Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En innovativ metod med vätskestråle för att ta bort kvarvarande linsfibrer

26 maj 2019 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effekten av vätskestråle som en innovativ metod för att förhindra posterior kapselopacitet efter Phacoemulsification

Resterande linsfibrer (RLF) på den bakre linskapseln under kataraktkirurgi kan orsaka efter katarakt, vilket påverkar visuell kvalitet och ökar den medicinska kostnaden för ytterligare posterior laserkapsulotomi. Konventionell polering är dock obekväm och tidskrävande. Vi använder en innovativ vätskestrålemetod för att ta bort RLF och jämför effektiviteten av vätskestråle och polish för att förhindra bakre kapselopacitet efter fakoemulsifiering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Resterande linsfibrer (RLF) på den bakre linskapseln under kataraktkirurgi kan orsaka efter katarakt, vilket påverkar visuell kvalitet och ökar den medicinska kostnaden för ytterligare posterior laserkapsulotomi. Konventionell polering är dock obekväm och tidskrävande. Vi använder en innovativ vätskestrålemetod för att ta bort RLF och jämför effektiviteten av vätskestråle och polish för att förhindra bakre kapselopacitet efter fakoemulsifiering.

Design: Enkelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie. Studieämnen: Åldersrelaterade kataraktpatienter som får fakoemulgering från Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Kina.

Metoder: patienter är 1:1 randomiserade till två grupper. Polsk grupp: Efter spolning och aspiration (I/A) avlägsnas RLF:erna på den bakre kapseln genom polering innan intraokulär lins (IOL) implantation; Vätskestrålegrupp: Polering utförs inte. RLF på den bakre kapseln avlägsnas genom att spruta vätska med en spolspruta efter IOL-implantation. De bakre kapselbilderna av alla patienter erhålls omedelbart före och efter IOL-implantation, och i slutet av operationen analyseras mängden RLFs kvantitativt med hjälp av LYZ-PCO, en programvara som vi utvecklat. Bäst korrigerad synskärpa och parametrar för synkvalitet, såsom objektiv spridningsindex (OSI), Strehl ratio (SR) och Modulation Transfer Function (Mtf)-cut-off utvärderas av objektiv visuell kvalitetsanalysator (OQAS) efter 1 dag, 1 vecka och 1 år efter operationen. Patienterna får telefonuppföljning varje månad. Svårighetsgraden av posterior kapselopacifiering (PCO) och incidensen av posterior laserkapsulotomi registreras.

Huvudindikatorer för studien: Förekomsten av laser posterior kapsulotomi ett år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

740

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) kataraktpatienter mellan 50 och 80 år; 2) graderad 5 eller lägre för linsens opalescens enligt Lens Opacities Classification System, version III (LOCS III); 3) listad för fakoemulsifiering kombinerad med intraokulär linsimplantation vid topisk anestesi; 4) Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1) ett oftalmiskt trauma eller operation i anamnesen; 2) andra oftalmiska sjukdomar såsom glaukom, uveit, hög myopi; 3) diabetes som kräver medicinsk kontroll; 4) inte håller med om uppföljningsövervakning; 5) Andra faktorer som är olämpliga för att delta i detta projekt, inklusive men inte begränsat till svår grå starr, mycket grunda främre kammare, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: traditionell grupp
Utför konventionell kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis. Efter fakoemulsifiering och I/A, byt till poleringsläge och använd I/A-instrument för att ta bort de RLF som är synliga på den bakre kapseln före injektion av viskoelastiskt medel. IOP: 55 mmHg; Aspiration: 0-10; Vakuum: 0-20. Standarden för att stoppa polering är att RLF:erna inte längre kan absorberas av sidohålen på I/A-instrumentet i detta läge, eller så finns det inga urskiljbara RLF:er på den bakre kapseln. Om RLFs på den bakre kapseln hittas efter IOL-implantation, polera för att ta bort dem efter avlägsnande av viskoelastiska medel. Alla operationer filmas under hela operationen. Den totala poleringstiden registreras som tiden för alla poleringsprocedurer.
Procedur: traditionella polska
Efter fakoemulsifiering och I/A, byt till poleringsläge och använd I/A-instrument för att ta bort de RLF som är synliga på den bakre kapseln före injektion av viskoelastiskt medel. IOP: 55 mmHg; Aspiration: 0-10; Vakuum: 0-20. Standarden för att stoppa polering är att RLF:erna inte längre kan absorberas av sidohålen på I/A-instrumentet i detta läge, eller så finns det inga urskiljbara RLF:er på den bakre kapseln. Om RLFs på den bakre kapseln hittas efter IOL-implantation, polera för att ta bort dem efter avlägsnande av viskoelastiska medel.
Experimentell: vätskestrålegrupp
Utför konventionell kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis. Efter fakoemulsifiering och I/A, injicera viskoelastiskt medel och implantera IOL utan polish. Använd I/A-instrument för att avlägsna viskoelastiskt medel. En 27G spruta för spolning användes, och RLF:erna på den bakre kapseln riktades försiktigt in för att göra en vätskestråle i princip parallell med iris. Vätsketrycket på 50-120 mmHg produceras. Standarden för att stoppa i detta läge är att RLF:erna inte längre kan tvättas ner från kapseln, eller att det inte finns några urskiljbara RLF:er på den bakre kapseln. Alla operationer filmas under hela operationen. Den totala tiden för alla jetprocedurer som registrerats på videobandet är den totala tiden för jet.
Procedur: vätskestråle
Efter fakoemulsifiering och I/A, injicera viskoelastiskt medel och implantera IOL utan polish. Använd I/A-instrument för att avlägsna viskoelastiskt medel. En 27G spruta för spolning användes, och RLF:erna på den bakre kapseln riktades försiktigt in för att göra en vätskestråle i princip parallell med iris. Vätsketrycket på 50-120 mmHg produceras. Standarden för att stoppa i detta läge är att RLF:erna inte längre kan tvättas ner från kapseln, eller att det inte finns några urskiljbara RLF:er på den bakre kapseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i takt av posterior kapsulotomi
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Incidensfrekvens av laser posterior kapsulotomi
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i synskärpan
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 år efter operation och varje år därefter.
Bäst korrigerad synskärpa testad med ETDRS-diagram
1 dag, 1 vecka, 1 år efter operation och varje år därefter.
förändring i objektiv spridningsindex
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 år efter operation och varje år därefter.
objektivt spridningsindex för deltagare
1 dag, 1 vecka, 1 år efter operation och varje år därefter.
förändring i Strehl-förhållande
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 år efter operation och varje år därefter.
Strehl förhållandet av deltagare
1 dag, 1 vecka, 1 år efter operation och varje år därefter.
ändring i moduleringsöverföringsfunktionen avstängd
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 år efter operation och varje år därefter.
Modulationsöverföringsfunktion avskuren från deltagare
1 dag, 1 vecka, 1 år efter operation och varje år därefter.
område av posterior kapselopacifiering
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
procentandel för bakre kapselopacifieringsarea
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
kvarvarande linsfibrer
Tidsram: mängden kvarvarande linsfibrer ska mätas för varje deltagare med hjälp av en okulär bild tagen med kirurgiskt mikroskop i slutet av gråstarrsoperationen
mängd kvarvarande linsfibrer vid den bakre linskapseln
mängden kvarvarande linsfibrer ska mätas för varje deltagare med hjälp av en okulär bild tagen med kirurgiskt mikroskop i slutet av gråstarrsoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCPMOH2018-China-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakre kapselopacifiering

Kliniska prövningar på traditionella polska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera