evalúan mediante el analizador de calidad visual objetivo (OQAS) en 1 día, 1 semana y 1 año después de la cirugía. Los pacientes reciben seguimiento telefónico todos los meses. Se registra la gravedad de la opacificación capsular posterior (PCO) y la incidencia de capsulotomía posterior con láser.
Principales indicadores del estudio: Incidencia de capsulotomía posterior con láser al año de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) pacientes con cataratas de entre 50 y 80 años; 2) grado 5 o menos para la opalescencia del cristalino por el Sistema de clasificación de opacidades del cristalino, versión III (LOCS III); 3) listado para facoemulsificación combinada con implante de lente intraocular en anestesia tópica; 4) Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
1) antecedentes de cirugía o trauma oftálmico; 2) otras enfermedades oftálmicas como glaucoma, uveítis, alta miopía; 3) diabetes que requiera control médico; 4) no está de acuerdo con la monitorización de seguimiento; 5) Otros factores inapropiados para participar en este proyecto, incluidos, entre otros, cataratas graves, cámaras anteriores muy poco profundas, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo tradicional
Realizar capsulorrexis curvilínea continua convencional.
Después de la facoemulsificación y la I/A, cambie al modo de pulido y utilice el instrumento I/A para eliminar las RLF visibles en la cápsula posterior antes de la inyección del agente viscoelástico.
PIO: 55 mmHg; Aspiración: 0-10; Vacío: 0-20.
El estándar para detener el pulido es que los RLF ya no pueden ser absorbidos por los orificios laterales del instrumento I/A en este modo, o no hay RLF perceptibles en la cápsula posterior.
Si se encuentran RLF en la capsula posterior después de la implantación de LIO, pula para eliminarlos después de la eliminación de agentes viscoelásticos.
Todas las operaciones son grabadas en video durante toda la operación.
El tiempo total de pulido se registra como el tiempo de todos los procedimientos de pulido.
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Después de la facoemulsificación y la I/A, cambie al modo de pulido y utilice el instrumento I/A para eliminar las RLF visibles en la cápsula posterior antes de la inyección del agente viscoelástico.
PIO: 55 mmHg; Aspiración: 0-10; Vacío: 0-20.
El estándar para detener el pulido es que los RLF ya no pueden ser absorbidos por los orificios laterales del instrumento I/A en este modo, o no hay RLF perceptibles en la cápsula posterior.
Si se encuentran RLF en la capsula posterior después de la implantación de LIO, pula para eliminarlos después de la eliminación de agentes viscoelásticos.
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Experimental: grupo de chorro de fluido
Realizar capsulorrexis curvilínea continua convencional.
Después de la facoemulsificación y la I/A, inyecte el agente viscoelástico e implante la LIO sin pulir.
Utilice un instrumento I/A para eliminar el agente viscoelástico.
Se usó una jeringa de irrigación 27G, y los RLF en la cápsula posterior se alinearon suavemente para hacer un chorro de fluido básicamente paralelo al iris.
Se produce la presión del líquido de 50-120 mmHg.
El estándar para detenerse en este modo es que los RLF ya no se pueden lavar desde la cápsula o que no hay RLF perceptibles en la cápsula posterior.
Todas las operaciones son grabadas en video durante toda la operación.
El tiempo total de todos los procedimientos de jet registrados en la cinta de video es el tiempo total de jet.
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Después de la facoemulsificación y la I/A, inyecte el agente viscoelástico e implante la LIO sin pulir.
Utilice un instrumento I/A para eliminar el agente viscoelástico.
Se usó una jeringa de irrigación 27G, y los RLF en la cápsula posterior se alinearon suavemente para hacer un chorro de fluido básicamente paralelo al iris.
Se produce la presión del líquido de 50-120 mmHg.
El estándar para detenerse en este modo es que los RLF ya no se pueden lavar desde la cápsula o que no hay RLF perceptibles en la cápsula posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la tasa de capsulotomía posterior
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
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Tasa de incidencia de capsulotomía posterior con láser
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 año después de la operación y cada año a partir de entonces.
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Mejor agudeza visual corregida probada con gráfico ETDRS
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1 día, 1 semana, 1 año después de la operación y cada año a partir de entonces.
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cambio en el índice de dispersión del objetivo
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 año después de la operación y cada año a partir de entonces.
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índice de dispersión objetivo de los participantes
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1 día, 1 semana, 1 año después de la operación y cada año a partir de entonces.
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cambio en la relación de Strehl
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 año después de la operación y cada año a partir de entonces.
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Proporción de Strehl de participantes
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1 día, 1 semana, 1 año después de la operación y cada año a partir de entonces.
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cambio en la función de transferencia de modulación cortada
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 año después de la operación y cada año a partir de entonces.
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Función de transferencia de modulación cortada de los participantes
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1 día, 1 semana, 1 año después de la operación y cada año a partir de entonces.
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área de opacificación capsular posterior
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
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porcentaje del área de opacificación capsular posterior
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
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fibras residuales del cristalino
Periodo de tiempo: la cantidad de fibras residuales del cristalino se medirá para cada participante usando una imagen ocular tomada con un microscopio quirúrgico al final de la cirugía de cataratas
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cantidad de fibras residuales del cristalino en la cápsula posterior del cristalino
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la cantidad de fibras residuales del cristalino se medirá para cada participante usando una imagen ocular tomada con un microscopio quirúrgico al final de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2018-China-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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