Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen nestesuihkumenetelmä linssisuihkujäämien poistamiseen

sunnuntai 26. toukokuuta 2019 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Fluid-jetin tehokkuus innovatiivisena menetelmänä estämään takakapselin läpikuultamattomuus fakoemulsifikaation jälkeen

Jäljellä olevat linssikuidut (RLF:t) takaosassa linssikapselissa kaihileikkauksen aikana voivat aiheuttaa kaihia, mikä vaikuttaa näön laatuun ja lisää lääketieteellisiä kustannuksia myöhemmästä lasertakakapsulotomiasta. Perinteinen kiillotus on kuitenkin hankalaa ja aikaa vievää. Käytämme innovatiivista nestesuihkumenetelmää RLF:ien poistamiseen ja vertaamme nestesuihkun ja kiillotuksen tehokkuutta estämään takakapselin opasiteettia fakoemulsifikaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Jäljellä olevat linssikuidut (RLF:t) takimmaisessa linssikapselissa kaihileikkauksen aikana voivat aiheuttaa kaihia, mikä vaikuttaa näön laatuun ja lisää lääketieteellisiä kustannuksia myöhemmästä lasertakakapsulotomiasta. Perinteinen kiillotus on kuitenkin hankalaa ja aikaa vievää. Käytämme innovatiivista nestesuihkumenetelmää RLF:ien poistamiseen ja vertaamme nestesuihkun ja kiillotuksen tehokkuutta estämään takakapselin opasiteettia fakoemulsifikaation jälkeen.

Suunnittelu: Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Tutkimuskohteet: Ikään liittyvät kaihipotilaat, jotka saavat fakoemulsifikaatiota Zhongshan Ophthalmic Centeristä, Guangzhou, Kiina.

Menetelmät: potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Kiillotusryhmä: Huuhtelun ja aspiraation (I/A) jälkeen takakapselin RLF:t poistetaan kiillottamalla ennen intraokulaarisen linssin (IOL) implantointia; Fluid-jet ryhmä: Puolaa ei suoriteta. Takaosan kapselin RLF:t poistetaan suihkuttamalla nestettä huuhteluruiskulla IOL-istutuksen jälkeen. Kaikkien potilaiden takakapselikuvat saadaan välittömästi ennen ja jälkeen IOL-istutuksen ja leikkauksen lopussa, minkä jälkeen RLF:iden määrä analysoidaan kvantitatiivisesti käyttämällä kehittämäämme ohjelmistoa LYZ-PCO. Paras korjattu näöntarkkuus ja näönlaadun parametrit, kuten objektiivinen sirontaindeksi (OSI), Strehl-suhde (SR) ja modulaation siirtofunktio (Mtf) -raja, arvioidaan objektiivisella näönlaadun analysaattorilla (OQAS) 1 päivä, 1 viikko. ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan puhelimitse kuukausittain. Posterior capsulaar opacification (PCO) vakavuus ja laser posterior capsulotomyn esiintyvyys kirjataan.

Tärkeimmät indikaattorit tutkimukselle: Laser posteriorisen kapsulotomian ilmaantuvuus vuosi leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

