Um método inovador de jato de fluido para remover fibras residuais da lente
Eficácia do Fluid-jet como Método Inovador para Prevenir a Opacidade Capsular Posterior Após Facoemulsificação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: As fibras residuais do cristalino (RLFs) na cápsula posterior do cristalino durante a cirurgia de catarata podem causar pós-catarata, afetando a qualidade visual e aumentando o custo médico para posterior capsulotomia posterior a laser. No entanto, o polimento convencional é inconveniente e demorado. Usamos um método inovador de jato de fluido para remover RLFs e comparamos a eficácia do jato de fluido e polimento para prevenir a opacidade capsular posterior após a facoemulsificação.
Projeto: Estudo clínico controlado randomizado, prospectivo, de centro único Temas do estudo: Pacientes com catarata relacionada à idade recebendo facoemulsificação do Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, China.
Métodos: os pacientes são 1: 1 randomizados para dois grupos. Grupo polonês: Após irrigação e aspiração (I/A), as RLFs na cápsula posterior são removidas por polimento antes da implantação da lente intraocular (LIO); Grupo jato de fluido: O polimento não é executado. RLFs na cápsula posterior são removidos por jato de fluido com uma seringa de irrigação após o implante da LIO. As imagens capsulares posteriores de todos os pacientes são obtidas imediatamente antes e após o implante da LIO e, ao final da cirurgia, a quantidade de RLFs é analisada quantitativamente usando o LYZ-PCO, um software que desenvolvemos. Melhor acuidade visual corrigida e parâmetros de qualidade visual, como índice de dispersão objetiva (OSI), proporção de Strehl (SR) e corte da função de transferência de modulação (Mtf) são avaliados pelo analisador de qualidade visual objetivo (OQAS) em 1 dia, 1 semana e 1 ano após a cirurgia. Os pacientes recebem acompanhamento telefônico mensalmente. A gravidade da opacificação capsular posterior (PCO) e a incidência de capsulotomia posterior a laser são registradas.
Principais indicadores do estudo: A incidência de capsulotomia posterior a laser um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1) pacientes com catarata com idade entre 50 e 80 anos; 2) grau 5 ou menos para opalescência do cristalino pelo Lens Opacities Classification System, versão III (LOCS III); 3) listados para facoemulsificação combinada com implante de lente intraocular em anestesia tópica; 4) Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
1) histórico de trauma ou cirurgia oftálmica; 2) outras doenças oftálmicas como glaucoma, uveíte, alta miopia; 3) diabetes que requer controle médico; 4) discordar do monitoramento de acompanhamento; 5) Outros fatores inapropriados para participar deste projeto, incluindo mas não limitado a catarata grave, câmaras anteriores muito rasas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo tradicional
Realize capsulorrexis curvilínea contínua convencional.
Após a facoemulsificação e I/A, mude para o modo de polimento e use o instrumento I/A para remover os RLFs visíveis na cápsula posterior antes da injeção do agente viscoelástico.
PIO: 55mmHg; Aspiração: 0-10; Vácuo: 0-20.
O padrão para o polimento de parada é que os RLFs não podem mais ser absorvidos pelos orifícios laterais do instrumento I/A neste modo, ou não há RLFs discerníveis na cápsula posterior.
Se RLFs na cápsula posterior forem encontrados após a implantação da LIO, polir para removê-los após a remoção dos agentes viscoelásticos.
Todas as operações são gravadas em vídeo durante toda a operação.
O tempo total de polimento é registrado como o tempo de todos os procedimentos de polimento.
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Após a facoemulsificação e I/A, mude para o modo de polimento e use o instrumento I/A para remover os RLFs visíveis na cápsula posterior antes da injeção do agente viscoelástico.
PIO: 55mmHg; Aspiração: 0-10; Vácuo: 0-20.
O padrão para o polimento de parada é que os RLFs não podem mais ser absorvidos pelos orifícios laterais do instrumento I/A neste modo, ou não há RLFs discerníveis na cápsula posterior.
Se RLFs na cápsula posterior forem encontrados após a implantação da LIO, polir para removê-los após a remoção dos agentes viscoelásticos.
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Experimental: grupo de jato de fluido
Realize capsulorrexis curvilínea contínua convencional.
Após a facoemulsificação e I/A, injete o agente viscoelástico e implante a LIO sem polimento.
Use o instrumento I/A para remover o agente viscoelástico.
Foi utilizada uma seringa irrigadora 27G, e os RLFs na cápsula posterior foram alinhados suavemente para fazer um jato de fluido basicamente paralelo à íris.
A pressão líquida de 50-120 mmHg é produzida.
O padrão para parar neste modo é que os RLFs não podem mais ser lavados da cápsula ou não há RLFs discerníveis na cápsula posterior.
Todas as operações são gravadas em vídeo durante toda a operação.
O tempo total de todos os procedimentos de jato gravados na fita de vídeo é o tempo total de jato.
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Após a facoemulsificação e I/A, injete o agente viscoelástico e implante a LIO sem polimento.
Use o instrumento I/A para remover o agente viscoelástico.
Foi utilizada uma seringa irrigadora 27G, e os RLFs na cápsula posterior foram alinhados suavemente para fazer um jato de fluido basicamente paralelo à íris.
A pressão líquida de 50-120 mmHg é produzida.
O padrão para parar neste modo é que os RLFs não podem mais ser lavados da cápsula ou não há RLFs discerníveis na cápsula posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na taxa de capsulotomia posterior
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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Taxa de incidência de capsulotomia posterior a laser
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na acuidade visual
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
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Melhor acuidade visual corrigida testada com gráfico ETDRS
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1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
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mudança no índice de dispersão objetivo
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
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índice de dispersão objetivo dos participantes
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1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
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alteração na proporção de Strehl
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
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Proporção Strehl dos participantes
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1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
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mudança na função de transferência de modulação cortada
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
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Função de transferência de modulação cortada de participantes
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1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
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área de opacificação capsular posterior
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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porcentagem da área de opacificação capsular posterior
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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fibras residuais da lente
Prazo: a quantidade de fibras residuais da lente deve ser medida para cada participante usando imagem ocular tirada com microscópio cirúrgico no final da cirurgia de catarata
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quantidade de fibras residuais do cristalino na cápsula posterior do cristalino
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a quantidade de fibras residuais da lente deve ser medida para cada participante usando imagem ocular tirada com microscópio cirúrgico no final da cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2018-China-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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