740

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) 50–80-vuotiaat kaihipotilaat; 2) linssin opalesenssin arvosana 5 tai vähemmän Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän versio III (LOCS III) mukaan; 3) lueteltu fakoemulsifikaatiota varten yhdessä silmänsisäisen linssin implantoinnin kanssa paikallispuudutuksessa; 4) Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1) anamneesissa oftalminen trauma tai leikkaus; 2) muut oftalmiset sairaudet, kuten glaukooma, uveiitti, korkea likinäköisyys; 3) lääketieteellistä valvontaa vaativa diabetes; 4) olla eri mieltä seurantavalvonnasta; 5) Muut tekijät, jotka eivät sovi osallistua tähän projektiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea kaihi, erittäin matalat etukammiot jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen ryhmä
Suorita tavanomainen jatkuva kaareva kapsulorheksi. Fakoemulsifikaation ja I/A:n jälkeen vaihda kiillotustilaan ja käytä I/A-instrumenttia poistamaan takakapselista näkyvät RLF:t ennen viskoelastisen aineen ruiskuttamista. IOP: 55 mmHg; Aspiraatio: 0-10; Tyhjiö: 0-20. Kiillotuksen pysäyttämisen standardi on, että I/A-instrumentin sivureiät eivät enää voi imeä RLF:itä tässä tilassa tai takakapselissa ei ole havaittavissa olevia RLF:itä. Jos takakapselin RLF:itä löytyy IOL-istutuksen jälkeen, poista ne viskoelastisten aineiden poistamisen jälkeen. Kaikki toiminnot videoidaan koko operaation ajan. Kokonaiskiillotusaika kirjataan kaikkien kiillotustoimenpiteiden ajaksi.
Menettely: perinteinen puola
Fakoemulsifikaation ja I/A:n jälkeen vaihda kiillotustilaan ja käytä I/A-instrumenttia poistamaan takakapselista näkyvät RLF:t ennen viskoelastisen aineen ruiskuttamista. IOP: 55 mmHg; Aspiraatio: 0-10; Tyhjiö: 0-20. Kiillotuksen pysäyttämisen standardi on, että I/A-instrumentin sivureiät eivät enää voi imeä RLF:itä tässä tilassa tai takakapselissa ei ole havaittavissa olevia RLF:itä. Jos takakapselin RLF:itä löytyy IOL-istutuksen jälkeen, poista ne viskoelastisten aineiden poistamisen jälkeen.
Kokeellinen: nestesuihkuryhmä
Suorita tavanomainen jatkuva kaareva kapsulorheksi. Fakoemulsifikaation ja I/A:n jälkeen ruiskuta viskoelastista ainetta ja istuta IOL ilman kiillotusta. Käytä I/A-instrumenttia viskoelastisen aineen poistamiseen. Käytettiin 27G:n huuhteluruiskua, ja takakapselin RLF:t kohdistettiin varovasti, jotta nestesuihku muodostui periaatteessa yhdensuuntaiseksi iiriksen kanssa. Nestepaine on 50-120 mmHg. Pysähtymisen standardi tässä tilassa on, että RLF:itä ei voi enää pestä pois kapselista tai takakapselissa ei ole havaittavissa olevia RLF:itä. Kaikki toiminnot videoidaan koko operaation ajan. Kaikkien videonauhalle tallennettujen suihkutoimenpiteiden kokonaisaika on suihkun kokonaisaika.
Menettely: nestesuihku
Fakoemulsifikaation ja I/A:n jälkeen ruiskuta viskoelastista ainetta ja istuta IOL ilman kiillotusta. Käytä I/A-instrumenttia viskoelastisen aineen poistamiseen. Käytettiin 27G:n huuhteluruiskua, ja takakapselin RLF:t kohdistettiin varovasti, jotta nestesuihku muodostui periaatteessa yhdensuuntaiseksi iiriksen kanssa. Nestepaine on 50-120 mmHg. Pysähtymisen standardi tässä tilassa on, että RLF:itä ei voi enää pestä pois kapselista tai takakapselissa ei ole havaittavissa olevia RLF:itä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos posteriorisen kapsulotomian nopeudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Laser posteriorisen kapsulotomian ilmaantuvuus
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaaviolla testattu
1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
muutos objektiivisessa sirontaindeksissä
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
osallistujien objektiivinen hajautusindeksi
1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
Strehl-suhteen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
Strehl osallistujien suhde
1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
modulaation siirtofunktion muutos katkaistu
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
Modulaation siirtotoiminto katkaistu osallistujilta
1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
takaosan kapselin samentumisen alue
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
takakapselin sameusalueen prosenttiosuus
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
linssin jäännöskuituja
Aikaikkuna: linssin jäännöskuitujen määrä tulee mitata jokaiselta osallistujalta käyttämällä kirurgisella mikroskoopilla kaihileikkauksen lopussa otettua silmäkuvaa
linssijäännöskuitujen määrä posteriorisessa linssikapselissa
linssin jäännöskuitujen määrä tulee mitata jokaiselta osallistujalta käyttämällä kirurgisella mikroskoopilla kaihileikkauksen lopussa otettua silmäkuvaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCPMOH2018-China-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takaosan kapselin sameus

Kliiniset tutkimukset perinteinen puola

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa